Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskinennustusalgoritmin kehittäminen tutkimalla geneettisiä riskitekijöitä ja sepelvaltimotaudin monimutkaisuutta kardiovaskulaaristen tapahtumien tulevan riskin arvioimiseksi: Angiografinen (SYNTAX Score), kliininen ja farmakogeneettinen analyysi. (GESS)

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Tutkimusprojektin tarkoituksena on selvittää 207 geneettisen polymorfismin mahdollista yhteyttä sepelvaltimotaudin monimutkaisuuteen ja vaikeusasteeseen (SYNTAX-pisteet) sekä potilaiden vastetta klopidogreeli- ja statiinihoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on yhdistää geneettinen, farmakogeneettinen, kliininen ja laboratoriotieto, jotta voidaan luoda algoritmi (GEnetic Syntax Score-GESS), joka mahdollistaa yksilöllisen potilashoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kreikan osalta tämä on ensimmäinen tämän laajuinen lääketieteellinen tietokanta. Kliinisiä ja geneettisiä potilastietoja kerätään systemaattisesti tavalla, joka mahdollistaa myös tulevaisuudessa retrospektiivisen arvioinnin kunkin potilaan kliinisistä ja geneettisistä yksityiskohdista. Tämä tutkimus on erillinen osa tutkimusprojektien sarjasta, jotka keskittyvät yksilöllisen lääketieteellisen terapian kehittämiseen ja joilla on yhteinen tarkoitus: ennustaa tulevaisuuden kardiovaskulaaristen tapahtumien riskiä, ​​arvioida sepelvaltimotaudin vakavuutta ja monimutkaisuutta sisällyttämällä geneettistä tietoa SYNTAXiin. pisteet ja henkilökohtaisen terapeuttisen opastuksen tarjoaminen potilaille. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena olisi tunnistaa, suunnitella ja kehittää geneettisten merkkien paneeli, joka yhdessä kliinisen ja angiografisen tiedon kanssa on luotettava työkalu tulevien haittatapahtumien kardiovaskulaarisen riskin ennustamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1080

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Puhelinnumero: 0030 2310994830
  • Sähköposti: gsianos@auth.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka, 54636
        • Rekrytointi
        • Ahepa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0030 2310994830
          • Sähköposti: gsianos@auth.gr
        • Päätutkija:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Päätutkija:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Päätutkija:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Päätutkija:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa tutkitaan 18–90-vuotiaita potilaita, jotka ovat molempia sukupuolia ja jotka on otettu Thessalonikin yliopistollisen yleissairaalan AHEPAn kardiologian osastolle ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia kliinisiä tarkoituksia varten. Potilaat, joilla on aiemmin ollut sepelvaltimotauti, suljetaan pois. Tutkimukseen kuuluu koehenkilöitä, jotka 1) ovat epäillyt sepelvaltimotautia ja joille tehdään aikataulun mukainen diagnostinen angiogrammi kliinisistä syistä ja 2) joutuvat sairaalaan akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän vuoksi ja joutuvat siten diagnostiseen angiografiaan (ilman aiempaa CAD:tä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka antavat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  2. Mies- tai naispotilaat 18-90-vuotiaat tulohetkellä
  3. Potilaat, joilla ei ole aiempaa CAD-tapausta
  4. Potilaat, jotka otetaan Thessalonikin AHEPAn yliopistollisen yleissairaalan kardiologian osastolle ja joille tehdään sepelvaltimoangiografia kliinisiä tarkoituksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita ja yli 90-vuotiaita sepelvaltimon angiografian aikana
  2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut CAD
  3. Sydänpysähdys vastaanoton yhteydessä
  4. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus ja elinajanodote alle 1 vuoden
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta kirjallista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SYNTAKSI-pisteet = 0
Potilaat, joilla on ei-obstruktiivinen CAD (halkaisijaltaan ≤50 % ahtauma)
Geneettinen: CAD:hen liittyvät SNP:t, klopidogreelin ja statiinien farmakologiseen vasteeseen liittyvät SNP:t
Genotyypityksen suorittaa Next-Generation Sequencing (NGS)
Muut nimet:
  • Kliiniset tiedot
  • Laboratoriotiedot
0 < SYNTAKSI-pisteet <23
Matala SYNTAKSI-ryhmä
Geneettinen: CAD:hen liittyvät SNP:t, klopidogreelin ja statiinien farmakologiseen vasteeseen liittyvät SNP:t
Genotyypityksen suorittaa Next-Generation Sequencing (NGS)
Muut nimet:
  • Kliiniset tiedot
  • Laboratoriotiedot
SYNTAKSI-pisteet >= 23
Keskitason ja korkean syntaksin ryhmä
Geneettinen: CAD:hen liittyvät SNP:t, klopidogreelin ja statiinien farmakologiseen vasteeseen liittyvät SNP:t
Genotyypityksen suorittaa Next-Generation Sequencing (NGS)
Muut nimet:
  • Kliiniset tiedot
  • Laboratoriotiedot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisen riskin varianttien ja SYNTAX-pistemäärän välinen suhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki tulokkaat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE:t
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, mahdolliset uudelleentoimenpiteet ja aivohalvaus
12 kuukautta
Geneettisen riskipisteen, SYNTAX-pistemäärän ja kliinisten muuttujien yhdistämisen ennustearvo yhden vuoden MACCE:n ennustamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Multilokuksen geneettinen riskipiste lasketaan 207 CAD:hen aiemmin liittyneen yksittäisen nukleotidin polymorfismin alleelien painotettuna summana [Tutkijat muodostavat kullekin yksilölle monilokuksen geneettisen riskipisteen summaamalla riskialleelien lukumäärän (0/1/2) jokaiselle 207 SNP:lle painotettuna niiden arvioidulla vaikutuskoolla].

SYNTAX-pisteet on sepelvaltimoleesion monimutkaisuuden pisteytysjärjestelmä, joka esitetään yhdellä numerolla.

Kliiniset muuttujat sisältävät:

  1. Tärkeimmät CV:n riskitekijät, jotka on määritelty ESC-ohjeiden mukaisesti [dikotomisina muuttujina - kyllä ​​tai ei]
  2. Nilkka-Brachial Index: työkalu ääreisvaltimotaudin diagnosointiin, mutta myös systeemisen ateroskleroosin indikaattori [mittaus ESC:n ohjeiden mukaan - esitetty yhdellä numerolla]
  3. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF %) kaikukardiografialla.
12 kuukautta
Mikä tahansa BARC-verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ehdotti äskettäin uutta standardoitua verenvuodon määritelmää
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AHEPA University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia