Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atherosclerose-progressie in kransslagaders in vergelijking met perifere vaten (APRICOTS)

13 mei 2021 bijgewerkt door: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

De studie is een prospectieve, observationele, verkennende cohortstudie in één centrum, gericht op het onderzoeken van de progressie van atherosclerose in kransslagaders in vergelijking met perifere vaten (halsslagaders, dijbeenslagaders). Atherosclerotische veranderingen in perifere vaten (IMT, plaquevolume, plaquemorfologie) zullen worden gemeten met echografie (IMT-metingen en 3D kwantitatieve plaquevolumetrie), terwijl atherosclerotische veranderingen in kransslagaders zullen worden getest met cardiale computertomografie (CT) (calciumscore van de kransslagader, calciumvolumescore, plaquemorfologie).

Er zullen in totaal 55 patiënten worden getest zonder vooraf bekende vastgestelde vaataandoeningen. Cardiale CT en echografie zullen in eerste instantie worden uitgevoerd. Na 2 jaar follow-up CT en echografisch onderzoek zullen worden uitgevoerd om de veranderingen in atherosclerotische belasting te beoordelen. In eerste instantie en na twee jaar zullen plasmamonsters worden verzameld en getest op traditionele en nieuwe cardiovasculaire risicofactoren.

Het primaire eindpunt van de geplande studie zal de correlatie zijn van de atherosclerotische progressie tussen kransslagaders en perifere slagaders (halsslagaders, dijbeenslagaders).

Secundaire eindpunten omvatten de correlatie van atherosclerotische progressie met gevestigde (hypertensie, roken, diabetes, dyslipidemie) en nieuwe risicofactoren (hsCRP, P-selectine, cholesterylestertransferproteïne (CETP), intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), CETP TaqIb-polymorfisme), met het aantal cardiovasculaire voorvallen en de aanvullende voorspellende waarde van atherosclerotische progressie in vergelijking met een vastgestelde risicoscore (SCORE Card, FRS). Ook zal de plaquemorfologie tussen kransslagaders en perifere vaten vergeleken worden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-diabetici zonder vooraf vastgestelde vasculaire ziekten (CAD, PAD, cerebrovasculaire ziekte) zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-85 jaar, geen vooraf vastgestelde vaatziekten (CAD, PAD, cerebrovasculaire ziekte) geen diabetes

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere myocardiale revascularisatietherapie (aortocoronaire bypass, PCI met stentimplantatie), coronaire hartziekte (CAD), perifere arterieziekte (PAD), cerebrovasculaire ziekte (bijv. beroerte), diabetes, zwangerschap, lactatieperiode, chronische nierinsufficiëntie IIIB of lager (GFR <45ml/min), manifeste hyperthyreose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van de atherosclerotische progressie tussen kransslagaders en perifere slagaders
Tijdsspanne: 2 jaar
Atherosclerotische progressie in perifere vaten (halsslagaders, dijbeenslagaders) zal worden getest met 3D-echografie en er zal een kwantitatieve 3D-plaquevolumetrie worden uitgevoerd (totaal plaquevolume). Atherosclerotische progressie in kransslagaders zal worden gemeten met cardiale CT en coronaire plaquebelasting worden beoordeeld (calciumvolumescore). De procentuele verandering van atherosclerotische progressie in perifere vaten (procentuele verandering in totaal plaquevolume, mm3) en kransslagaders (procentuele verandering in calciumscore, Agatston-eenheden) zal worden vergeleken.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van atherosclerotische progressie met vastgestelde cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Atherosclerotische progressie zal worden gemeten zoals hierboven vermeld (totaal plaquevolume voor perifere vaten, calciumvolumescore voor kransslagaders). Cardiovasculaire risicofactoren zijn hypertensie, roken, diabetes, dyslipidemie
2 jaar
Correlatie van atherosclerotische progressie met nieuwe cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 2 jaar
Atherosclerotische progressie zal worden gemeten zoals hierboven vermeld. Nieuwe cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer hsCRP, P-selectine, cholesterylestertransferproteïne (CETP), intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1), CETP TaqIb-polymorfisme, lipocaline en catestatine.
2 jaar
Correlatie van atherosclerotische progressie met het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Atherosclerotische progressie zal worden gemeten zoals hierboven vermeld. Het aantal cardiovasculaire voorvallen is inclusief MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events)
2 jaar
Aanvullende voorspellende waarde van atherosclerotische progressie in vergelijking met een vastgestelde risicoscore (SCORE Card, FRS).
Tijdsspanne: 2 jaar
Atherosclerotische progressie zal worden gemeten zoals hierboven vermeld. Gevestigde risicoscores omvatten SCORE en FRS.
2 jaar
Vergelijking van plaquemorfologie tussen kransslagaders en perifere vaten
Tijdsspanne: 2 jaar
Plaquemorfologie in perifere slagaders zal worden gemeten met echografie. Daarom zullen Gray-Weale-Score, Gray scale mediaan en plaquestructuur worden beoordeeld. Voor cardiale CT worden de atheroomscore voor niet-calcificerende belasting en de criteria voor plaque met een hoog risico gemeten. Plaquemorfologie in perifere arteriën zoals gemeten met ultrageluid en in kransslagaders zoals bepaald met CT zal op een kwalitatieve manier vergeleken worden.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University Innsbruck

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AN2016-0188 366/4.3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen