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Terapia de grupo de regulación emocional sensible a la cultura para refugiados traumatizados

2 de abril de 2019 actualizado por: Theresa Koch, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Terapia grupal de regulación emocional sensible a la cultura para refugiados traumatizados: un ensayo controlado aleatorio

Faltan estudios sobre el efecto del tratamiento en refugiados traumatizados. Hallazgos recientes indican que los déficits de regulación emocional juegan un papel clave en el PTSD también entre refugiados traumatizados y resaltan la importancia y las direcciones potenciales para el desarrollo de un entrenamiento de regulación emocional para refugiados. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores quieren examinar la efectividad de una nueva terapia de grupo transdiagnóstica y sensible a la cultura, que enseña sistemáticamente estrategias específicas de regulación de las emociones. Los participantes serán asignados aleatoriamente al entrenamiento de regulación de emociones, impartido en formato de grupo o en una condición de control de lista de espera. El estudio se lleva a cabo en cooperación con REFUGIO Munich, que es un centro de tratamiento especializado en el tratamiento de refugiados traumatizados. Los médicos brindarán el tratamiento a los solicitantes de asilo y refugiados traumatizados que reportan dificultades en la regulación de las emociones. Los investigadores examinarán si los refugiados y solicitantes de asilo en el grupo de intervención mostrarán mejoras en los síntomas psicológicos, el funcionamiento social y la regulación emocional en comparación con un grupo de control en lista de espera que recibirá el tratamiento después de que el grupo de intervención haya finalizado. La terapia de grupo abarca 14 sesiones y tiene un trasfondo cognitivo-conductual. Se enfoca en transmitir estrategias para hacer frente a sentimientos intensos y los pacientes deben obtener un sentido de autoeficacia y control sobre sus sentimientos y síntomas relacionados con el trauma. Se utilizarán intérpretes calificados en las evaluaciones, así como en las terapias grupales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania
        • REFUGIO München

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Refugiado o solicitante de asilo de Afganistán, hablando dari
  • informar al menos un evento traumático en una lista de trauma
  • informar dificultades en la regulación de las emociones
  • entre la edad de 15 y 21 años

Criterio de exclusión:

  • Psicosis
  • Ideas suicidas graves
  • Actualmente recibiendo psicoterapia en otro lugar
  • Disociación grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de grupo de regulación emocional
Los participantes asignados a esta condición recibirán tratamiento inmediatamente después de la asignación.
Conductual: Entrenamiento de habilidades de Afecto-Regulación - Un enfoque culturalmente sensible: STARK
Terapia de grupo de regulación emocional, 14 sesiones, sesiones de 1,5 horas, terapia de grupo, reunión semanal.
Otros nombres:
  • Título alemán: Skills-Training der Affektregulation: Ein kultursensibler Ansatz: STARK
Sin intervención: Control de lista de espera
Esta condición es un control de lista de espera y no recibe intervención durante el período de estudio, pero se le ofrece tratamiento después de la evaluación final directamente después de la fase de tratamiento del grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las dificultades en la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Escala: Escala de Regulación Emocional (DERS)
línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Cambio en la salud general
Periodo de tiempo: línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Escala Cuestionario de Salud General -28 (GHQ-28)
línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estrés postraumático
Periodo de tiempo: línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Escala: Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Cambio en las reacciones de ira
Periodo de tiempo: línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Escala: Dimensiones de las reacciones de ira-5 (DAR-5)
línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Escala de Experiencia de Tratamiento - Paciente (TESP)
Periodo de tiempo: después de 14 semanas (= post-tratamiento)
después de 14 semanas (= post-tratamiento)
Cambio en la competencia emocional (evaluación de terceros por parte del cuidador)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)
Escala: Cuestionario de Competencia Emocional (alemán: Emotionale-Kompetenz-Fragebogen - Fremdbeurteilung (EKF))
línea de base, después de 14 semanas (= post-tratamiento), seguimiento de 3 meses (3 meses después del tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
REFUGIO Munich

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexandra Liedl, PhD, REFUGIO München
  • Director de estudio: Theresa Koch, M.Sc., Ludwig-Maximilians-Universität München/ REFUGIO München
  • Silla de estudio: Thomas Ehring, Professor, Ludwig-Maximilians-Universität München

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 022ERT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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