Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ateroskleróza – progrese v koronárních tepnách ve srovnání s periferními cévami (APRICOTS)

13. května 2021 aktualizováno: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

Studie je prospektivně-observační, explorativní jednocentrová kohortová studie, jejímž cílem je vyšetřit progresi aterosklerózy v koronárních tepnách ve srovnání s periferními cévami (karotidy, femorální tepny). Aterosklerotické změny v periferních cévách (IMT, objem plátu, morfologie plátu) budou měřeny ultrazvukem (měření IMT a 3D kvantitativní volumetrie plátů), zatímco aterosklerotické změny v koronárních tepnách budou testovány pomocí srdeční počítačové tomografie (CT) (kalciové skóre koronární arterie, skóre objemu vápníku, morfologie plaku).

Celkem bude testováno 55 pacientů bez dříve známých prokázaných cévních onemocnění. Nejprve bude provedeno CT a ultrasonografie srdce. Po 2 letech sledování bude provedeno CT a ultrazvukové vyšetření k posouzení změn aterosklerotické zátěže. Nejprve a po dvou letech budou odebrány vzorky plazmy a testovány na tradiční a nové kardiovaskulární rizikové faktory.

Primárním cílovým parametrem plánované studie bude korelace aterosklerotické progrese mezi koronárními tepnami a periferními tepnami (karotidy, femorální tepny).

Sekundární cílové parametry budou zahrnovat korelaci progrese aterosklerózy se zavedenými (hypertenze, kouření, diabetes, dyslipidemie) a novými rizikovými faktory (hsCRP, P-selektin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfismus), s četností kardiovaskulárních příhod a další prediktivní hodnotou aterosklerotické progrese ve srovnání se stanoveným rizikovým skóre (SCORE Card, FRS). Rovněž bude porovnána morfologie plaků mezi koronárními tepnami a periferními cévami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medical University Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni nediabetičtí pacienti bez předchozího prokázaného cévního onemocnění (CAD, PAD, cerebrovaskulární onemocnění).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-85 let, bez dříve prokázaných cévních onemocnění (CAD, PAD, cerebrovaskulární onemocnění), bez diabetu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí revaskularizační terapie myokardu (aortokoronární bypass, PCI s implantací stentu), onemocnění koronárních tepen (CAD), onemocnění periferních tepen (PAD), cerebrovaskulární onemocnění (např. mrtvice), diabetes, těhotenství, období kojení, chronická renální insuficience IIIB nebo nižší (GFR <45 ml/min), manifestní hypertyreóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace aterosklerotické progrese mezi koronárními tepnami a periferními tepnami
Časové okno: 2 roky
Aterosklerotická progrese v periferních cévách (karotidy, femorální tepny) bude testována pomocí 3D-ultrasonografie a bude provedena kvantitativní 3-D volumetrie plaku (celkový objem plátu). Aterosklerotická progrese v koronárních tepnách bude měřena pomocí CT srdce a zátěže koronárním plátem bude hodnoceno (skóre objemu vápníku). Bude porovnána procentuální změna aterosklerotické progrese v periferních cévách (procentuální změna celkového objemu plátu, mm3) a koronárních tepnách (procentuální změna v kalciovém skóre, Agatstonovy jednotky).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace aterosklerotické progrese s prokázanými kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: 2 roky
Aterosklerotická progrese bude měřena, jak je uvedeno výše (celkový objem plátu pro periferní cévy, skóre objemu vápníku pro koronární artérie). Mezi kardiovaskulární rizikové faktory patří hypertenze, kouření, cukrovka, dyslipidémie
2 roky
Korelace aterosklerotické progrese s novými kardiovaskulárními rizikovými faktory
Časové okno: 2 roky
Aterosklerotická progrese bude měřena tak, jak je uvedeno výše. Mezi nové kardiovaskulární rizikové faktory patří hsCRP, P-selektin, cholesteryl ester transfer protein (CETP), intercelulární adhezní molekula-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfismus, lipokalin, katestatin.
2 roky
Korelace aterosklerotické progrese s četností kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky
Aterosklerotická progrese bude měřena tak, jak je uvedeno výše. Četnost kardiovaskulárních příhod zahrnuje MACCE (závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody)
2 roky
Další prediktivní hodnota aterosklerotické progrese ve srovnání se stanoveným rizikovým skóre (SCORE Card, FRS).
Časové okno: 2 roky
Aterosklerotická progrese bude měřena tak, jak je uvedeno výše. Zavedené rizikové skóre zahrnují SCORE a FRS.
2 roky
Srovnání morfologie plaku mezi koronárními tepnami a periferními cévami
Časové okno: 2 roky
Morfologie plaku v periferních tepnách bude měřena ultrazvukem. Proto bude hodnoceno skóre Gray-Weale, medián stupnice šedé a struktura plaku. U CT srdce bude měřeno skóre ateromu nekalcifikující zátěže a kritéria vysokého rizika plaku. Morfologie plaku v periferních tepnách měřená ultrazvukem a v koronárních tepnách měřená CT bude kvalitativně porovnána.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University Innsbruck

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AN2016-0188 366/4.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení