Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj algoritmu predikce rizik prostřednictvím zkoumání genetických rizikových faktorů a složitosti ischemické choroby srdeční k odhadu budoucího rizika kardiovaskulárních příhod: Angiografická (SYNTAX skóre), klinická a farmakogenetická analýza. (GESS)

6. září 2017 aktualizováno: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Účelem výzkumného projektu je prozkoumat potenciální asociaci 207 genetických polymorfismů se složitostí a závažností ischemické choroby srdeční (SYNTAX skóre), spolu s odpovědí pacientů na léčbu klopidogrelem a statiny. Cílem studie je spojit genetická, farmakogenetická, klinická a laboratorní data za účelem vytvoření algoritmu (GEnetic Syntax Score-GESS), který umožní individuální terapeutický přístup k pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud jde o Řecko, jedná se o první perspektivně registrovanou lékařskou databázi tohoto rozsahu. Klinické a genetické informace o pacientech jsou systematicky shromažďovány způsobem, který umožní i budoucí retrospektivní hodnocení klinických a genetických detailů každého pacienta. Tato studie je samostatnou větví řady výzkumných projektů, které se zaměřují na vývoj personalizované lékařské terapie a sdílejí společný účel: předvídání budoucího rizika kardiovaskulárních příhod, hodnocení závažnosti a složitosti onemocnění koronárních tepen začleněním genetické informace do SYNTAX skóre a poskytování individuálního terapeutického vedení pacientům. Konečným cílem studie by bylo identifikovat, navrhnout a vyvinout panel genetických markerů, které v kombinaci s klinickými a angiografickými informacemi budou spolehlivým nástrojem pro predikci kardiovaskulárního rizika budoucích nežádoucích příhod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1080

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Telefonní číslo: 0030 2310994830
  • E-mail: gsianos@auth.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloníki, Řecko, 54636
        • Nábor
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou studováni pacienti ve věku od 18 do 90 let při vstupu, obou pohlaví, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstoupí koronarografii pro klinické účely. Pacienti s předchozí anamnézou ischemické choroby srdeční budou vyloučeni. Do studie jsou zařazeni jedinci, kteří 1) mají podezření na ICHS a podstoupí plánovanou diagnostickou angiografii z klinických důvodů a 2) jsou hospitalizováni pro akutní koronární syndrom a podstoupí tak diagnostickou angiografii (bez předchozí anamnézy ICHS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dobrovolně písemně souhlasí s účastí ve studii
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 90 let při vstupu
  3. Pacienti bez předchozí anamnézy CAD
  4. Pacienti, kteří jsou přijati na kardiologickém oddělení v AHEPA University General Hospital of Thessaloniki a podstupují koronarografii pro klinické účely

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti ve věku < 18 let a > 90 let v době koronarografie
  2. Pacienti s předchozí anamnézou CAD
  3. Srdeční zástava při příjmu
  4. Pacienti se závažným souběžným onemocněním a očekávanou délkou života < 1 rok
  5. Pacienti, kteří odmítnou dát písemný souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skóre SYNTAX = 0
Pacienti s neobstrukční ICHS (≤50 % stenóza průměru)
Genetický: SNP spojené s CAD, SNP spojené s farmakologickou odpovědí na klopidogrel a statiny
Genotypizace bude prováděna metodou Next-Generation Sequencing (NGS)
Ostatní jména:
  • Klinické informace
  • Laboratorní data
0 < skóre SYNTAX <23
Nízká skupina SYNTAX
Genetický: SNP spojené s CAD, SNP spojené s farmakologickou odpovědí na klopidogrel a statiny
Genotypizace bude prováděna metodou Next-Generation Sequencing (NGS)
Ostatní jména:
  • Klinické informace
  • Laboratorní data
Skóre SYNTAX >= 23
Skupina střední-vysoká SYNTAX
Genetický: SNP spojené s CAD, SNP spojené s farmakologickou odpovědí na klopidogrel a statiny
Genotypizace bude prováděna metodou Next-Generation Sequencing (NGS)
Ostatní jména:
  • Klinické informace
  • Laboratorní data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi variantami genetického rizika a skóre SYNTAX
Časové okno: 12 měsíců
Populace všech příchozích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 12 měsíců
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, jakákoliv opakovaná intervence a cévní mozková příhoda
12 měsíců
Prediktivní hodnota kombinace skóre genetického rizika, skóre SYNTAX a klinických proměnných pro predikci jednoletých MACCE
Časové okno: 12 měsíců

Multilokusové skóre genetického rizika bude vypočítáno jako vážený součet alel 207 jednonukleotidových polymorfismů dříve spojených s CAD [Vyšetřovatelé zkonstruují skóre multilokusového genetického rizika pro každého jedince sečtením počtu rizikových alel (0/1/2) pro každý z 207 SNP vážených jejich odhadovanou velikostí účinku].

Skóre SYNTAX je skórovací systém komplexity koronárních lézí reprezentovaný jedním číslem.

Mezi klinické proměnné patří:

  1. Hlavní KV rizikové faktory definované podle pokynů ESC [jako dichotomické proměnné – ano nebo ne]
  2. Ankle-Brachial Index: nástroj pro diagnostiku onemocnění periferních tepen, ale také indikátor systémové aterosklerózy [měření podle ESC Guidelines-reprezentováno jediným číslem]
  3. Ejekční frakce levé komory (LVEF %) pomocí echokardiografie.
12 měsíců
Jakékoli krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Časové okno: 12 měsíců
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) nedávno navrhlo novou standardizovanou definici krvácení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AHEPA University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení