Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en risikoforudsigelsesalgoritme gennem undersøgelse af genetiske risikofaktorer og kompleksiteten af ​​koronararteriesygdomme for at estimere fremtidig risiko for kardiovaskulære hændelser: angiografisk (SYNTAX Score), klinisk og farmakogenetisk analyse. (GESS)

6. september 2017 opdateret af: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Formålet med forskningsprojektet er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem 207 genetiske polymorfismer med kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (SYNTAX score) sammen med patienternes respons på clopidogrel og statinbehandling. Formålet med undersøgelsen er at kombinere genetiske, farmakogenetiske, kliniske og laboratoriedata for at skabe en algoritme (GENetic Syntax Score-GESS), der vil muliggøre en individualiseret terapeutisk patienttilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med hensyn til Grækenland er dette den første prospektivt tilmeldte medicinske database af denne størrelsesorden. Klinisk og genetisk patientinformation indsamles systematisk på en måde, der også vil muliggøre fremtidig retrospektiv evaluering af kliniske og genetiske detaljer fra hver patient. Denne undersøgelse er en diskret del af en række forskningsprojekter, der fokuserer på udviklingen af ​​personlig medicinsk terapi og deler et fælles formål: at forudsige fremtidig risiko for kardiovaskulære hændelser, vurdere sværhedsgraden og kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom ved at inkorporere genetisk information i SYNTAX. score og give personlig terapeutisk vejledning til patienter. Det endelige mål med undersøgelsen ville være at identificere, designe og udvikle et panel af genetiske markører, der i kombination med klinisk og angiografisk information vil være et pålideligt værktøj til at forudsige kardiovaskulær risiko for fremtidige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1080

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Telefonnummer: 0030 2310994830
  • E-mail: gsianos@auth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Rekruttering
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2310994830
          • E-mail: gsianos@auth.gr
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Ledende efterforsker:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejsen, af begge køn, som er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål, vil blive undersøgt. Patienter med en tidligere anamnese med koronararteriesygdom vil blive udelukket. Undersøgelsen omfatter forsøgspersoner, der 1) har mistanke om CAD og gennemgår et planlagt diagnostisk angiogram af kliniske årsager, og 2) er indlagt på grund af et akut koronarsyndrom og dermed gennemgår diagnostisk angiografi (uden tidligere CAD-historie).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejse
  3. Patienter uden tidligere historie med CAD
  4. Patienter, der er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år og > 90 år på tidspunktet for koronar angiografi
  2. Patienter med en tidligere historie med CAD
  3. Hjertestop ved indlæggelse
  4. Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  5. Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SYNTAX score = 0
Patienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD, SNP'er forbundet med farmakologisk respons på clopidogrel og statiner
Genotyping vil blive udført af Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navne:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata
0 < SYNTAX score <23
Lav SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD, SNP'er forbundet med farmakologisk respons på clopidogrel og statiner
Genotyping vil blive udført af Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navne:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata
SYNTAX score >= 23
Mellem-Høj SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD, SNP'er forbundet med farmakologisk respons på clopidogrel og statiner
Genotyping vil blive udført af Next-Generation Sequencing (NGS)
Andre navne:
  • Klinisk information
  • Laboratoriedata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem genetiske risikovarianter og SYNTAX-scoren
Tidsramme: 12 måneder
All-coming befolkning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCES
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, enhver re-intervention og slagtilfælde
12 måneder
Prædiktiv værdi af at kombinere en genetisk risikoscore, SYNTAX-score og kliniske variabler til forudsigelse af 1-årige MACCE'er
Tidsramme: 12 måneder

En multilocus genetisk risikoscore vil blive beregnet som den vægtede sum af alleler af 207 enkeltnukleotidpolymorfier, der tidligere var forbundet med CAD [Forskerne vil konstruere en multilocus genetisk risikoscore for hvert individ ved at summere antallet af risikoalleler (0/1/2) for hver af de 207 SNP'er vægtet efter deres estimerede effektstørrelser].

SYNTAX-score er et scoresystem for koronar læsionskompleksitet og repræsenteret ved et enkelt tal.

Kliniske variabler inkluderer:

  1. Større CV-risikofaktorer som defineret i henhold til ESC-retningslinjer [som dikotome variable - ja eller nej]
  2. Ankel-Brachial Index: et værktøj til diagnosticering af perifer arteriesygdom, men også en indikator for systemisk aterosklerose [måling i henhold til ESC-retningslinjer - repræsenteret med et enkelt tal]
  3. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF%) ved hjælp af ekkokardiografi.
12 måneder
Enhver BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning
Tidsramme: 12 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) foreslog for nylig en ny standardiseret blødningsdefinition
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHEPA University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger