Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность диагностики гемоконцентрации для выявления гиповолемии во время ПЗПТ

11 апреля 2019 г. обновлено: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

Является ли изменение концентрации плазматического белка во время непрерывной заместительной почечной терапии предиктором гиповолемии в отделении интенсивной терапии?

Цель исследования — проанализировать, может ли изменение концентрации белка в крови при непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) с удалением жидкости предсказывать снижение сердечного индекса на 15 % у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Концентрация белка в крови, клинические данные, характеризующие гемодинамический статус (предоставление данных мониторинга медицинской системы Pulsion PiCCO2®), включая оценку зависимости от преднагрузки при пассивном подъеме ноги, собираются в разное время: до начала удаления жидкости и после первого эпизода гипотензии или через час после начала удаления жидкости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цель исследования — проанализировать, может ли изменение концентрации белка в крови при непрерывной заместительной почечной терапии (ПЗПТ) с удалением жидкости предсказывать снижение сердечного индекса на 15 % у пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ). Концентрация белка в крови, клинические данные, характеризующие гемодинамический статус (предоставление данных мониторинга медицинской системы Pulsion PiCCO2®), включая оценку зависимости от преднагрузки при пассивном подъеме ноги, собираются в разное время: до начала удаления жидкости и после первого эпизода гипотензии или через час после начала удаления жидкости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Matthias Jacquet-Lagèze, M.D., M.Sc.
  • Номер телефона: +33 6 89 99 59
  • Электронная почта: matthias.jl@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D.
  • Номер телефона: +334 72 11 89 42
  • Электронная почта: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Франция, 69000
        • Еще не набирают
        • Matthias Jacquet-Lagreze
        • Контакт:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, MD
        • Главный следователь:
          • Matthias MD Jacquet-Lagreze, MD
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Франция, 69350
        • Рекрутинг
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Контакт:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, M.D., M.Sc.
          • Номер телефона: +33 6 89 10 99 59
          • Электронная почта: matthias.jl@gmail.com
        • Контакт:
          • Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D.
          • Номер телефона: +33 4 72 11 89 42
          • Электронная почта: jean-luc.fellahi@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым проводится мониторинг PiCCO2 ® и постоянная заместительная почечная терапия с назначением удаления жидкости в отделении интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • до 18 лет
  • постоянная заместительная почечная терапия
  • Подозрение на перегрузку жидкостью
  • Назначение удаления жидкости врачом-реаниматологом
  • PICCO2 мониторинг

Критерий исключения:

  • беременность
  • внутрибрюшная гипертензия
  • Умирающий пациент
  • Брюшная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации плазматического белка
Временное ограничение: 1 час
Будет выполнено два образца плазматического белка до и после удаления жидкости. Изменение концентрации белка (рассчитанное как разница между конечным и исходным значением, деленная на исходное значение, выраженное в %), будет индексным тестом для диагностики снижения сердечного выброса более чем на 15 % из-за удаления жидкости.
1 час

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация белка плазмы у пациента с зависимостью от преднагрузки перед удалением жидкости
Временное ограничение: 1 час
гемоконцентрация будет оцениваться в подгруппе пациентов, зависимых от преднагрузки
1 час
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: 1 час
ЦВД будет протестирован для оценки диагностической способности диагностировать снижение сердечного выброса из-за удаления жидкости.
1 час
Глобальный конечный диастолический объем (GEDV)
Временное ограничение: 1 час
GEDV, рассчитанный с помощью транспульмональной термодилюции, будет протестирован для оценки диагностической способности диагностировать снижение сердечного выброса из-за удаления жидкости.
1 час
Внесосудистая вода легких (EVLW)
Временное ограничение: 1 час
EVLW, рассчитанная с помощью транспульмональной термодилюции, будет проверена для оценки диагностической способности диагностировать снижение сердечного выброса из-за удаления жидкости.
1 час
гемоконцентрация, оцененная с изменением гемоглобина
Временное ограничение: 1 час
гемоконцентрация, оцененная с изменением гемоглобина, будет проверена для оценки диагностической способности диагностировать снижение сердечного выброса из-за удаления жидкости
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hopital Louis Pradel

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D., Hopital Louis Pradel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-A01830-51

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками