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Sviluppo di un algoritmo di previsione del rischio attraverso l'indagine sui fattori di rischio genetici e sulla complessità della malattia coronarica per stimare il rischio futuro di eventi cardiovascolari: analisi angiografica (punteggio SYNTAX), clinica e farmacogenetica. (GESS)

6 settembre 2017 aggiornato da: Georgios Sianos, AHEPA University Hospital
Lo scopo del progetto di ricerca è quello di indagare la potenziale associazione di 207 polimorfismi genetici con la complessità e la gravità della malattia coronarica (punteggio SYNTAX), insieme alla risposta dei pazienti alla terapia con clopidogrel e statine. Lo scopo dello studio è combinare dati genetici, farmacogenetici, clinici e di laboratorio al fine di creare un algoritmo (GEnetic Syntax Score-GESS) che consentirà un approccio terapeutico individualizzato al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per quanto riguarda la Grecia, questo è il primo database medico di tale portata con iscrizione prospettica. Le informazioni cliniche e genetiche sui pazienti vengono sistematicamente raccolte in modo tale da consentire anche la futura valutazione retrospettiva dei dettagli clinici e genetici di ciascun paziente. Questo studio è un braccio distinto di una serie di progetti di ricerca che si concentrano sullo sviluppo di una terapia medica personalizzata e condividono uno scopo comune: prevedere il rischio futuro di eventi cardiovascolari, valutare la gravità e la complessità della malattia coronarica incorporando informazioni genetiche nella SINTASSI punteggio e fornendo una guida terapeutica personalizzata ai pazienti. L'obiettivo finale dello studio sarebbe quello di identificare, progettare e sviluppare un pannello di marcatori genetici che, in combinazione con informazioni cliniche e angiografiche, sarà uno strumento affidabile per prevedere il rischio cardiovascolare per futuri eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1080

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Georgios Sianos, MD PhD FESC
  • Numero di telefono: 0030 2310994830
  • Email: gsianos@auth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia, 54636
        • Reclutamento
        • Ahepa University Hospital
        • Contatto:
          • Georgios Sianos, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0030 2310994830
          • Email: gsianos@auth.gr
        • Investigatore principale:
          • Georgios Sianos, MD,PhD,FESC
        • Investigatore principale:
          • Ioannis Vizirianakis, PharmD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Dimitrios Chatzidimitriou, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Georgios Rampidis, MD,MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati i pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni all'ingresso, di entrambi i sessi, che sono ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici. Saranno esclusi i pazienti con una precedente storia di malattia coronarica. Lo studio include soggetti che 1) hanno sospetta CAD e sottoposti ad angiogramma diagnostico programmato per motivi clinici, e 2) sono ricoverati a causa di una sindrome coronarica acuta e quindi sottoposti ad angiografia diagnostica (senza pregressa storia di CAD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che danno il consenso scritto volontario per partecipare allo studio
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 90 anni all'ingresso
  3. Pazienti senza precedente storia di CAD
  4. Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Cardiologia dell'AHEPA University General Hospital di Salonicco e sottoposti ad angiografia coronarica per scopi clinici

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti < 18 anni e > 90 anni al momento dell'angiografia coronarica
  2. Pazienti con una precedente storia di CAD
  3. Arresto cardiaco al momento del ricovero
  4. Pazienti con grave malattia concomitante e aspettativa di vita < 1 anno
  5. Pazienti che rifiutano di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Punteggio di SINTASSI = 0
Pazienti con CAD non ostruttiva (stenosi del diametro ≤50%)
Genetico: SNP associati a CAD, SNP associati a risposta farmacologica a clopidogrel e statine
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Altri nomi:
  • Informazioni cliniche
  • Dati di laboratorio
0 < punteggio SINTASSI <23
Basso gruppo di SINTASSI
Genetico: SNP associati a CAD, SNP associati a risposta farmacologica a clopidogrel e statine
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Altri nomi:
  • Informazioni cliniche
  • Dati di laboratorio
Punteggio di SINTASSI >= 23
Gruppo SINTASSICO Intermedio-Alto
Genetico: SNP associati a CAD, SNP associati a risposta farmacologica a clopidogrel e statine
La genotipizzazione sarà effettuata mediante Next-Generation Sequencing (NGS)
Altri nomi:
  • Informazioni cliniche
  • Dati di laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra varianti di rischio genetico e punteggio SYNTAX
Lasso di tempo: 12 mesi
Popolazione di tutti i visitatori
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiovascolare, infarto del miocardio, trombosi dello stent, qualsiasi reintervento e ictus
12 mesi
Valore predittivo della combinazione di un punteggio di rischio genetico, punteggio SYNTAX e variabili cliniche per la previsione di MACCE a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi

Verrà calcolato un punteggio di rischio genetico multilocus come somma ponderata di alleli di 207 polimorfismi a singolo nucleotide precedentemente associati a CAD [Gli investigatori costruiranno un punteggio di rischio genetico multilocus per ciascun individuo sommando il numero di alleli di rischio (0/1/2) per ciascuno dei 207 SNP ponderati in base alle dimensioni dell'effetto stimato].

Il punteggio SYNTAX è un sistema di punteggio della complessità della lesione coronarica ed è rappresentato da un singolo numero.

Le variabili cliniche includono:

  1. Principali fattori di rischio CV definiti secondo le linee guida ESC [come variabili dicotomiche-sì o no]
  2. Indice caviglia-braccio: uno strumento per la diagnosi di arteriopatie periferiche ma anche un indicatore di aterosclerosi sistemica [misurazione secondo le linee guida ESC-rappresentata da un singolo numero]
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%) mediante ecocardiografia.
12 mesi
Qualsiasi sanguinamento BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ha recentemente proposto una nuova definizione standardizzata di sanguinamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AHEPA University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Georgios Sianos, MD PhD FESC, Ahepa University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP_GESS_Trial_1.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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