Relative Bioverfügbarkeit unter verschiedenen Eutropin-Formulierungen

Einschlusskriterien:

1. Ein gesunder Mann, der beim Screening-Besuch mindestens 19 Jahre alt, aber unter 40 Jahre alt ist
2. Diejenigen, die beim Screening-Besuch mehr als 50 kg wiegen und deren Body-Mass-Index (BMI) größer als 19 kg / m2, aber weniger als 28 kg / m2 ist
3. Das Ergebnis der Vitalfunktionen im Screening-Zeitraum.
4. Eine Person, die in Bezug auf den körperlichen oder geistigen Zustand als klinisch unbedeutend beurteilt wird, wenn der Prüfling die körperliche Untersuchung während des Screeningzeitraums medizinisch beurteilt
5. Diejenigen, die klinisch nicht signifikant sind, wenn der Untersucher andere Untersuchungsergebnisse als die in 17) und 18) beschriebenen Punkte des Ausschlusskriteriums in der Diagnose Labortestergebnisse im Screening-Zeitraum medizinisch beurteilt hat
6. Eine Person, die zustimmt, eine Kombination wirksamer Verhütungsmethoden oder medizinisch angemessener Verhütungsmethoden von der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung bis zur vierten Verabreichung (28 Tage) nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung anzuwenden und kein Sperma bereitzustellen
7. Diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme an klinischen Studien entscheiden und die Vorsichtsmaßnahmen der Probanden beachten und schriftlich zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die eine Vorgeschichte oder Vorgeschichte von Diabetes haben
2. Diejenigen, die eine Vorgeschichte oder Vorgeschichte von Malignität haben
3. Diejenigen mit einer Vorgeschichte oder Vorgeschichte von Erkrankungen des Bewegungsapparates (einschließlich Epiphysenschluss, Skoliose usw.)
4. Diejenigen, die mit einer Geschichte oder Geschichte des endokrinen Systems (einschließlich Hypothyreose, Panhypopituitarismus usw.)
5. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Hautkrankheiten haben, einschließlich Psoriasis und Kontaktdermatitis, oder die die Möglichkeit einer Hautkrankheit nach dem Urteil des Untersuchers bei der körperlichen Untersuchung, die beim Screening-Besuch durchgeführt wird, nicht ausschließen können.
6. Ausschlusskriterien Zusätzlich zu den Punkten 1) bis 5) gibt es andere klinisch signifikante Anamnese oder Anamnese von Leber, Niere, Verdauungssystem, Atmungssystem, Neuropsychiatrie, Blut /
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Somatropin und Octreotidacetat oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf Kresol, Glycerin oder andere Arzneimittel (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Antibiotika usw.)
8. Diejenigen, die innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum des Screening-Besuchs an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests teilgenommen haben
9. Innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening besuchen Sie diejenigen, die Blut (Blut, Vollblut usw.) oder Bluttransfusionen erhalten haben
10. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch pflanzliche Arzneimittel oder gesundheitsfunktionelle Lebensmittel einnehmen, oder diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie die klinische Studie innerhalb von 7 Tagen beeinflussen
11. Innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch spezielle Arzneimittel, die die klinische Studie beeinflussen können, oder diejenigen, die innerhalb von 7 Tagen allgemeine Arzneimittel anwenden
12. Screening Innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuchstermin Alkoholmissbrauch (alkoholhaltiges Getränk > 21 Einheiten / Woche)
13. Über 30 Tage vor Screening-Besuch Raucher überwunden (Zigarette > 10 Zigaretten / Tag)
14. Innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch Koffeinhaltige Lebensmittel Übermäßige Einnahme (koffeinhaltige Lebensmittel > 3 Mal / Woche)
15. Screening Innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch Datum der Aufnahme von xanthinhaltigen Lebensmitteln
16. Als Ergebnis eines Urin-Nikotintests oder Urin-Drogen-Screening-Tests während des Screening-Zeitraums
17. Screening-Periode Serumtest (Hepatitis-B-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Test, Syphilis-Test) Ergebnis positiv

18. Diagnose des Untersuchungszeitraums Im Falle einer Laboruntersuchung einer oder mehrere der folgenden Befunde

    • Nüchternglukose > 110 mg/dL
    • TSH-Referenzbereich Oberhalb der Obergrenze oder unter der Untergrenze
    • IGF-1 und IGFBP-3 entsprechend dem Alter der Testpersonen. Referenzbereich Über oberer Grenze oder unter unterer Grenze
    • Vitamin B12 Referenzbereich über oder unter der Obergrenze
    • Insulin-Referenzbereich über oder unter der Obergrenze
    • Mehr als das Doppelte der Obergrenze des AST- oder ALT- oder Alkalischen Phosphatase (ALP)-Referenzbereichs
    • Mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Bilirubin-Gesamtreferenzbereichs
19. Ein 12-Elektroden-Elektrokardiogramm im Screening-Zeitraum zeigte eine QTc > 450 ms oder klinisch signifikante Anomalien
20. Diejenigen, die für die Durchführung der klinischen Prüfung als ungeeignet beurteilt werden, wenn die Prüfer sie aus anderen Gründen beurteilen