Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aterosklerose-progresjon i koronararterier sammenlignet med perifere kar (APRICOTS)

13. mai 2021 oppdatert av: Peter Marschang, Medical University Innsbruck

Studien er en prospektiv-observasjon, eksplorativ enkeltsenter-kohortstudie som har som mål å undersøke ateroskleroseprogresjonen i koronararterier sammenlignet med perifere kar (carotider, femorale arterier). Aterosklerotiske endringer i perifere kar (IMT, plakkvolum, plakkmorfologi) vil bli målt med ultralyd (IMT-målinger og 3D kvantitativ plakkvolumetri), mens aterosklerotiske endringer i koronararteriene vil bli testet med cardiac computertomography (CT) score, coronary artery calcium. kalsiumvolumscore, plakkmorfologi).

Totalt skal 55 pasienter uten tidligere kjente etablerte karsykdommer testes. Hjerte-CT og ultralyd vil bli utført innledningsvis. Etter 2 år vil det bli utført CT og ultralydundersøkelse for å vurdere endringene i aterosklerotisk belastning. Først og etter to år vil plasmaprøver samles inn og testes for tradisjonelle og nye kardiovaskulære risikofaktorer.

Det primære endepunktet for den planlagte studien vil være korrelasjonen av den aterosklerotiske progresjonen mellom koronararterier og perifere arterier (carotider, femorale arterier).

Sekundære endepunkter vil inkludere korrelasjonen av aterosklerotisk progresjon med etablerte (hypertensjon, røyking, diabetes, dyslipidemi) og nye risikofaktorer (hsCRP, P-selektin, kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfisme), med kardiovaskulær hendelsesrate og den ekstra prediktive verdien av aterosklerotisk progresjon sammenlignet med en etablert risikoscore (SCORE Card, FRS). Også plakkmorfologi vil bli sammenlignet mellom koronararterier og perifere kar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-diabetikere uten tidligere etablerte karsykdommer (CAD, PAD, cerebrovaskulær sykdom) vil bli inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-85 år, ingen tidligere etablerte vaskulære sykdommer (CAD, PAD, cerebrovaskulær sykdom) ingen diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokard revaskulariseringsterapi (aortokoronar bypass, PCI med stentimplantasjon), koronararteriesykdom (CAD), perifer arteriesykdom (PAD), cerebrovaskulær sykdom (f.eks. hjerneslag), diabetes, graviditet, ammingsperiode, kronisk nyresvikt IIIB eller lavere (GFR) <45 ml/min), manifest hypertyreose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av den aterosklerotiske progresjonen mellom koronararterier og perifere arterier
Tidsramme: 2 år
Aterosklerotisk progresjon i perifere kar (carotider, femorale arterier) vil bli testet med 3D-ultrasonografi og en kvantitativ 3-D plakkvolumetri vil bli utført (totalt plakkvolum). Aterosklerotisk progresjon i kranspulsårene vil bli målt med hjerte-CT og koronar plakkbyrde vil bli vurdert (kalsiumvolumscore). Prosentvis endring av aterosklerotisk progresjon i perifere kar (prosentvis endring i totalt plakkvolum, mm3) og koronararteriene (prosentvis endring i kalsiumskår, Agatston-enheter) vil bli sammenlignet.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av aterosklerotisk progresjon med etablerte kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor (totalt plakkvolum for perifere kar, kalsiumvolumscore for koronararterier). Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer hypertensjon, røyking, diabetes, dyslipidemi
2 år
Korrelasjon av aterosklerotisk progresjon med nye kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 2 år
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor. Nye kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer hsCRP, P-selektin, kolesterylesteroverføringsprotein (CETP), intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1), CETP TaqIb polymorfisme, lipocalin, catestatin.
2 år
Korrelasjon av aterosklerotisk progresjon med kardiovaskulær hendelsesrate
Tidsramme: 2 år
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor. Kardiovaskulære hendelser inkluderer MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events)
2 år
Ytterligere prediktiv verdi av aterosklerotisk progresjon sammenlignet med en etablert risikoscore (SCORE Card, FRS).
Tidsramme: 2 år
Aterosklerotisk progresjon vil bli målt som angitt ovenfor. Etablerte risikoscore inkluderer SCORE og FRS.
2 år
Sammenligning av plakkmorfologi mellom koronararterier og perifere kar
Tidsramme: 2 år
Plakkmorfologi i perifere arterier vil bli målt med ultralyd. Derfor vil Gray-Weale-Score, Gråskala median og plakkstruktur bli vurdert. For hjerte-CT vil den ikke-kalsifiserende ateromskåren og høyrisikoplakkkriteriene bli målt. Plakkmorfologi i perifere arterier målt ved ultralyd og i koronararterier bestemt ved CT vil bli sammenlignet på en kvalitativ måte.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AN2016-0188 366/4.3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger