Jóga pro dětskou bolest hlavy typu napětí

Adolescenti (ve věku 13 až 18 let) s TTH budou náhodně přiřazeni buď k intervenci Hatha jógy (n = 20) nebo ke kontrolnímu stavu na čekací listině (n = 20). Jógová intervence se bude skládat z 8 týdenních lekcí v délce jedné hodiny, z nichž každá bude vedena zkušeným učitelem jógy. Každá třída bude mít maximálně 10 účastníků. Před intervencí bude dokončeno základní hodnocení zahrnující experimentální protokol bolesti, dotazníky a vzorky vlasů (k určení koncentrací kortizolu za poslední měsíc). Během 8týdenního intervenčního období budou intervenční i čekací skupiny vyplňovat dvoutýdenní dotazníky. Pointervenční hodnocení bude zahrnovat experimentální protokol bolesti, dotazníky a vzorky vlasů (k určení koncentrací kortizolu za poslední měsíc). Kontrolní skupina na čekací listině následně obdrží zásah jógy a kompletní pozákrokové a následné hodnocení (tj. čekací skupina dokončí ještě jeden experimentální protokol bolesti a poskytne o jeden vzorek vlasů více než intervenční skupina); tato data budou poté sloučena s daty jógové skupiny, aby se prozkoumaly účinky před a po intervenci. Intervenční i čekací skupiny vyplní dotazníky 3 měsíce po dokončení jógového protokolu.

Specifický cíl 1: Zjistit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost 8týdenního protokolu Hatha jógy (HYP) u adolescentů (ve věku 13 až 18 let) s tenzní bolestí hlavy (CTTH). Hypotéza: Alespoň 80 % adolescentů dokončí HYP. Míra opotřebení bude porovnána mezi HYP a kontrolními skupinami, aby se určilo, zda výsledky mohou být zkreslené vzhledem k různé době trvání protokolů studie mezi těmito dvěma skupinami a intervalu mezi náborem a intervencí (tj. kontrolní skupina bude v protokolu další dva měsíce a zásah bude zpožděn o 8 týdnů).

Specifický cíl 2: Vyhodnotit změny v primárních výsledcích (frekvence a intenzita bolestí hlavy, funkční postižení související s bolestí, kvalita života související se zdravím, užívání léků) od výchozího stavu po postintervenci v kontrolách HYP a obvyklé péče. Hypotéza: Účastníci ve skupině HYP prokážou větší snížení frekvence a intenzity bolesti hlavy, snížení funkčního postižení souvisejícího s bolestí, zlepšení kvality života související se zdravím a snížení užívání léků ve srovnání s kontrolami na čekací listině od výchozího stavu po období po zásah. Sekundární analýzy prozkoumají změny od před intervencí k post-intervenci pro celý vzorek, jakmile skupina čekatelů dokončí HYP; kromě toho budou trvalé účinky intervence stanoveny zkoumáním změn od pointervenčního po 3měsíční sledování pro celý vzorek.

Specifický cíl 3: Posoudit změny v potenciálních mediátorech klinických výsledků po HYP, včetně reakcí na experimentální bolest [podmíněná modulace bolesti (CPM), dočasná sumace do druhé bolesti (TSSP)], změny v systémech stresové reakce [koncentrace vlasového kortizolu, self-reported úrovně stresu, reakce stresových hormonů na experimentální bolest (kortizol, alfa-amyláza, DHEA), reakce variability srdeční frekvence na experimentální bolest] a kognice související s bolestí (katastrofizace, sebeúčinnost, přijetí). Hypotéza: Účastníci ve skupině HYP budou vykazovat zvýšené CPM, snížené TSSP, snížené koncentrace vlasového kortizolu a hladiny stresu, které sami uvedli, nižší kortizol a alfa-amylázy na experimentální bolest, vyšší reakce DHEA na experimentální bolest, nižší variabilitu srdeční frekvence před experimentální bolest, snížená katastrofální bolest, zvýšená vlastní účinnost bolesti a zvýšená akceptace bolesti ve srovnání s kontrolami na čekací listině po intervenci.

Ačkoli se jóga ukázala jako slibná jako doplňkový zdravotní přístup k chronické bolesti u dospělých, jen málo studií zkoumalo potenciální účinnost jógy pro dospívající s chronickou bolestí. Předpokládaná zjištění z navrhované studie pomohou určit, zda – a jak – může 8týdenní jógová intervence zlepšit výsledky související s bolestí u adolescentů s TTH; tato zjištění budou kritická pro upřesnění HYP u mládeže s TTH a pro návrh a implementaci rozsáhlejší randomizované kontrolované studie s podmínkou aktivní kontroly.

Pozadí a význam

TTH je běžné v mládí a je spojeno s významným funkčním postižením. Bylo prokázáno, že doplňkové zdravotní přístupy, jako je Hatha jóga, které kladou důraz na fyzické pozice, dechová cvičení a meditace, snižují chronické postižení související s bolestí. Jediná známá pilotní studie jógy pro mládež s bolestí hlavy prokázala mírné, ale nesignifikantní zlepšení každodenního fungování od výchozího stavu až po postintervenci (Hainsworth et al., 2014). Randomizovaná kontrolovaná studie jógy pro bolest hlavy u dospělých zjistila, že skupina jógy vykazovala sníženou frekvenci a intenzitu migrény, nižší závažnost bolesti a menší užívání léků na bolest hlavy ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 týdnech. Potenciální mechanismy, které jsou základem zlepšení výsledků bolesti po jógových intervencích, zahrnují fyziologické, behaviorální a psychologické změny. Dospělí s TTH se vyznačují zhoršenou CPM a zvýšenou TSSP. Navíc se zdá, že zvýšená citlivost na bolest u dospělých s TTH je zhoršena chronickým stresem, trvalým fyziologickým vzrušením a negativními kognicemi. Navrhovaná studie řeší kritickou mezeru v literatuře zkoumáním bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti Hatha jógy jako doplňkového léčebného přístupu pro mládež s TTH.

Předběžné studie

Členové tohoto výzkumného týmu již dříve použili podobný experimentální protokol bolesti k prokázání zvýšené TSSP u dospívajících žen s funkční bolestí břicha, zvýšené TSSP u dospívajících s funkční bolestí břicha a anamnézou fyzického nebo sexuálního napadení / zneužívání a rasové rozdíly v obou případech. TSSP a CPM u zdravé mládeže ve věku 10 až 17 let.

Zdůvodnění velikosti vzorku a plán statistické analýzy

Odhad velikosti vzorku: Předchozí intervence jógy u mládeže s chronickou bolestí naznačují střední až velké velikosti účinku (Cohenovo d srovnávající průměrné změny od výchozí hodnoty k pointervenci) pro indexy změn funkčního postižení souvisejícího s bolestí. Pro výpočty výkonu byl použit G*Power 3.1.9.2 k odhadu velikosti vzorku požadované pro odhadované velikosti efektů v rozmezí od 0,50 do 0,80. Za předpokladu chybovosti typu I α = 0,05 a statistická síla 0,80, výsledky ukázaly rozsah od 16 do 34 celkem účastníků. Za předpokladu 20% míry opotřebení a při použití konzervativnějšího očekávaného součtu n = 34 vyšetřovatelé odhadují, že bude potřeba získat celkem 40 subjektů (20 na skupinu).

Strategie analýzy dat: Skupinové rozdíly v primárních výsledcích (Specifický cíl 2) budou testovány pomocí analýzy kovariance, přičemž se bude kontrolovat výchozí skóre těchto výstupních proměnných. K potvrzení zjištění u účastníků, kteří dokončí HYP, bude provedena intent-to-treat analýza primárních výsledných měření (včetně všech zapsaných účastníků a s využitím posledního pozorovacího přenosu).

Série lineárních regresí otestuje přímé účinky intervence na výsledné proměnné a nepřímé účinky mediátorů na vztah mezi mediátorem a výsledkem (Specifický cíl 3). Mediační analýzy budou prováděny pomocí makra SPSS pro vícenásobnou mediaci Preacher and Hayes (2008). Aby došlo ke statistickému zprostředkování, jsou nezbytná dvě kritéria: 1) existuje efekt, který má být zprostředkován (tj. významná souvislost mezi intervencí a výsledkem), a 2) nepřímý vliv intervence na výsledek prostřednictvím mediátora byl významný. Nepřímý účinek bude považován za významný při p < 0,05 úroveň, pokud odpovídající bootstrapped interval spolehlivosti neobsahuje nulu. Procedury bootstrapu otestují každý model zprostředkování vygenerováním 95% intervalu spolehlivosti (opraveno zkreslením) kolem statistiky testu nepřímého účinku v sérii 1000 vzorků Bootstrap opakovaně odebraných z celého vzorku.

Potenciální omezení. Velikost vzorku pilotní studie je skromná, ale poskytne kritická data týkající se velikosti účinků pro primární proměnné výsledných hodnot souvisejících s bolestí a také potenciální mediátory účinků léčby.