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Precisione della diagnosi dell'emoconcentrazione per rilevare l'ipovolemia durante la CRRT

11 aprile 2019 aggiornato da: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

La variazione della concentrazione delle proteine ​​plasmatiche durante la terapia sostitutiva renale continua è predittiva di ipovolemia nell'unità di terapia intensiva?

Lo scopo dello studio è analizzare se la variazione della concentrazione di proteine ​​nel sangue durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con rimozione di fluidi può prevedere una diminuzione del 15% dell'indice cardiaco nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). La concentrazione delle proteine ​​del sangue, i dati clinici che descrivono lo stato emodinamico (che forniscono dati dal monitoraggio PiCCO2 ® del sistema medico Pulsion), inclusa la valutazione della dipendenza dal precarico con il sollevamento passivo della gamba, vengono raccolti in momenti diversi: prima dell'inizio della rimozione dei fluidi e dopo il primo episodio di ipotensione o un'ora dopo l'inizio della rimozione del fluido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è analizzare se la variazione della concentrazione di proteine ​​nel sangue durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) con rimozione di fluidi può prevedere una diminuzione del 15% dell'indice cardiaco nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU). La concentrazione delle proteine ​​del sangue, i dati clinici che descrivono lo stato emodinamico (che forniscono dati dal monitoraggio PiCCO2 ® del sistema medico Pulsion), inclusa la valutazione della dipendenza dal precarico con il sollevamento passivo della gamba, vengono raccolti in momenti diversi: prima dell'inizio della rimozione dei fluidi e dopo il primo episodio di ipotensione o un'ora dopo l'inizio della rimozione del fluido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Matthias Jacquet-Lagèze, M.D., M.Sc.
  • Numero di telefono: +33 6 89 99 59
  • Email: matthias.jl@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69000
        • Non ancora reclutamento
        • Matthias Jacquet-Lagreze
        • Contatto:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthias MD Jacquet-Lagreze, MD
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Francia, 69350
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Contatto:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, M.D., M.Sc.
          • Numero di telefono: +33 6 89 10 99 59
          • Email: matthias.jl@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a monitoraggio PiCCO2 ® e terapia renale sostitutiva continua con prescrizione di rimozione di fluidi in unità di terapia intensiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fino a 18 anni
  • terapia renale sostitutiva continua
  • Sospetto di sovraccarico di liquidi
  • Prescrizione di rimozione del fluido da parte dell'intensivista
  • Monitoraggio PICCO2

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • ipertensione intraddominale
  • Paziente moribondo
  • Ipertensione addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 1 ora
Verranno eseguiti due campioni di proteine ​​plasmatiche prima e dopo una rimozione del fluido. La variazione della concentrazione proteica (calcolata come differenza tra valore finale e basale diviso per il valore basale espresso in %) sarà il test indice per diagnosticare una diminuzione della gittata cardiaca superiore al 15% dovuta alla rimozione di liquidi.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di proteine ​​plasmatiche in pazienti con dipendenza dal precarico prima della rimozione del fluido
Lasso di tempo: 1 ora
l'emoconcentrazione sarà valutata nel sottogruppo di pazienti dipendenti dal precarico
1 ora
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: 1 ora
La CVP sarà testata per valutare la capacità diagnostica di diagnosticare una riduzione della gittata cardiaca dovuta alla rimozione di liquidi
1 ora
Volume telediastolico globale (GEDV)
Lasso di tempo: 1 ora
GEDV, calcolato con termodiluizione transpolmonare sarà testato per valutare la capacità diagnostica di diagnosticare una riduzione della gittata cardiaca dovuta alla rimozione del fluido
1 ora
Acqua polmonare extravascolare (EVLW)
Lasso di tempo: 1 ora
EVLW, calcolato con termodiluizione transpolmonare sarà testato per valutare la capacità diagnostica di diagnosticare una riduzione della gittata cardiaca dovuta alla rimozione del fluido
1 ora
emoconcentrazione valutata con variazione di emoglobina
Lasso di tempo: 1 ora
l'emoconcentrazione valutata con la variazione dell'emoglobina sarà testata per valutare la capacità diagnostica di diagnosticare una riduzione della gittata cardiaca dovuta alla rimozione di liquidi
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Louis Pradel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D., Hopital Louis Pradel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-A01830-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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