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Entwicklung eines Risikovorhersagealgorithmus durch die Untersuchung genetischer Risikofaktoren und der Komplexität der koronaren Herzkrankheit zur Abschätzung des zukünftigen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse: Angiographische (SYNTAX-Score), klinische und pharmakogenetische Analyse. (GESS)

6. September 2017 aktualisiert von: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Ziel des Forschungsprojekts ist es, den möglichen Zusammenhang von 207 genetischen Polymorphismen mit der Komplexität und dem Schweregrad der koronaren Herzkrankheit (SYNTAX-Score) sowie das Ansprechen der Patienten auf eine Clopidogrel- und Statintherapie zu untersuchen. Ziel der Studie ist es, genetische, pharmakogenetische, klinische und Labordaten zu kombinieren, um einen Algorithmus (GEnetic Syntax Score-GESS) zu erstellen, der eine individualisierte therapeutische Patientenansprache ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Bezug auf Griechenland ist dies die erste prospektiv rekrutierende medizinische Datenbank dieser Größenordnung. Klinische und genetische Patienteninformationen werden systematisch in einer Weise gesammelt, die auch eine spätere retrospektive Bewertung klinischer und genetischer Details von jedem Patienten ermöglicht. Diese Studie ist ein separater Zweig einer Reihe von Forschungsprojekten, die sich auf die Entwicklung personalisierter medizinischer Therapien konzentrieren und ein gemeinsames Ziel haben: Vorhersage des zukünftigen Risikos kardiovaskulärer Ereignisse, Bewertung der Schwere und Komplexität der koronaren Herzkrankheit durch Einbeziehung genetischer Informationen in das SYNTAX Score und Bereitstellung personalisierter therapeutischer Anleitung für Patienten. Das ultimative Ziel der Studie wäre die Identifizierung, Gestaltung und Entwicklung eines Panels genetischer Marker, die in Kombination mit klinischen und angiographischen Informationen ein zuverlässiges Instrument zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos für zukünftige unerwünschte Ereignisse darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1080

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Telefonnummer: 0030 2310994830
  • E-Mail: gsianos@auth.gr

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloníki, Griechenland, 54636
        • Rekrutierung
        • Ahepa University Hospital
        • Kontakt:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0030 2310994830
          • E-Mail: gsianos@auth.gr
        • Hauptermittler:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Hauptermittler:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 18 und 90 Jahren bei Eintritt, beiderlei Geschlechts, die in der Abteilung für Kardiologie des AHEPA University General Hospital of Thessaloniki aufgenommen werden und sich zu klinischen Zwecken einer Koronarangiographie unterziehen, werden untersucht. Patienten mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit werden ausgeschlossen. Die Studie umfasst Probanden, die 1) KHK vermuten und sich aus klinischen Gründen einer geplanten diagnostischen Angiographie unterziehen und 2) wegen eines akuten Koronarsyndroms ins Krankenhaus eingeliefert werden und sich daher einer diagnostischen Angiographie unterziehen (ohne KHK in der Vorgeschichte).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen
  2. Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 90 Jahren bei Eintritt
  3. Patienten ohne KHK in der Vorgeschichte
  4. Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie des Allgemeinen Krankenhauses der AHEPA-Universität von Thessaloniki aufgenommen werden und sich zu klinischen Zwecken einer Koronarangiographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 18 Jahre und > 90 Jahre zum Zeitpunkt der Koronarangiographie
  2. Patienten mit CAD in der Vorgeschichte
  3. Herzstillstand bei Aufnahme
  4. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung und einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  5. Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
SYNTAX-Score = 0
Patienten mit nichtobstruktiver KHK (Stenose ≤50 % Durchmesser)
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit KHK, SNPs im Zusammenhang mit pharmakologischer Reaktion auf Clopidogrel und Statine
Die Genotypisierung erfolgt durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere Namen:
  • Klinische Informationen
  • Labordaten
0 < SYNTAX-Score <23
Niedrige SYNTAX-Gruppe
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit KHK, SNPs im Zusammenhang mit pharmakologischer Reaktion auf Clopidogrel und Statine
Die Genotypisierung erfolgt durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere Namen:
  • Klinische Informationen
  • Labordaten
SYNTAX-Score >= 23
Mittel-Hoch SYNTAX-Gruppe
Genetisch: SNPs im Zusammenhang mit KHK, SNPs im Zusammenhang mit pharmakologischer Reaktion auf Clopidogrel und Statine
Die Genotypisierung erfolgt durch Next-Generation Sequencing (NGS)
Andere Namen:
  • Klinische Informationen
  • Labordaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen genetischen Risikovarianten und dem SYNTAX-Score
Zeitfenster: 12 Monate
All-Comer-Bevölkerung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCEs
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt, Stent-Thrombose, jeder erneute Eingriff und Schlaganfall
12 Monate
Vorhersagewert der Kombination von Genetic Risk Score, SYNTAX-Score und klinischen Variablen für die Vorhersage von 1-Jahres-MACEs
Zeitfenster: 12 Monate

Ein genetischer Multilocus-Risiko-Score wird als gewichtete Summe der Allele von 207 Einzelnukleotid-Polymorphismen berechnet, die zuvor mit KHK in Verbindung gebracht wurden. für jeden der 207 SNPs gewichtet nach ihrer geschätzten Effektstärke].

Der SYNTAX-Score ist ein Bewertungssystem für die Komplexität von Koronarläsionen und wird durch eine einzelne Zahl dargestellt.

Zu den klinischen Variablen gehören:

  1. Wichtige kardiovaskuläre Risikofaktoren, wie gemäß den ESC-Leitlinien definiert [als dichotome Variablen – ja oder nein]
  2. Knöchel-Arm-Index: ein Werkzeug zur Diagnose einer peripheren Arterienerkrankung, aber auch ein Indikator für systemische Atherosklerose [Messung gemäß ESC-Richtlinien – dargestellt durch eine einzelne Zahl]
  3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF%) mittels Echokardiographie.
12 Monate
Jede BARC-Blutung (Bleeding Academic Research Consortium).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Bleeding Academic Research Consortium (BARC) hat kürzlich eine neue standardisierte Blutungsdefinition vorgeschlagen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AHEPA University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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