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Thérapie de groupe de régulation des émotions sensible à la culture pour les réfugiés traumatisés

2 avril 2019 mis à jour par: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Thérapie de groupe de régulation des émotions sensible à la culture pour les réfugiés traumatisés : un essai contrôlé randomisé

Il y a un manque d'études sur l'effet du traitement chez les réfugiés traumatisés. Des découvertes récentes indiquent que les déficits de régulation des émotions jouent un rôle clé dans le SSPT également chez les réfugiés traumatisés et soulignent l'importance et les orientations potentielles pour le développement d'une formation à la régulation des émotions pour les réfugiés. Dans cette étude, les chercheurs veulent donc examiner l'efficacité d'une nouvelle thérapie de groupe transdiagnostique, culturellement sensible, qui enseigne systématiquement des stratégies spécifiques de régulation des émotions. Les participants seront assignés au hasard soit à la formation sur la régulation des émotions, dispensée en groupe, soit à une condition de contrôle sur liste d'attente. L'étude se déroule en coopération avec REFUGIO Munich, qui est un centre de traitement spécialisé dans le traitement des réfugiés traumatisés. Les cliniciens dispenseront le traitement aux demandeurs d'asile et aux réfugiés traumatisés qui signalent des difficultés de régulation des émotions. Les enquêteurs examineront si les réfugiés et les demandeurs d'asile du groupe d'intervention montreront des améliorations des symptômes psychologiques, du fonctionnement social ainsi que de la régulation des émotions par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente qui recevra le traitement une fois le groupe d'intervention terminé. La thérapie de groupe couvre 14 séances et a un fond cognitivo-comportemental. Il se concentre sur la transmission de stratégies pour faire face aux sentiments intenses et les patients doivent acquérir un sentiment d'auto-efficacité et de contrôle sur leurs sentiments et symptômes liés au traumatisme. Des interprètes qualifiés seront utilisés dans les évaluations ainsi que dans les thérapies de groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
44

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • REFUGIO München

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Réfugié ou demandeur d'asile d'Afghanistan, parlant le dari
  • signaler au moins un événement traumatisant sur une liste de traumatismes
  • signaler des difficultés de régulation des émotions
  • entre 15 et 21 ans

Critère d'exclusion:

  • Psychose
  • Idées suicidaires graves
  • Actuellement en psychothérapie ailleurs
  • Dissociation sérieuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie de groupe pour la régulation des émotions
Les participants affectés à cette condition recevront un traitement immédiatement après l'affectation.
Comportemental: Formation en compétences d'affect-régulation - Une approche sensible à la culture : STARK
Thérapie de groupe sur la régulation des émotions, 14 séances, séances d'une heure et demie, thérapie de groupe, réunion hebdomadaire.
Autres noms:
  • Titre allemand : Skills-Training der Affektregulation : Ein kultursensibler Ansatz : STARK
Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Cette condition est un contrôle sur liste d'attente et ne reçoit aucune intervention pendant la période d'étude, mais se voit proposer un traitement après l'évaluation finale directement après la phase de traitement du groupe d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des difficultés de régulation des émotions
Délai: ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Échelle : Échelle de régulation des émotions (DERS)
ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Changement dans l'état de santé général
Délai: ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Échelle Questionnaire de santé générale -28 (GHQ-28)
ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du stress post-traumatique
Délai: ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Échelle : liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Changement dans les réactions de colère
Délai: ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Échelle : Dimensions des réactions de colère-5 (DAR-5)
ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Échelle d'expérience de traitement - Patient (TESP)
Délai: après 14 semaines (= post-traitement)
après 14 semaines (= post-traitement)
Changement dans la compétence émotionnelle (évaluation par un tiers par le soignant)
Délai: ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)
Échelle : Questionnaire sur les compétences émotionnelles (en allemand : Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
ligne de base, après 14 semaines (= post-traitement), suivi de 3 mois (3 mois après le traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
REFUGIO Munich

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Directeur d'études: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Chaise d'étude: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 022ERT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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