Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kulturkänslig känsloregleringsgruppsterapi för traumatiserade flyktingar

2 april 2019 uppdaterad av: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Kulturkänslig känsloregleringsgruppsterapi för traumatiserade flyktingar: en randomiserad kontrollerad prövning

Det saknas studier om behandlingseffekt hos traumatiserade flyktingar. Nya fynd tyder på att brister i känsloreglering spelar en nyckelroll vid PTSD även bland traumatiserade flyktingar och belyser vikten och potentiella riktningar för utvecklingen av en känsloregleringsutbildning för flyktingar. I denna studie vill utredarna därför undersöka effektiviteten av en ny, transdiagnostisk, kulturkänslig gruppterapi, som systematiskt lär ut specifika känsloregleringsstrategier. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen emotionregleringsutbildningen, levererad i gruppformat eller ett kontrollvillkor för väntelistan. Studien sker i samarbete med REFUGIO München, som är ett behandlingscenter specialiserat på behandling av traumatiserade flyktingar. Kliniker kommer att ge behandlingen till traumatiserade asylsökande och flyktingar som rapporterar svårigheter med att reglera känslor. Utredarna kommer att undersöka om flyktingar och asylsökande i interventionsgruppen kommer att visa förbättringar i psykologiska symtom, social funktion samt i känsloreglering jämfört med en väntelista kontrollgrupp som kommer att få behandlingen efter att interventionsgruppen har avslutats. Gruppterapin omfattar 14 pass och har en kognitiv beteendebakgrund. Den fokuserar på att förmedla strategier för att hantera intensiva känslor och patienterna ska få en känsla av själveffektivitet och kontroll över sina traumarelevanta känslor och symtom. Kvalificerade tolkar kommer att användas vid bedömningar samt gruppterapier.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • REFUGIO München

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flykting eller asylsökande från Afghanistan, talar Dari
  • rapportera minst en traumatisk händelse på en traumalista
  • rapportera svårigheter i känsloreglering
  • mellan 15 och 21 år

Exklusions kriterier:

  • Psykos
  • Allvarliga självmordstankar
  • Får för närvarande psykoterapi på annat håll
  • Allvarlig dissociation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Emotion Regulation Gruppterapi
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att få behandling omedelbart efter uppdraget.
Beteende: Färdighetsträning av Affect-Regulation - Ett kulturkänsligt förhållningssätt: STARK
Känsloreglering Gruppterapi, 14 pass, 1,5 timmes pass, gruppterapi, möte veckovis.
Andra namn:
  • Tysk titel: Skills-Training der Affektreglering: Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Inget ingripande: Väntelistkontroll
Detta tillstånd är en väntelista och får ingen insats under studietiden utan erbjuds behandling efter slutbedömning direkt efter behandlingsfasen av interventionsgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårigheter med att reglera känslor
Tidsram: baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Skala: Emotion Regulation Scale (DERS)
baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Förändring i allmän hälsa
Tidsram: baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Skala General Health Questionnaire -28 (GHQ-28)
baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i posttraumatisk stress
Tidsram: baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Skala: PTSD checklista för DSM-5 (PCL-5)
baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Förändring i ilska reaktioner
Tidsram: baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Skala: Dimensions of Anger Reactions-5 (DAR-5)
baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Treatment Experience Scale – Patient (TESP)
Tidsram: efter 14 veckor (= efterbehandling)
efter 14 veckor (= efterbehandling)
Förändring i emotionell kompetens (tredje parts bedömning av vårdgivare)
Tidsram: baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)
Skala: Emotional Competence Questionnaire (tyska: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
baslinje, efter 14 veckor (= efter behandling), 3 månaders uppföljning (3 månader efter behandlingen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
REFUGIO Munich

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Studierektor: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Studiestol: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 022ERT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar