Relativ biotilgjengelighet blant forskjellige Eutropin-formuleringer

Inklusjonskriterier:

1. En frisk mann som er minst 19 år gammel, men under 40 år ved screeningbesøk
2. De som veier mer enn 50 kg ved screeningbesøk og hvis kroppsmasseindeks (BMI) er større enn 19 kg/m2 men mindre enn 28 kg/m2
3. Resultatet av de vitale tegnene i screeningsperioden.
4. En person som vurderes å være klinisk ubetydelig med tanke på fysisk eller psykisk tilstand når den undersøkte medisinsk bedømmer screeningsperioden fysisk undersøkelse
5. De som ikke er klinisk signifikante når undersøker har medisinsk bedømt andre undersøkelsesresultater enn punktene beskrevet i 17) og 18) av eksklusjonskriteriet i diagnoselaboratorieprøveresultatene i screeningsperioden
6. En person som samtykker til å bruke en kombinasjon av effektive prevensjonsmetoder eller medisinsk egnede prevensjonsmetoder fra første administrasjon av legemidlet til klinisk utprøving til fjerde administrering (28 dager) etter siste administrering av legemidlet for klinisk utprøving og ikke å gi sæd
7. De som frivillig bestemmer seg for å delta i kliniske studier og overholder testpersonenes forholdsregler og samtykker skriftlig

Ekskluderingskriterier:

1. De som har en historie eller historie med diabetes
2. De som har en historie eller historie med malignitet
3. De som har en historie eller historie med muskel- og skjelettlidelser (inkludert epifyselukking, skoliose, etc.)
4. De som har historie eller historie med det endokrine systemet (inkludert hypotyreose, panhypopituitarisme, etc.)
5. De som har en historie med hudsykdom, inkludert psoriasis og kontaktdermatitt, eller som ikke kan utelukke muligheten for hudsykdom etter vurdering av undersøkeren ved fysisk undersøkelse utført ved screeningbesøket.
6. Eksklusjonskriterier I tillegg til punktene 1) til 5), er det andre klinisk signifikante historier eller historie med lever, nyre, fordøyelsessystem, luftveier, nevropsykiatri, blod /
7. Personer med en historie med somatropin og oktreotidacetat eller overfølsomhetsreaksjoner overfor kresol, glyserol eller andre legemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antibiotika, etc.)
8. De som har deltatt i andre kliniske studier eller bioekvivalensprøver innen 90 dager etter datoen for screeningbesøket
9. Innen 60 dager før screening besøk De som har mottatt blod (blod, fullblod osv.) eller blodoverføringer
10. De som inntar urtemedisiner eller helsefunksjonell mat innen 14 dager før screeningbesøket eller de som forventes å påvirke den kliniske studien innen 7 dager
11. Innen 14 dager før screeningbesøk, spesielle medisiner som kan påvirke den kliniske utprøvingen, eller de som bruker generelle medisiner innen 7 dager
12. Screening innen 30 dager før besøksdatoen Alkoholmisbruk (alkoholholdig drikke > 21 enheter / uke)
13. Over 30 dager før screeningbesøk Overvant røyker (sigarett> 10 sigaretter / dag)
14. Innen 7 dager etter screening besøk Koffeinholdige matvarer Overdrevent inntak (koffeinholdige matvarer > 3 ganger i uken)
15. Screening Innen 7 dager før besøket Dato for inntak av mat som inneholder xantin
16. Som et resultat av urin nikotin test eller urin narkotika screening test i løpet av screening perioden
17. Screeningperiode serumtest (hepatitt B-test, humant immunsviktvirus (HIV) test, hepatitt C-test, syfilistest) Resultat positivt

18. Diagnose av screeningsperiode Ved en laboratorietest, ett eller flere av følgende funn

    • Fastende glukose> 110 mg / dL
    • TSH-referanseområde Over øvre grense eller under nedre grense
    • IGF-1 og IGFBP-3 i henhold til testpersonenes alder. Referanseområde Over øvre grense eller under nedre grense
    • Vitamin B12 Referanseområde over eller under øvre grense
    • Insulinreferanseområde over eller under øvre grense
    • Mer enn to ganger øvre grense for AST- eller ALT- eller alkalisk fosfatase (ALP) referanseområde
    • Mer enn 1,5 ganger øvre grense for det totale referanseområdet for bilirubin
19. Et 12-elektroder elektrokardiogram i screeningsperioden avslørte QTc> 450 ms eller klinisk signifikante abnormiteter
20. De som vurderes å være utilstrekkelige til å utføre den kliniske utprøvingen når sensorene bedømmer dem av andre grunner