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Diagnosegenauigkeit der Hämokonzentration zur Erkennung von Hypovolämie während CRRT

11. April 2019 aktualisiert von: Matthias Jacquet-Lagrèze, Hopital Louis Pradel

Ist eine Variation der Plasmaproteinkonzentration während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie ein Hinweis auf eine Hypovolämie auf der Intensivstation?

Ziel der Studie ist es, zu analysieren, ob eine Variation der Blutproteinkonzentration während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) mit Flüssigkeitsentfernung einen Rückgang des Herzindex um 15 % bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) vorhersagen kann. Die Blutproteinkonzentration und klinische Daten, die den hämodynamischen Status beschreiben (Daten aus der PiCCO2®-Überwachung des Pulsion-Medizinsystems), einschließlich der Bewertung der Vorlastabhängigkeit mit passivem Anheben der Beine, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfasst: vor Beginn der Flüssigkeitsentfernung und nach der ersten Hypotonie-Episode oder eine Stunde nach Beginn der Flüssigkeitsentfernung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zu analysieren, ob eine Variation der Blutproteinkonzentration während einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) mit Flüssigkeitsentfernung einen Rückgang des Herzindex um 15 % bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) vorhersagen kann. Die Blutproteinkonzentration und klinische Daten, die den hämodynamischen Status beschreiben (Daten aus der PiCCO2®-Überwachung des Pulsion-Medizinsystems), einschließlich der Bewertung der Vorlastabhängigkeit mit passivem Anheben der Beine, werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfasst: vor Beginn der Flüssigkeitsentfernung und nach der ersten Hypotonie-Episode oder eine Stunde nach Beginn der Flüssigkeitsentfernung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Matthias Jacquet-Lagèze, M.D., M.Sc.
  • Telefonnummer: +33 6 89 99 59
  • E-Mail: matthias.jl@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Matthias Jacquet-Lagreze
        • Kontakt:
          • Matthias Jacquet-Lagreze, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthias MD Jacquet-Lagreze, MD
    • Rhône Alpes
      • Lyon, Rhône Alpes, Frankreich, 69350
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit PiCCO2®-Überwachung und kontinuierlicher Nierenersatztherapie mit Verordnung zur Flüssigkeitsentfernung auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bis 18 Jahre alt
  • kontinuierliche Nierenersatztherapie
  • Verdacht auf Flüssigkeitsüberladung
  • Verordnung einer Flüssigkeitsentfernung durch den Intensivmediziner
  • PICCO2-Überwachung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • intraabdomineller Hypertonie
  • Sterbender Patient
  • Abdominelle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der plasmatischen Proteinkonzentration
Zeitfenster: 1 Stunde
Es werden zwei Proben von Plasmaprotein vor und nach einer Flüssigkeitsentfernung durchgeführt. Die Variation der Proteinkonzentration (berechnet als Differenz zwischen End- und Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert, ausgedrückt in %) dient als Indextest zur Diagnose einer Abnahme des Herzzeitvolumens um mehr als 15 % aufgrund der Flüssigkeitsentfernung.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaproteinkonzentration bei Patienten mit Vorlastabhängigkeit vor der Flüssigkeitsentfernung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Hämokonzentration wird in der Untergruppe der vorlastabhängigen Patienten bewertet
1 Stunde
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der CVP wird getestet, um die diagnostische Fähigkeit zu bewerten, eine Verringerung des Herzzeitvolumens aufgrund der Flüssigkeitsentfernung zu diagnostizieren
1 Stunde
Globales enddiastolisches Volumen (GEDV)
Zeitfenster: 1 Stunde
Der mit transpulmonaler Thermodilution berechnete GEDV wird getestet, um die diagnostische Fähigkeit zu bewerten, eine Verringerung des Herzzeitvolumens aufgrund der Flüssigkeitsentfernung zu diagnostizieren
1 Stunde
Extravaskuläres Lungenwasser (EVLW)
Zeitfenster: 1 Stunde
EVLW, berechnet mit transpulmonaler Thermodilution, wird getestet, um die diagnostische Fähigkeit zu bewerten, eine Verringerung des Herzzeitvolumens aufgrund der Flüssigkeitsentfernung zu diagnostizieren
1 Stunde
Hämokonzentration anhand der Hämoglobinvariation bewertet
Zeitfenster: 1 Stunde
Die anhand der Hämoglobinvariation bewertete Hämokonzentration wird getestet, um die diagnostische Fähigkeit zu bewerten, eine Verringerung des Herzzeitvolumens aufgrund der Flüssigkeitsentfernung zu diagnostizieren
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hopital Louis Pradel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Luc Fellahi, M.D.,Ph.D., Hopital Louis Pradel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-A01830-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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