Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie algorytmu przewidywania ryzyka poprzez badanie genetycznych czynników ryzyka i złożoności choroby wieńcowej w celu oszacowania przyszłego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych: analiza angiograficzna (wynik SYNTAX), analiza kliniczna i farmakogenetyczna. (GESS)

6 września 2017 zaktualizowane przez: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Celem projektu badawczego jest zbadanie potencjalnego związku 207 polimorfizmów genetycznych ze złożonością i ciężkością choroby wieńcowej (wskaźnik SYNTAX) oraz odpowiedzią pacjentów na leczenie klopidogrelem i statynami. Celem badania jest połączenie danych genetycznych, farmakogenetycznych, klinicznych i laboratoryjnych w celu stworzenia algorytmu (GEnetic Syntax Score-GESS), który umożliwi zindywidualizowane podejście terapeutyczne do pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jeśli chodzi o Grecję, jest to pierwsza medyczna baza danych zapisywana prospektywnie na taką skalę. Kliniczne i genetyczne informacje o pacjentach są systematycznie gromadzone w sposób, który umożliwi również w przyszłości retrospektywną ocenę szczegółów klinicznych i genetycznych każdego pacjenta. To badanie jest odrębną częścią serii projektów badawczych, które koncentrują się na rozwoju spersonalizowanej terapii medycznej i mają wspólny cel: przewidywanie przyszłego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych, ocena ciężkości i złożoności choroby wieńcowej poprzez włączenie informacji genetycznej do SYNTAX punktację i zapewnianie pacjentom spersonalizowanych wskazówek terapeutycznych. Ostatecznym celem badania byłoby zidentyfikowanie, zaprojektowanie i opracowanie panelu markerów genetycznych, które w połączeniu z informacjami klinicznymi i angiograficznymi będą niezawodnym narzędziem do przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku przyszłych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1080

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Numer telefonu: 0030 2310994830
  • E-mail: gsianos@auth.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja, 54636
        • Rekrutacyjny
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Główny śledczy:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Główny śledczy:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą pacjenci obu płci w wieku od 18 do 90 lat przy wejściu, którzy są przyjmowani na Oddziale Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach i poddawani koronarografii w celach klinicznych. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie zostaną wykluczeni. Badanie obejmuje osoby, które 1) podejrzewają CAD i poddają się planowej angiografii diagnostycznej z przyczyn klinicznych oraz 2) są hospitalizowane z powodu ostrego zespołu wieńcowego i w związku z tym poddawane są angiografii diagnostycznej (bez wcześniejszej historii CAD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wyrażający dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 90 lat przy wejściu
  3. Pacjenci bez wcześniejszej historii CAD
  4. Pacjenci przyjmowani na Oddziale Kardiologii Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego AHEPA w Salonikach i poddawani koronarografii w celach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat i > 90 lat w momencie wykonywania koronarografii
  2. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie
  3. Zatrzymanie krążenia przy przyjęciu
  4. Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  5. Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wynik SKŁADNI = 0
Pacjenci z nieobturacyjną chorobą wieńcową (zwężenie średnicy ≤50%)
Genetyczny: SNP związane z CAD, SNP związane z odpowiedzią farmakologiczną na klopidogrel i statyny
Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Inne nazwy:
  • Informacje kliniczne
  • Dane laboratoryjne
0 < wynik SKŁADNI <23
Niska grupa SKŁADNIA
Genetyczny: SNP związane z CAD, SNP związane z odpowiedzią farmakologiczną na klopidogrel i statyny
Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Inne nazwy:
  • Informacje kliniczne
  • Dane laboratoryjne
Wynik SKŁADNI >= 23
Średnio-wysoka grupa SKŁADNIA
Genetyczny: SNP związane z CAD, SNP związane z odpowiedzią farmakologiczną na klopidogrel i statyny
Genotypowanie zostanie przeprowadzone metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Inne nazwy:
  • Informacje kliniczne
  • Dane laboratoryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między genetycznymi wariantami ryzyka a wynikiem SYNTAX
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Populacja wszystkich chętnych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, każda ponowna interwencja i udar
12 miesięcy
Wartość predykcyjna połączenia punktacji ryzyka genetycznego, wyniku SYNTAX i zmiennych klinicznych do przewidywania jednorocznych MACCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik ryzyka genetycznego multilocus zostanie obliczony jako ważona suma alleli 207 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu, które wcześniej były związane z CAD [Badacze opracują wynik ryzyka genetycznego multilocus dla każdej osoby, sumując liczbę alleli ryzyka (0/1/2) dla każdego z 207 SNP ważonych ich szacowanymi wielkościami efektów].

Wynik SYNTAX to system oceny złożoności zmian w tętnicach wieńcowych, reprezentowany przez pojedynczą liczbę.

Zmienne kliniczne obejmują:

  1. Główne czynniki ryzyka CV zdefiniowane zgodnie z wytycznymi ESC [jako zmienne dychotomiczne – tak lub nie]
  2. Indeks kostka-ramię: narzędzie do diagnozowania choroby tętnic obwodowych, ale także wskaźnik miażdżycy układowej [pomiar zgodnie z wytycznymi ESC - reprezentowany przez pojedynczą liczbę]
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF%) za pomocą echokardiografii.
12 miesięcy
Każde krwawienie BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) zaproponowało niedawno nową, znormalizowaną definicję krwawienia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AHEPA University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami