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Aterosclerose-Progressão em Artérias Coronárias Comparadas a Vasos Periféricos (APRICOTS)

13 de maio de 2021 atualizado por: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

O estudo é um estudo prospectivo-observacional, exploratório de coorte de centro único com o objetivo de examinar a progressão da aterosclerose nas artérias coronárias em comparação com os vasos periféricos (carótidas, artérias femorais). As alterações ateroscleróticas nos vasos periféricos (IMT, volume da placa, morfologia da placa) serão medidas com ultrassom (medidas IMT e volumetria quantitativa 3D da placa), enquanto as alterações ateroscleróticas nas artérias coronárias serão testadas com tomografia computadorizada (TC) cardíaca (escore de cálcio da artéria coronária, escore de volume de cálcio, morfologia da placa).

Um total de 55 pacientes sem doenças vasculares previamente estabelecidas serão testados. A TC cardíaca e a ultrassonografia serão realizadas inicialmente. Após 2 anos de acompanhamento, exames de TC e ultrassonografia serão realizados para avaliar as mudanças na carga aterosclerótica. Inicialmente e após dois anos, amostras de plasma serão coletadas e testadas para fatores de risco cardiovascular tradicionais e novos.

O endpoint primário do estudo planejado será a correlação da progressão aterosclerótica entre as artérias coronárias e as artérias periféricas (carótidas, artérias femorais).

Os desfechos secundários incluirão a correlação da progressão aterosclerótica com fatores de risco estabelecidos (hipertensão, tabagismo, diabetes, dislipidemia) e novos (hsCRP, P-selectina, proteína de transferência de éster de colesterol (CETP), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), polimorfismo CETP TaqIb), com taxa de eventos cardiovasculares e o valor preditivo adicional da progressão aterosclerótica em comparação com um escore de risco estabelecido (SCORE Card, FRS). Também será comparada a morfologia da placa entre artérias coronárias e vasos periféricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes não diabéticos sem doenças vasculares previamente estabelecidas (DAC, DAP, doença cerebrovascular) serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-85 anos, sem doenças vasculares previamente estabelecidas (DAC, DAP, doença cerebrovascular) sem diabetes

Critério de exclusão:

  • Terapia prévia de revascularização miocárdica (bypass aortocoronário, ICP com implante de stent), doença arterial coronariana (DAC), doença arterial periférica (DAP), doença cerebrovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral), diabetes, gravidez, período de lactação, insuficiência renal crônica IIIB ou inferior (GFR <45ml/min), hipertireose manifesta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da progressão aterosclerótica entre artérias coronárias e artérias periféricas
Prazo: 2 anos
A progressão aterosclerótica nos vasos periféricos (carótidas, artérias femorais) será testada com ultrassonografia 3D e uma volumetria quantitativa da placa 3-D será realizada (volume total da placa). A progressão aterosclerótica nas artérias coronárias será medida com TC cardíaca e carga de placa coronária serão avaliados (pontuação do volume de cálcio). A alteração percentual da progressão aterosclerótica em vasos periféricos (alteração percentual no volume total da placa, mm3) e artérias coronárias (alteração percentual no escore de cálcio, unidades Agatston) será comparada.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da progressão aterosclerótica com fatores de risco cardiovascular estabelecidos
Prazo: 2 anos
A progressão aterosclerótica será medida conforme indicado acima (volume total da placa para vasos periféricos, pontuação do volume de cálcio para artérias coronárias). Fatores de risco cardiovascular incluem hipertensão, tabagismo, diabetes, dislipidemia
2 anos
Correlação da progressão aterosclerótica com novos fatores de risco cardiovascular
Prazo: 2 anos
A progressão aterosclerótica será medida conforme indicado acima. Novos fatores de risco cardiovascular incluem hsCRP, P-selectina, proteína de transferência de éster de colesterol (CETP), molécula de adesão intercelular-1 (ICAM-1), polimorfismo CETP TaqIb, lipocalina, catestatina.
2 anos
Correlação da progressão aterosclerótica com a taxa de eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
A progressão aterosclerótica será medida conforme indicado acima. A taxa de eventos cardiovasculares inclui MACCE (Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores)
2 anos
Valor preditivo adicional da progressão aterosclerótica em comparação com um escore de risco estabelecido (SCORE Card, FRS).
Prazo: 2 anos
A progressão aterosclerótica será medida conforme indicado acima. As pontuações de risco estabelecidas incluem SCORE e FRS.
2 anos
Comparação da morfologia da placa entre artérias coronárias e vasos periféricos
Prazo: 2 anos
A morfologia da placa nas artérias periféricas será medida com ultrassom. Portanto, o Gray-Weale-Score, a mediana da escala de cinza e a estrutura da placa serão avaliados. Para TC cardíaca, serão medidos o escore de ateroma de carga não calcificante e os critérios de placa de alto risco. A morfologia da placa em artérias periféricas medida por ultrassom e em artérias coronárias determinada por TC será comparada de forma qualitativa.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University Innsbruck

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AN2016-0188 366/4.3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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