Yoga voor pediatrische spanningshoofdpijn

Adolescenten (13 tot 18 jaar) met TTH worden willekeurig toegewezen aan ofwel een Hatha yoga-interventie (n = 20) ofwel een wachtlijstcontroleconditie (n = 20). De yoga-interventie bestaat uit 8 wekelijkse lessen van elk een uur, gegeven door een ervaren yogadocent. Elke les heeft een maximum van 10 deelnemers. Voorafgaand aan de interventie zal een nulmeting worden uitgevoerd, inclusief een experimenteel pijnprotocol, vragenlijsten en haarmonsters (om de cortisolconcentraties in de afgelopen maand te bepalen). Tweewekelijkse vragenlijsten zullen worden ingevuld door zowel interventie- als wachtlijstgroepen tijdens de interventieperiode van 8 weken. De beoordeling na de interventie omvat het experimentele pijnprotocol, vragenlijsten en haarmonsters (om de cortisolconcentraties in de afgelopen maand te bepalen). De controlegroep op de wachtlijst krijgt vervolgens de yoga-interventie en voltooit post-interventie- en follow-upbeoordelingen (d.w.z. de wachtlijstgroep voltooit nog één experimenteel pijnprotocol en levert één haarmonster meer dan de interventiegroep); deze gegevens worden vervolgens samengevoegd met die van de yogagroep om de effecten voor en na de interventie te onderzoeken. Zowel interventie- als wachtlijstgroepen zullen drie maanden na voltooiing van het yogaprotocol vragenlijsten invullen.

Specifiek doel 1: Vaststellen van de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een 8 weken durend Hatha Yoga Protocol (HYP) bij adolescenten (13 tot 18 jaar) met spanningshoofdpijn (CTTH). Hypothese: Minstens 80% van de adolescenten zal de HYP voltooien. Uitvalpercentages zullen worden vergeleken tussen HYP- en controlegroepen om te bepalen of de resultaten vertekend kunnen zijn gezien de verschillende duur van de studieprotocollen tussen de twee groepen en het interval tussen rekrutering en interventie (d.w.z. de controlegroep zal nog twee maanden in het protocol staan ​​en de interventie wordt met 8 weken uitgesteld).

Specifiek doel 2: Evalueren van veranderingen in primaire uitkomsten (frequentie en intensiteit van hoofdpijn, pijngerelateerde functionele beperkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, medicatiegebruik) vanaf baseline tot post-interventie in de HYP en gebruikelijke zorgwachtlijstcontroles. Hypothese: deelnemers aan de HYP-groep zullen een grotere vermindering van de frequentie en intensiteit van hoofdpijn, afname van pijngerelateerde functionele beperkingen, verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en vermindering van medicatiegebruik laten zien in vergelijking met wachtlijstcontroles vanaf baseline tot post- interventie. Secundaire analyses zullen veranderingen van pre- naar post-interventie voor de hele steekproef onderzoeken zodra de wachtlijstgroep de HYP heeft voltooid; daarnaast zullen aanhoudende interventie-effecten worden bepaald door veranderingen van post-interventie tot 3-maanden follow-up voor de gehele steekproef te onderzoeken.

Specifiek doel 3: Het beoordelen van veranderingen in potentiële bemiddelaars van klinische uitkomsten na de HYP, inclusief reacties op experimentele pijn [geconditioneerde pijnmodulatie (CPM), temporale sommatie naar tweede pijn (TSSP)], veranderingen in stressresponssystemen [cortisolconcentraties in het haar, zelfgerapporteerde stressniveaus, stresshormoonreacties op experimentele pijn (cortisol, alfa-amylase, DHEA), hartslagvariatiereacties op experimentele pijn] en pijngerelateerde cognities (catastroferen, zelfeffectiviteit, acceptatie). Hypothese: deelnemers aan de HYP-groep zullen verhoogde CPM, verlaagde TSSP, verminderde haarcortisolconcentraties en zelfgerapporteerde stressniveaus, lagere cortisol- en alfa-amylase-responsen op experimentele pijn, hogere DHEA-responsen op experimentele pijn, lagere hartslagvariabiliteit voorafgaand aan experimentele pijn, verminderde catastroferen van pijn, verhoogde zelfeffectiviteit van pijn en verhoogde pijnacceptatie in vergelijking met wachtlijstcontroles na de interventie.

Hoewel yoga veelbelovend is gebleken als een aanvullende gezondheidsbenadering voor chronische pijn bij volwassenen, hebben weinig studies de potentiële werkzaamheid van yoga voor adolescenten met chronische pijn onderzocht. Verwachte bevindingen van de voorgestelde studie zullen helpen bepalen of - en hoe - een yoga-interventie van 8 weken pijngerelateerde resultaten bij adolescenten met TTH kan verbeteren; deze bevindingen zullen van cruciaal belang zijn voor de verfijning van de HYP voor jongeren met TTH en voor het ontwerp en de implementatie van een grootschalige, gerandomiseerde gecontroleerde studie met een actieve controleconditie.

Achtergrond en betekenis

TTH komt veel voor bij jongeren en gaat gepaard met een aanzienlijke functionele beperking. Aangetoond is dat complementaire gezondheidsbenaderingen zoals Hatha yoga, die de nadruk leggen op fysieke houdingen, ademhalingsoefeningen en meditatie, chronische pijngerelateerde handicaps verminderen. De enige bekende pilotstudie van yoga voor jongeren met hoofdpijn toonde een matige maar niet-significante verbetering in het dagelijks functioneren vanaf de basislijn tot na de interventie (Hainsworth et al., 2014). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van yoga voor hoofdpijn bij volwassenen wees uit dat de yogagroep na 12 weken een verminderde migrainefrequentie en -intensiteit, een lagere pijnernst en minder medicatiegebruik voor hoofdpijn vertoonde in vergelijking met de controlegroep. Potentiële mechanismen die ten grondslag liggen aan verbeteringen in pijnuitkomsten na yoga-interventies omvatten fysiologische, gedrags- en psychologische veranderingen. Volwassenen met TTH worden gekenmerkt door verminderde CPM en verbeterde TSSP. Bovendien lijkt verhoogde pijngevoeligheid bij volwassenen met TTH te worden verergerd door chronische stress, aanhoudende fysiologische opwinding en negatieve cognities. De voorgestelde studie pakt een kritische leemte in de literatuur aan door de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van Hatha-yoga te onderzoeken als een aanvullende behandelmethode voor jongeren met TTH.

Voorstudies

Leden van dit onderzoeksteam hebben eerder een soortgelijk experimenteel pijnprotocol gebruikt om verhoogde TSSP aan te tonen bij vrouwelijke adolescenten met functionele buikpijn, verhoogde TSSP bij adolescenten met zowel functionele buikpijn als een voorgeschiedenis van fysiek of seksueel geweld/misbruik, en raciale verschillen in beide TSSP en CPM bij gezonde jongeren van 10 tot 17 jaar.

Steekproefgrootte Rechtvaardiging en statistisch analyseplan

Schatting van de steekproefomvang: Eerdere yoga-interventies bij jongeren met chronische pijn suggereren middelgrote tot grote effectgroottes (Cohen's d vergelijkt gemiddelde veranderingen van baseline tot post-interventie) voor indices van veranderingen in pijngerelateerde functionele beperkingen. Voor powerberekeningen werd G*Power 3.1.9.2 gebruikt om de vereiste steekproefomvang te schatten voor geschatte effectgroottes variërend van 0,50 tot 0,80. Uitgaande van een Type I foutenpercentage van α = .05 en een statistisch vermogen van 0,80, gaven de resultaten een bereik aan van 16 tot 34 totale deelnemers. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20% en het aannemen van het meer conservatieve verwachte totaal n = 34, schatten de onderzoekers dat er in totaal 40 proefpersonen moeten worden gerekruteerd (20 per groep).

Data-analysestrategie: Groepsverschillen in primaire uitkomsten (specifiek doel 2) zullen worden getest met behulp van analyse van covariantie, waarbij wordt gecontroleerd voor baselinescores op deze uitkomstvariabelen. Een intent-to-treat-analyse van primaire uitkomstmaten (inclusief alle ingeschreven deelnemers en gebruikmakend van de last observation carry-forward-benadering) zal worden uitgevoerd om bevindingen te bevestigen bij deelnemers die de HYP voltooien.

Een reeks lineaire regressies zal de directe effecten van de interventie op uitkomstvariabelen en de indirecte effecten van bemiddelaars op de relatie tussen bemiddelaar en uitkomst testen (specifiek doel 3). Bemiddelingsanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de Preacher en Hayes (2008) SPSS Macro for Multiple Mediation. Om statistische bemiddeling te laten plaatsvinden, zijn twee criteria nodig: 1) er is een effect dat moet worden gemedieerd (d.w.z. een significant verband tussen interventie en de uitkomst), en 2) het indirecte effect van interventie op de uitkomst via bemiddelaar was significant. Het indirecte effect wordt als significant beschouwd bij p < .05 niveau als het overeenkomstige bootstrap-betrouwbaarheidsinterval geen nul bevat. Bootstrapping-procedures zullen elk bemiddelingsmodel testen door een betrouwbaarheidsinterval van 95% (bias gecorrigeerd) rond de indirecte effectteststatistiek te genereren in een reeks van 1000 Bootstrap-samples die herhaaldelijk uit de volledige steekproef zijn getrokken.

Potentiële beperkingen. De steekproefomvang van de pilotstudie is bescheiden, maar zal kritische gegevens opleveren met betrekking tot effectgroottes voor primaire pijngerelateerde uitkomstvariabelen en potentiële mediatoren van behandelingseffecten.