Aterosclerosis: progresión de las arterias coronarias en comparación con los vasos periféricos (APRICOTS)
13 de mayo de 2021 actualizado por: Peter Marschang, Medical University Innsbruck
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo-observacional, exploratorio, de un solo centro, cuyo objetivo es examinar la progresión de la aterosclerosis en las arterias coronarias en comparación con los vasos periféricos (carótidas, arterias femorales). Las alteraciones ateroscleróticas en los vasos periféricos (IMT, volumen de la placa, morfología de la placa) se medirán con ultrasonido (mediciones del IMT y volumetría cuantitativa de la placa en 3D), mientras que las alteraciones ateroscleróticas en las arterias coronarias se evaluarán con tomografía computarizada (TC) cardíaca (puntuación de calcio arterial coronario, puntuación de volumen de calcio, morfología de la placa).
Se evaluarán un total de 55 pacientes sin enfermedades vasculares establecidas previamente conocidas. Inicialmente se realizará una tomografía computarizada cardíaca y una ecografía. Después de 2 años de seguimiento, se realizarán una TC y una ecografía de seguimiento para evaluar los cambios en la carga aterosclerótica. Inicialmente y después de dos años, se recolectarán muestras de plasma y se analizarán para detectar factores de riesgo cardiovascular tradicionales y novedosos.
El criterio principal de valoración del estudio planificado será la correlación de la progresión aterosclerótica entre las arterias coronarias y las arterias periféricas (carótidas, arterias femorales).
Los criterios de valoración secundarios incluirán la correlación de la progresión aterosclerótica con factores de riesgo establecidos (hipertensión, tabaquismo, diabetes, dislipidemia) y nuevos (hsCRP, P-selectina, proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), polimorfismo CETP TaqIb), con la tasa de eventos cardiovasculares y el valor predictivo adicional de la progresión aterosclerótica en comparación con una puntuación de riesgo establecida (SCORE Card, FRS). También se comparará la morfología de la placa entre las arterias coronarias y los vasos periféricos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
64
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes no diabéticos sin enfermedades vasculares previas establecidas (CAD, PAD, enfermedad cerebrovascular).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-85 años, sin enfermedades vasculares previas establecidas (CAD, PAD, enfermedad cerebrovascular) sin diabetes
Criterio de exclusión:
- Terapia de revascularización miocárdica previa (bypass aortocoronario, ICP con implantación de stent), enfermedad arterial coronaria (CAD), enfermedad arterial periférica (PAD), enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular), diabetes, embarazo, período de lactancia, insuficiencia renal crónica IIIB o inferior (GFR <45ml/min), hipertiroidismo manifiesto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la progresión aterosclerótica entre arterias coronarias y arterias periféricas
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión aterosclerótica en los vasos periféricos (carótidas, arterias femorales) se evaluará con ecografía 3D y se realizará una volumetría de placa tridimensional cuantitativa (volumen total de placa). La progresión aterosclerótica en las arterias coronarias se medirá con TC cardíaca y carga de placa coronaria. será evaluado (puntaje de volumen de calcio).
Se comparará el cambio porcentual de la progresión aterosclerótica en los vasos periféricos (cambio porcentual en el volumen total de la placa, mm3) y las arterias coronarias (cambio porcentual en la puntuación de calcio, unidades Agatston).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la progresión aterosclerótica con factores de riesgo cardiovascular establecidos
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión aterosclerótica se medirá como se indicó anteriormente (volumen total de placa para vasos periféricos, puntuación de volumen de calcio para arterias coronarias).
Los factores de riesgo cardiovascular incluyen hipertensión, tabaquismo, diabetes, dislipidemia
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2 años
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Correlación de la progresión aterosclerótica con nuevos factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión aterosclerótica se medirá como se indicó anteriormente.
Los nuevos factores de riesgo cardiovascular incluyen hsCRP, P-selectina, proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP), molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1), polimorfismo CETP TaqIb, lipocalina, catestatina.
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2 años
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Correlación de la progresión aterosclerótica con la tasa de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión aterosclerótica se medirá como se indicó anteriormente.
La tasa de eventos cardiovasculares incluye MACCE (eventos cerebrovasculares y cardíacos adversos mayores)
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2 años
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Valor predictivo adicional de la progresión aterosclerótica en comparación con una puntuación de riesgo establecida (tarjeta SCORE, FRS).
Periodo de tiempo: 2 años
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La progresión aterosclerótica se medirá como se indicó anteriormente.
Las puntuaciones de riesgo establecidas incluyen SCORE y FRS.
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2 años
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Comparación de la morfología de la placa entre arterias coronarias y vasos periféricos
Periodo de tiempo: 2 años
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La morfología de la placa en las arterias periféricas se medirá con ultrasonido.
Por lo tanto, se evaluarán la puntuación de Gray-Weale, la mediana de la escala de grises y la estructura de la placa.
Para la TC cardíaca, se medirá la puntuación de ateroma de carga no calcificante y los criterios de placa de alto riesgo.
Se comparará de forma cualitativa la morfología de la placa en las arterias periféricas medida por ultrasonido y en las arterias coronarias determinada por TC.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
12 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- AN2016-0188 366/4.3
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