Biodisponibilità relativa tra diverse formulazioni di Eutropin

Criterio di inclusione:

1. Un maschio sano che abbia almeno 19 anni ma meno di 40 anni alla visita di screening
2. Coloro che pesano più di 50 kg alla visita di screening e il cui indice di massa corporea (BMI) è superiore a 19 kg/m2 ma inferiore a 28 kg/m2
3. Il risultato dei segni vitali nel periodo di screening.
4. Una persona che è giudicata clinicamente insignificante in termini di condizione fisica o mentale quando l'esaminato giudica dal punto di vista medico l'esame fisico del periodo di screening
5. Coloro che non sono clinicamente significativi quando l'esaminatore ha giudicato dal punto di vista medico i risultati dell'esame diversi dagli elementi descritti in 17) e 18) del criterio di esclusione nella diagnosi risultati dei test di laboratorio nel periodo di screening
6. Una persona che acconsente a utilizzare una combinazione di metodi contraccettivi efficaci o metodi contraccettivi appropriati dal punto di vista medico dalla prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica alla quarta somministrazione (28 giorni) dopo l'ultima somministrazione del farmaco per la sperimentazione clinica e a non fornire sperma
7. Coloro che decidono volontariamente di partecipare a studi clinici e osservano le precauzioni dei soggetti del test e accettano per iscritto

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno una storia o una storia di diabete
2. Coloro che hanno una storia o una storia di malignità
3. Coloro che hanno una storia o una storia di disturbi muscoloscheletrici (tra cui chiusura epifisaria, scoliosi, ecc.)
4. Coloro che hanno una storia o una storia del sistema endocrino (inclusi ipotiroidismo, panipopituitarismo, ecc.)
5. Coloro che hanno una storia di malattie della pelle, inclusa la psoriasi e la dermatite da contatto, o che non possono escludere la possibilità di malattie della pelle sotto il giudizio dell'esaminatore all'esame fisico condotto durante la visita di screening.
6. Criteri di esclusione Oltre ai punti da 1) a 5), ​​ci sono altre anamnesi clinicamente significative o anamnesi di fegato, reni, apparato digerente, apparato respiratorio, neuropsichiatria, sangue /
7. Persone con una storia di somatropina e octreotide acetato o reazioni di ipersensibilità al cresolo, al glicerolo o ad altri farmaci (farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, ecc.)
8. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o test di bioequivalenza entro 90 giorni dalla data della visita di screening
9. Entro 60 giorni prima della visita di screening Coloro che hanno ricevuto sangue (sangue, sangue intero, ecc.) o trasfusioni di sangue
10. Coloro che ingeriscono medicinali a base di erbe o alimenti funzionali alla salute entro 14 giorni prima della visita di screening o coloro che dovrebbero influenzare la sperimentazione clinica entro 7 giorni
11. Entro 14 giorni prima della visita di screening, medicinali speciali che possono influire sulla sperimentazione clinica o coloro che utilizzano medicinali generici entro 7 giorni
12. Screening Entro 30 giorni prima della data della visita Abuso di alcol (bevanda contenente alcol> 21 unità/settimana)
13. Più di 30 giorni prima della visita di screening Fumatore superato (sigaretta > 10 sigarette/giorno)
14. Entro 7 giorni dalla visita di screening Alimenti contenenti caffeina Assunzione eccessiva (alimenti contenenti caffeina > 3 volte/settimana)
15. Screening Entro 7 giorni prima della visita Data di assunzione di alimenti contenenti xantina
16. Come risultato del test della nicotina nelle urine o del test di screening della droga nelle urine durante il periodo di screening
17. Test del siero del periodo di screening (test dell'epatite B, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test dell'epatite C, test della sifilide) Risultato positivo

18. Diagnosi del periodo di screening Nel caso di un test di laboratorio, uno o più dei seguenti risultati

    • Glicemia a digiuno > 110 mg/dL
    • Intervallo di riferimento del TSH Sopra il limite superiore o sotto il limite inferiore
    • IGF-1 e IGFBP-3 in base all'età dei soggetti del test. Intervallo di riferimento Sopra il limite superiore o sotto il limite inferiore
    • Vitamina B12 Intervallo di riferimento al di sopra o al di sotto del limite superiore
    • Intervallo di riferimento dell'insulina superiore o inferiore al limite superiore
    • Più del doppio del limite superiore dell'intervallo di riferimento dell'AST o dell'ALT o della fosfatasi alcalina (ALP).
    • Più di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento totale della bilirubina
19. Un elettrocardiogramma a 12 elettrodi nel periodo di screening ha rivelato un QTc> 450 ms o anomalie clinicamente significative
20. Coloro che sono giudicati inadeguati a svolgere la sperimentazione clinica quando gli esaminatori li giudicano per altri motivi