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Progressione dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie rispetto ai vasi periferici (APRICOTS)

13 maggio 2021 aggiornato da: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

Lo studio è uno studio di coorte monocentrico prospettico-osservazionale ed esplorativo volto a esaminare la progressione dell'aterosclerosi nelle arterie coronarie rispetto ai vasi periferici (carotidi, arterie femorali). Le alterazioni aterosclerotiche nei vasi periferici (IMT, volume della placca, morfologia della placca) saranno misurate con ultrasuoni (misurazioni IMT e volumetria quantitativa della placca 3D), mentre le alterazioni aterosclerotiche nelle arterie coronarie saranno testate con computertomografia cardiaca (TC) (punteggio del calcio dell'arteria coronaria, punteggio del volume del calcio, morfologia della placca).

Verranno testati un totale di 55 pazienti senza precedenti malattie vascolari accertate note. Inizialmente verranno eseguite la TC cardiaca e l'ecografia. Dopo 2 anni di follow-up verrà eseguita la TC e l'ecografia per valutare i cambiamenti nel carico aterosclerotico. Inizialmente e dopo due anni i campioni di plasma saranno raccolti e testati per fattori di rischio cardiovascolare tradizionali e nuovi.

L'endpoint primario dello studio pianificato sarà la correlazione della progressione aterosclerotica tra arterie coronarie e arterie periferiche (carotidi, arterie femorali).

Gli endpoint secondari includeranno la correlazione della progressione aterosclerotica con fattori di rischio stabiliti (ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia) e nuovi (hsCRP, P-selectina, proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polimorfismo), con tasso di eventi cardiovascolari e il valore predittivo aggiuntivo della progressione aterosclerotica rispetto a un punteggio di rischio stabilito (SCORE Card, FRS). Verrà confrontata anche la morfologia della placca tra arterie coronarie e vasi periferici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti non diabetici senza precedenti malattie vascolari accertate (CAD, PAD, malattie cerebrovascolari).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-85 anni, nessuna malattia vascolare accertata in precedenza (CAD, PAD, malattia cerebrovascolare) nessun diabete

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia di rivascolarizzazione miocardica (bypass aortocoronarico, PCI con impianto di stent), malattia coronarica (CAD), malattia arteriosa periferica (PAD), malattia cerebrovascolare (ad es. ictus), diabete, gravidanza, periodo di allattamento, insufficienza renale cronica IIIB o inferiore (GFR <45 ml/min), ipertiroidismo manifesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della progressione aterosclerotica tra arterie coronarie e arterie periferiche
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione aterosclerotica nei vasi periferici (carotidi, arterie femorali) sarà testata con ecografia 3D e sarà eseguita una volumetria quantitativa della placca 3-D (volume totale della placca). La progressione aterosclerotica nelle arterie coronarie sarà misurata con TC cardiaca e carico di placca coronarica verrà valutato (punteggio del volume di calcio). Verrà confrontata la variazione percentuale della progressione aterosclerotica nei vasi periferici (variazione percentuale nel volume totale della placca, mm3) e nelle arterie coronarie (variazione percentuale nel punteggio del calcio, unità di Agatston).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione della progressione aterosclerotica con i fattori di rischio cardiovascolare stabiliti
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra (volume totale della placca per i vasi periferici, punteggio del volume del calcio per le arterie coronarie). I fattori di rischio cardiovascolare includono ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia
2 anni
Correlazione della progressione aterosclerotica con nuovi fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra. Nuovi fattori di rischio cardiovascolare includono hsCRP, P-selectina, proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP), molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1), polimorfismo CETP TaqIb, lipocalina, catastatina.
2 anni
Correlazione della progressione aterosclerotica con il tasso di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra. Il tasso di eventi cardiovascolari include MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
2 anni
Valore predittivo aggiuntivo della progressione aterosclerotica rispetto a un punteggio di rischio stabilito (SCORE Card, FRS).
Lasso di tempo: 2 anni
La progressione aterosclerotica sarà misurata come indicato sopra. I punteggi di rischio stabiliti includono SCORE e FRS.
2 anni
Confronto della morfologia della placca tra arterie coronarie e vasi periferici
Lasso di tempo: 2 anni
La morfologia della placca nelle arterie periferiche sarà misurata con gli ultrasuoni. Pertanto saranno valutati il ​​punteggio Gray-Weale, la mediana della scala dei grigi e la struttura della placca. Per la TC cardiaca verranno misurati il ​​punteggio dell'ateroma da carico non calcificante e i criteri di placca ad alto rischio. La morfologia della placca nelle arterie periferiche misurata mediante ultrasuoni e nelle arterie coronarie determinata mediante TC sarà confrontata in modo qualitativo.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University Innsbruck

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN2016-0188 366/4.3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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