Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost mezi různými přípravky Eutropinu

18. července 2017 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie s jednou subkutánní dávkou 6x3 ke zkoumání relativní biologické dostupnosti mezi různými formulacemi eutropinu u zdravých mužských dobrovolníků

  1. Porovnává a hodnotí relativní biologickou dostupnost jednorázové subkutánní aplikace každé z formulací Eutropinu zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví.
  2. Zajistit bezpečnost a snášenlivost jednorázového subkutánního podání lékových forem Eutropinu zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž, kterému je při screeningové návštěvě alespoň 19 let, ale mladší 40 let
  2. Osoby, které při screeningové návštěvě váží více než 50 kg a jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než 19 kg/m2, ale nižší než 28 kg/m2
  3. Výsledek vitálních funkcí v období screeningu.
  4. Osoba, která je posouzena jako klinicky bezvýznamná z hlediska fyzického nebo duševního stavu, když vyšetřovaný lékařsky posoudí fyzickou prohlídku screeningového období
  5. Ti, kteří nejsou klinicky významní, když vyšetřující lékařsky posoudil výsledky vyšetření jiné než položky popsané v bodech 17) a 18) vylučovacího kritéria ve výsledcích diagnostických laboratorních testů ve screeningovém období
  6. Osoba, která souhlasí s použitím kombinace účinných antikoncepčních metod nebo lékařsky vhodných metod antikoncepce od prvního podání léku klinického hodnocení do čtvrtého podání (28 dní) po posledním podání léku pro klinické hodnocení a neposkytne sperma
  7. Ti, kteří se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se klinických hodnocení a dodržují preventivní opatření testovaných osob, a písemně souhlasí

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří mají v anamnéze nebo anamnéze cukrovku
  2. Ti, kteří s anamnézou nebo anamnézou malignity
  3. Osoby s anamnézou nebo anamnézou muskuloskeletálních poruch (včetně uzávěru epifýz, skoliózy atd.)
  4. Osoby s anamnézou nebo anamnézou endokrinního systému (včetně hypotyreózy, panhypopituitarismu atd.)
  5. Ti, kteří mají v anamnéze kožní onemocnění, včetně psoriázy a kontaktní dermatitidy, nebo kteří nemohou vyloučit možnost kožního onemocnění podle posouzení vyšetřujícího při fyzikálním vyšetření provedeném při screeningové návštěvě.
  6. Kritéria vyloučení Kromě bodů 1) až 5) existují další klinicky významné anamnézy nebo anamnézy jater, ledvin, trávicího systému, dýchacího systému, neuropsychiatrie, krve /
  7. Osoby s anamnézou somatropinu a oktreotidacetátu nebo hypersenzitivními reakcemi na kresol, glycerol nebo jiné léky (nesteroidní protizánětlivé léky, antibiotika atd.)
  8. Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií nebo testů bioekvivalence do 90 dnů od data screeningové návštěvy
  9. Do 60 dnů před screeningovou návštěvou Osoby, kterým byla podána krev (krev, plná krev atd.) nebo krevní transfuze
  10. Ti, kteří požili bylinné léky nebo zdravotně funkční potraviny do 14 dnů před screeningovou návštěvou nebo ti, u kterých se očekává, že ovlivní klinickou studii do 7 dnů
  11. Do 14 dnů před screeningovou návštěvou speciální léky, které mohou ovlivnit klinickou studii, nebo ti, kteří užívají obecné léky do 7 dnů
  12. Screening Do 30 dnů před datem návštěvy Zneužívání alkoholu (nápoj obsahující alkohol > 21 jednotek / týden)
  13. Více než 30 dní před screeningem návštěva Překonaný kuřák (cigareta > 10 cigaret/den)
  14. Do 7 dnů od screeningu navštivte potraviny obsahující kofein Nadměrný příjem (potraviny s kofeinem > 3x týdně)
  15. Screening Do 7 dnů před návštěvou Datum příjmu potravy obsahující xanthin
  16. Jako výsledek testu na nikotin v moči nebo screeningového testu na drogy v moči během období screeningu
  17. Screeningový sérový test (test na hepatitidu B, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na hepatitidu C, test na syfilis) Výsledek pozitivní

  18. Diagnostika screeningového období V případě laboratorního testu jeden nebo více z následujících nálezů

    • Glukóza nalačno > 110 mg / dl
    • Referenční rozsah TSH Nad horním limitem nebo pod dolním limitem
    • IGF-1 a IGFBP-3 podle věku testovaných osob. Referenční rozsah Nad horním limitem nebo pod spodním limitem
    • Referenční rozmezí vitamínu B12 nad nebo pod horní hranicí
    • Referenční rozmezí inzulínu nad nebo pod horní hranicí
    • Více než dvojnásobek horního limitu referenčního rozmezí AST nebo ALT nebo alkalické fosfatázy (ALP).
    • Více než 1,5násobek horní hranice celkového referenčního rozmezí bilirubinu
  19. 12elektrodový elektrokardiogram ve screeningovém období odhalil QTc > 450 ms nebo klinicky významné abnormality
  20. Ti, kteří jsou posouzeni jako neadekvátní k provedení klinického hodnocení, když je zkoušející posuzují z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eutropin 4 IU
Lék: Eutropin 4IU, Eutropin AQ 12IU, Eutropin Pen 36IU
Zkoumejte relativní biologickou dostupnost mezi různými formulacemi eutropinu
Experimentální: Eutropin AQ 12IU
Lék: Eutropin 4IU, Eutropin AQ 12IU, Eutropin Pen 36IU
Zkoumejte relativní biologickou dostupnost mezi různými formulacemi eutropinu
Experimentální: Eutropin Pen 36IU
Lék: Eutropin 4IU, Eutropin AQ 12IU, Eutropin Pen 36IU
Zkoumejte relativní biologickou dostupnost mezi různými formulacemi eutropinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast somatropinu
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakokinetické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) somatropinu
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakokinetické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace somatropinu na čase (AUCinf).
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakokinetické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Čas, kdy je pozorována Cmax (Tmax) somatropinu
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakokinetické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Eliminační poločas (t1/2β) somatropinu
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakokinetické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
IGF-1
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakodynamické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
IGF-BP3
Časové okno: Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Farmakodynamické hodnocení
Celkem tři období v týdenních intervalech (1. týden, 2. týden, 3. týden)
Sledování nežádoucích účinků
Časové okno: 4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Klinická významnost se posuzuje individuálním posouzením obecných nálezů jednotlivých subjektů, a pokud existuje specifická nebo tendence, je provedena analýza
4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Vyšetření
Časové okno: 4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Váha výška
4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Známky života
Časové okno: 4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Levostranný krevní tlak (systolický / diastolický), tepová frekvence, bubínková teplota
4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Elektrokardiogram
Časové okno: 4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Komorová frekvence, PR interval, QRS, QT/QTc
4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Laboratorní test
Časové okno: 4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Obecný krevní test, obecný chemický test, klinický chemický rozbor moči, test slinivky břišní
4. týden (promítání), 1. týden, 2. týden, 3. týden, 5. týden
Reakce v místě vpichu a hodnocení bolesti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden
Zeptejte se NRS na míru bolesti a vyhodnoťte ji jako 0-10
1. týden, 2. týden, 3. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LG Chem

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyun-Seop Bae, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LG-HGCL009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení