Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet bland olika Eutropinformuleringar

18 juli 2017 uppdaterad av: LG Chem

En randomiserad, öppen etikett, enskild subkutan dos 6x3 crossover-studie för att undersöka den relativa biotillgängligheten bland olika Eutropin-formuleringar hos friska manliga frivilliga

  1. Jämför och utvärderar den relativa biotillgängligheten av engångsdos subkutan administrering av var och en av Eutropin-formuleringarna till friska manliga frivilliga.
  2. Säkerställ säkerhet och tolerabilitet för enstaka, subkutan administrering av Eutropin-formuleringar till friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
24

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En frisk hane som är minst 19 år gammal men under 40 år vid screeningbesöket
  2. De som väger mer än 50 kg vid screeningbesöket och vars kroppsmassaindex (BMI) är högre än 19 kg/m2 men mindre än 28 kg/m2
  3. Resultatet av de vitala tecknen i screeningsperioden.
  4. En person som bedöms vara kliniskt obetydlig i fråga om fysiskt eller psykiskt tillstånd när den undersökte medicinskt bedömer screeningperioden fysisk undersökning
  5. De som inte är kliniskt signifikanta när granskaren medicinskt har bedömt resultatet av andra undersökningar än de punkter som beskrivs i 17) och 18) av uteslutningskriteriet i diagnoslaboratorietestresultaten i screeningperioden
  6. En person som samtycker till att använda en kombination av effektiva preventivmetoder eller medicinskt lämpliga preventivmetoder från den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet till den fjärde administreringen (28 dagar) efter den sista administreringen av läkemedlet för klinisk prövning och att inte tillhandahålla spermier
  7. De som frivilligt bestämmer sig för att delta i kliniska prövningar och iakttar testpersonernas försiktighetsåtgärder och samtycker skriftligen

Exklusions kriterier:

  1. De som har en historia eller historia av diabetes
  2. De som med en historia eller historia av malignitet
  3. De som har en historia eller historia av muskuloskeletala sjukdomar (inklusive epifysstängning, skolios, etc.)
  4. De som har en historia av det endokrina systemet (inklusive hypotyreos, panhypopituitarism, etc.)
  5. De som har en historia av hudsjukdomar, inklusive psoriasis och kontaktdermatit, eller som inte kan utesluta möjligheten av hudsjukdom enligt utredarens bedömning vid fysisk undersökning som genomfördes vid screeningbesöket.
  6. Uteslutningskriterier Förutom punkterna 1) till 5) finns det andra kliniskt signifikanta anamneser eller historia av lever, njure, matsmältningssystem, andningsorgan, neuropsykiatri, blod /
  7. Personer med en historia av somatropin och oktreotidacetat eller överkänslighetsreaktioner mot kresol, glycerol eller andra läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antibiotika, etc.)
  8. De som har deltagit i andra kliniska prövningar eller bioekvivalenstest inom 90 dagar efter datumet för screeningbesöket
  9. Inom 60 dagar före screeningbesök De som har fått blod (blod, helblod etc.) eller blodtransfusioner
  10. De som intar växtbaserade läkemedel eller hälsofunktionella livsmedel inom 14 dagar före screeningbesöket eller de som förväntas påverka den kliniska prövningen inom 7 dagar
  11. Inom 14 dagar före screeningbesöket, speciella läkemedel som kan påverka den kliniska prövningen eller de som använder allmänna läkemedel inom 7 dagar
  12. Screening Inom 30 dagar före besöksdatumet Alkoholmissbruk (alkoholhaltig dryck > 21 enheter/vecka)
  13. Över 30 dagar före screeningbesök Övervunnen rökare (cigarett> 10 cigaretter/dag)
  14. Inom 7 dagar efter screening besök Koffeininnehållande livsmedel Överdrivet intag (koffeinhaltiga livsmedel > 3 gånger/vecka)
  15. Screening Inom 7 dagar före besöket Datum för intag av mat som innehåller xantin
  16. Som ett resultat av urinnikotintest eller urindrogscreeningstest under screeningsperioden
  17. Screeningsperiod serumtest (hepatit B-test, humant immunbristvirus (HIV) test, hepatit C-test, syfilistest) Resultat positivt

  18. Diagnos av screeningperiod Vid ett laboratorietest, ett eller flera av följande fynd

    • Fasteglukos> 110 mg / dL
    • TSH-referensintervall Över övre gräns eller under nedre gräns
    • IGF-1 och IGFBP-3 beroende på testpersonernas ålder. Referensintervall Över övre gräns eller under undre gräns
    • Vitamin B12 Referensintervall över eller under den övre gränsen
    • Insulinreferensintervall över eller under den övre gränsen
    • Mer än två gånger den övre gränsen för AST eller ALT eller alkaliskt fosfatas (ALP) referensintervall
    • Mer än 1,5 gånger den övre gränsen för det totala referensintervallet för bilirubin
  19. Ett elektrokardiogram med 12 elektroder under screeningsperioden avslöjade QTc> 450 ms eller kliniskt signifikanta abnormiteter
  20. De som bedöms vara otillräckliga för att utföra den kliniska prövningen när examinatorerna bedömer dem av andra skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Eutropin 4IU
Läkemedel: Eutropin 4IU, Eutropin AQ 12IU, Eutropin Pen 36IU
Undersök den relativa biotillgängligheten bland olika Eutropinformuleringar
Experimentell: Eutropin AQ 12IU
Läkemedel: Eutropin 4IU, Eutropin AQ 12IU, Eutropin Pen 36IU
Undersök den relativa biotillgängligheten bland olika Eutropinformuleringar
Experimentell: Eutropin Pen 36IU
Läkemedel: Eutropin 4IU, Eutropin AQ 12IU, Eutropin Pen 36IU
Undersök den relativa biotillgängligheten bland olika Eutropinformuleringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUClast av somatropin
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakokinetisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av somatropin
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakokinetisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan (AUCinf) för somatropin
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakokinetisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Tidpunkt då Cmax observeras (Tmax) för somatropin
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakokinetisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Eliminationshalveringstid (t1/2β) för somatropin
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakokinetisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
IGF-1
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakodynamisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
IGF-BP3
Tidsram: Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Farmakodynamisk bedömning
Totalt tre perioder med veckointervall (vecka 1, vecka2, vecka3)
Övervakning av biverkningar
Tidsram: Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Klinisk signifikans bedöms genom att granska de allmänna fynden av enskilda försökspersoner individuellt, och när det finns en specifik eller tendens görs analys.
Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Vikt höjd
Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Vitala tecken
Tidsram: Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Vänstersidigt blodtryck (systoliskt / diastoliskt), pulsfrekvens, tympanisk temperatur
Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Elektrokardiogram
Tidsram: Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Ventrikulär frekvens, PR-intervall, QRS, QT/QTc
Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Laboratorietest
Tidsram: Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Allmänt blodprov, allmänt kemiskt test, klinisk kemi urinanalys, pankreastest
Vecka -4(Visning), Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 5
Reaktion på injektionsstället och utvärdering av smärtskala
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3
Fråga NRS om graden av smärta och värdera den som 0-10
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
LG Chem

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kyun-Seop Bae, AIDS Malignancy Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
31 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LG-HGCL009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar