Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia de grupo de regulação emocional sensível à cultura para refugiados traumatizados

2 de abril de 2019 atualizado por: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapia de grupo de regulação emocional sensível à cultura para refugiados traumatizados: um estudo controlado randomizado

Há uma falta de estudos sobre o efeito do tratamento em refugiados traumatizados. Descobertas recentes indicam que os déficits de regulação emocional desempenham um papel fundamental no TEPT também entre refugiados traumatizados e destacam a importância e possíveis direções para o desenvolvimento de um treinamento de regulação emocional para refugiados. Neste estudo, os pesquisadores, portanto, desejam examinar a eficácia de uma nova terapia de grupo, transdiagnóstica e sensível à cultura, que sistematicamente ensina estratégias específicas de regulação emocional. Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento de regulação emocional, entregue em formato de grupo ou uma condição de controle de lista de espera. O estudo ocorre em cooperação com o REFUGIO Munique, que é um centro de tratamento especializado no tratamento de refugiados traumatizados. Os médicos fornecerão o tratamento a requerentes de asilo traumatizados e refugiados que relatam dificuldades na regulação emocional. Os investigadores examinarão se os refugiados e requerentes de asilo no grupo de intervenção apresentarão melhorias nos sintomas psicológicos, no funcionamento social e na regulação emocional em comparação com um grupo de controle em lista de espera que receberá o tratamento após a conclusão do grupo de intervenção. A terapia de grupo abrange 14 sessões e tem um fundo cognitivo-comportamental. Ele se concentra em transmitir estratégias para lidar com sentimentos intensos e os pacientes devem obter um senso de autoeficácia e controle sobre seus sentimentos e sintomas relevantes para o trauma. Intérpretes qualificados serão usados ​​nas avaliações, bem como nas terapias de grupo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • REFUGIO München

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Refugiado ou requerente de asilo do Afeganistão, falando Dari
  • relatar pelo menos um evento traumático em uma lista de traumas
  • relatando dificuldades na regulação emocional
  • entre os 15 e os 21 anos

Critério de exclusão:

  • Psicose
  • Ideações suicidas graves
  • Atualmente recebendo psicoterapia em outro lugar
  • dissociação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de Grupo de Regulação Emocional
Os participantes atribuídos a esta condição receberão tratamento imediatamente após a atribuição.
Comportamental: Treinamento de habilidades de Regulação do Afeto - Uma abordagem sensível à cultura: STARK
Terapia de grupo de regulação emocional, 14 sessões, sessões de 1,5 horas, terapia de grupo, reuniões semanais.
Outros nomes:
  • Título alemão: Skills-Training der Affektregulation: Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Esta condição é um controle de lista de espera e não recebe nenhuma intervenção durante o período do estudo, mas é oferecido tratamento após a avaliação final diretamente após a fase de tratamento do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Dificuldades na Regulação das Emoções
Prazo: linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Escala: Escala de Regulação Emocional (DERS)
linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Mudança na saúde geral
Prazo: linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Escala Questionário de Saúde Geral -28 (GHQ-28)
linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estresse pós-traumático
Prazo: linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Escala: Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Mudança nas reações de raiva
Prazo: linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Escala: Dimensões das Reações de Raiva-5 (DAR-5)
linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Escala de Experiência de Tratamento - Paciente (TESP)
Prazo: após 14 semanas (= pós-tratamento)
após 14 semanas (= pós-tratamento)
Mudança na competência emocional (avaliação de terceiros pelo cuidador)
Prazo: linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)
Escala: Questionário de Competência Emocional (Alemão: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
linha de base, após 14 semanas (= pós-tratamento), 3 meses de acompanhamento (3 meses após o tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
REFUGIO Munich

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Diretor de estudo: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Cadeira de estudo: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 022ERT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações