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관상동맥질환의 유전적 위험인자와 복합성 조사를 통한 심혈관 사건의 미래 위험 예측을 통한 위험 예측 알고리즘 개발: 혈관조영술(SYNTAX 점수), 임상 및 약리유전학적 분석. (GESS)

2017년 9월 6일 업데이트: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
연구 프로젝트의 목적은 클로피도그렐 및 스타틴 요법에 대한 환자의 반응과 함께 관상동맥 질환의 복잡성 및 중증도(SYNTAX 점수)와 207개의 유전적 다형성의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다. 이 연구의 목적은 개별화된 치료 환자 접근을 가능하게 할 알고리즘(GEnetic Syntax Score-GESS)을 만들기 위해 유전자, 약리 유전학, 임상 및 실험실 데이터를 결합하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

그리스와 관련하여 이것은 이 정도 규모의 의료 데이터베이스를 전향적으로 등록하는 최초의 것입니다. 임상 및 유전적 환자 정보는 향후 각 환자의 임상 및 유전적 세부 사항을 소급 평가할 수 있는 방식으로 체계적으로 수집됩니다. 이 연구는 맞춤형 의료 요법의 개발에 초점을 맞추고 공통의 목적을 공유하는 일련의 연구 프로젝트 중 별개의 부분입니다. 유전 정보를 SYNTAX에 통합하여 심혈관 사건의 미래 위험 예측, 관상 동맥 질환의 중증도 및 복잡성 평가 점수를 매기고 환자에게 개인화된 치료 지침을 제공합니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 임상 및 혈관 조영 정보와 결합하여 향후 부작용에 대한 심혈관 위험을 예측하기 위한 신뢰할 수 있는 도구가 될 유전자 마커 패널을 식별, 설계 및 개발하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1080

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • 전화번호: 0030 2310994830
  • 이메일: gsianos@auth.gr

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스, 54636
        • 모병
        • Ahepa University Hospital
        • 연락하다:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • 전화번호: 0030 2310994830
          • 이메일: gsianos@auth.gr
        • 수석 연구원:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • 수석 연구원:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

테살로니키의 AHEPA 대학 종합 병원의 심장과에 입원하고 임상 목적으로 관상 동맥 조영술을 받는 두 성별의 입학 시 18세에서 90세 사이의 환자가 연구될 것입니다. 관상 동맥 질환의 이전 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구에는 1) CAD가 의심되고 임상적 이유로 예정된 진단 혈관 조영술을 받는 피험자와 2) 급성 관상 동맥 증후군으로 인해 입원하여 진단 혈관 조영술을 받는 피험자가 포함됩니다(CAD의 이전 병력 없음).

설명

포함 기준:

  1. 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 한 환자
  2. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성 환자
  3. CAD 병력이 없는 환자
  4. Thessaloniki의 AHEPA 대학 종합 병원 심장과에 입원하여 임상 목적으로 관상 동맥 조영술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 관상동맥조영술 당시 18세 미만 및 90세 초과 환자
  2. CAD 병력이 있는 환자
  3. 입원 시 심정지
  4. 심각한 동시 질환이 있고 기대 수명이 1년 미만인 환자
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
구문 점수 = 0
비폐색 CAD 환자(≤50% 직경 협착증)
유전적: CAD와 관련된 SNP, 클로피도그렐 및 스타틴에 대한 약리학적 반응과 관련된 SNP
Genotyping은 Next-Generation Sequencing(NGS)에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 정보
  • 실험실 데이터
0 < 구문 점수 <23
낮은 구문 그룹
유전적: CAD와 관련된 SNP, 클로피도그렐 및 스타틴에 대한 약리학적 반응과 관련된 SNP
Genotyping은 Next-Generation Sequencing(NGS)에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 정보
  • 실험실 데이터
구문 점수 >= 23
중상급 SYNTAX 그룹
유전적: CAD와 관련된 SNP, 클로피도그렐 및 스타틴에 대한 약리학적 반응과 관련된 SNP
Genotyping은 Next-Generation Sequencing(NGS)에 의해 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 임상 정보
  • 실험실 데이터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 위험 변이와 SYNTAX 점수 간의 관계
기간: 12 개월
모든 이민자 인구
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE
기간: 12 개월
심혈관 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 모든 재 개입 및 뇌졸중
12 개월
1년 MACCE 예측을 위한 유전적 위험 점수, SYNTAX 점수 및 임상 변수를 결합한 예측 값
기간: 12 개월

다중 위치 유전적 위험 점수는 이전에 CAD와 관련된 207개의 단일 뉴클레오티드 다형성의 대립 유전자의 가중 합으로 계산됩니다. 207개의 SNP 각각에 대해 추정 효과 크기로 가중].

SYNTAX 점수는 관상 병변 복잡성 점수 체계이며 단일 숫자로 표시됩니다.

임상 변수는 다음과 같습니다.

  1. ESC 가이드라인에 따라 정의된 주요 CV 위험 요인[이분법 변수-예 또는 아니오]
  2. Ankle-Brachial Index: 말초 동맥 질환을 진단하는 도구이자 전신 죽상동맥경화증의 지표이기도 합니다[ESC 가이드라인에 따른 측정 - 단일 숫자로 표시]
  3. 심초음파를 이용한 좌심실 박출률(LVEF%).
12 개월
모든 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 출혈
기간: 12 개월
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC)은 최근 새로운 표준화된 출혈 정의를 제안했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AHEPA University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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