Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kulturně citlivá skupinová terapie regulace emocí pro traumatizované uprchlíky

2. dubna 2019 aktualizováno: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kulturně citlivá skupinová terapie regulace emocí pro traumatizované uprchlíky: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie o účinku léčby u traumatizovaných uprchlíků chybí. Nedávná zjištění naznačují, že deficity regulace emocí hrají klíčovou roli v PTSD také mezi traumatizovanými uprchlíky a zdůrazňují důležitost a potenciální směry rozvoje výcviku regulace emocí pro uprchlíky. V této studii proto vědci chtějí prozkoumat účinnost nové transdiagnostické, kulturně citlivé skupinové terapie, která systematicky učí specifické strategie regulace emocí. Účastníci budou náhodně přiděleni buď na školení regulace emocí, které bude probíhat ve skupinovém formátu, nebo na kontrolní seznam čekatelů. Studie probíhá ve spolupráci s REFUGIO Munich, což je léčebné centrum specializované na léčbu traumatizovaných uprchlíků. Kliničtí lékaři dodají léčbu traumatizovaným žadatelům o azyl a uprchlíkům, kteří hlásí potíže s regulací emocí. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda uprchlíci a žadatelé o azyl v intervenční skupině budou vykazovat zlepšení v psychologických symptomech, sociálním fungování a také v regulaci emocí ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině, která dostane léčbu po ukončení intervenční skupiny. Skupinová terapie zahrnuje 14 sezení a má kognitivně-behaviorální pozadí. Zaměřuje se na předávání strategií, jak se vyrovnat s intenzivními pocity, a pacienti by měli získat pocit vlastní účinnosti a kontrolu nad svými pocity a symptomy souvisejícími s traumatem. Při hodnoceních i skupinových terapiích budou využíváni kvalifikovaní tlumočníci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • REFUGIO München

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uprchlík nebo žadatel o azyl z Afghánistánu, mluvící darí
  • hlášení alespoň jedné traumatické události na seznamu traumat
  • hlášení potíží s regulací emocí
  • ve věku od 15 do 21 let

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza
  • Vážné sebevražedné myšlenky
  • V současné době podstupuje psychoterapii jinde
  • Vážná disociace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová terapie regulace emocí
Účastníci přiřazení k tomuto stavu budou ošetřeni ihned po přidělení.
Behaviorální: Trénink dovedností afekt-regulace – kulturně citlivý přístup: STARK
Skupinová terapie regulace emocí, 14 sezení, 1,5 hodinová sezení, skupinová terapie, týdenní setkání.
Ostatní jména:
  • Německý název: Skills-Training der Affektregulation: Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Tato podmínka je kontrola na čekací listině a během období studie nedostává žádnou intervenci, ale je mu nabídnuta léčba po konečném posouzení přímo po fázi léčby intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obtížích regulace emocí
Časové okno: výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Měřítko: Škála regulace emocí (DERS)
výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Změna v obecném zdraví
Časové okno: výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Škála všeobecného zdravotního dotazníku -28 (GHQ-28)
výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna posttraumatického stresu
Časové okno: výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Měřítko: Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Změna v hněvových reakcích
Časové okno: výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Měřítko: Rozměry Anger Reactions-5 (DAR-5)
výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Škála léčebných zkušeností – pacient (TESP)
Časové okno: po 14 týdnech (= po léčbě)
po 14 týdnech (= po léčbě)
Změna emoční kompetence (hodnocení třetí stranou pečovatelem)
Časové okno: výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)
Stupnice: Dotazník emoční kompetence (německy: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
výchozí stav, po 14 týdnech (= po léčbě), 3 měsíce sledování (3 měsíce po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
REFUGIO Munich

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Ředitel studie: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Studijní židle: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 022ERT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení