Йога при детской головной боли напряжения

Подростки (в возрасте от 13 до 18 лет) с ГБН будут случайным образом распределены либо для вмешательства хатха-йоги (n = 20), либо для контрольного состояния списка ожидания (n = 20). Йога-интервенция будет состоять из 8 еженедельных занятий продолжительностью один час, каждое из которых будет вести опытный учитель йоги. В каждом классе будет максимум 10 участников. Базовая оценка, включающая экспериментальный протокол боли, анкеты и образцы волос (для определения концентрации кортизола за последний месяц), будет завершена до вмешательства. Каждые две недели анкеты будут заполняться как группами вмешательства, так и группами ожидания в течение 8-недельного периода вмешательства. Оценка после вмешательства будет включать экспериментальный протокол боли, анкеты и образцы волос (для определения концентрации кортизола за последний месяц). Контрольная группа из списка ожидания впоследствии получит йога-вмешательство и завершит оценку после вмешательства и последующего наблюдения (т. Е. Группа из списка ожидания заполнит еще один экспериментальный протокол боли и предоставит на один образец волос больше, чем группа вмешательства); затем эти данные будут объединены с данными группы йоги для изучения эффектов до и после вмешательства. Как группы вмешательства, так и группы ожидания заполнят анкеты через 3 месяца после завершения протокола йоги.

Конкретная цель 1: Определить безопасность, осуществимость и приемлемость 8-недельного протокола хатха-йоги (HYP) у подростков (в возрасте от 13 до 18 лет) с головной болью напряжения (ГБН). Гипотеза: не менее 80% подростков завершат HYP. Показатели отсева будут сравниваться между HYP и контрольной группой, чтобы определить, могут ли результаты быть предвзятыми, учитывая разную продолжительность протоколов исследования между двумя группами и интервал между набором и вмешательством (т. е. контрольная группа будет находиться в протоколе в течение двух дополнительных месяцев, а вмешательство будет отложено на 8 недель).

Конкретная цель 2: оценить изменения первичных исходов (частота и интенсивность головных болей, функциональная нетрудоспособность, связанная с болью, качество жизни, связанное со здоровьем, использование лекарств) от исходного уровня до после вмешательства в контрольной группе HYP и в обычном списке ожидания. Гипотеза: Участники группы HYP продемонстрируют большее снижение частоты и интенсивности головной боли, уменьшение функциональной нетрудоспособности, связанной с болью, улучшение качества жизни, связанного со здоровьем, и сокращение использования лекарств по сравнению с контрольной группой из списка ожидания от исходного уровня до пост- вмешательство. При вторичном анализе будут изучены изменения до и после вмешательства для всей выборки после того, как группа из списка ожидания завершила HYP; кроме того, устойчивые эффекты вмешательства будут определяться путем изучения изменений после вмешательства до 3-месячного наблюдения для всей выборки.

Конкретная цель 3: оценить изменения в потенциальных медиаторах клинических исходов после HYP, включая реакцию на экспериментальную боль [модуляция условной боли (CPM), временная суммация ко второй боли (TSSP)], изменения в системах реакции на стресс [концентрация кортизола в волосах, уровни стресса, о которых сообщают сами люди, реакции гормонов стресса на экспериментальную боль (кортизол, альфа-амилаза, ДГЭА), реакции вариабельности сердечного ритма на экспериментальную боль] и связанные с болью познания (катастрофизация, самоэффективность, принятие). Гипотеза: участники группы HYP продемонстрируют повышенный CPM, снижение TSSP, снижение концентрации кортизола в волосах и уровень стресса, о котором они сообщают, более низкую реакцию кортизола и альфа-амилазы на экспериментальную боль, более высокую реакцию DHEA на экспериментальную боль, более низкую вариабельность сердечного ритма до начала эксперимента. экспериментальная боль, уменьшение катастрофизации боли, повышенная самоэффективность боли и повышенное принятие боли по сравнению с контрольной группой из списка ожидания после вмешательства.

Хотя йога показала себя многообещающей в качестве дополнительного подхода к лечению хронической боли у взрослых, в нескольких исследованиях изучалась потенциальная эффективность йоги для подростков с хронической болью. Ожидаемые результаты предлагаемого исследования помогут определить, может ли и каким образом 8-недельное вмешательство йоги улучшить исходы, связанные с болью, у подростков с ГБН; эти результаты будут иметь решающее значение для уточнения HYP для молодежи с ГБН, а также для разработки и реализации более масштабного рандомизированного контролируемого исследования с условием активного контроля.

Предыстория и значение

ГБН часто встречается у молодых людей и связана со значительными функциональными нарушениями. Было показано, что дополнительные подходы к здоровью, такие как хатха-йога, в которых особое внимание уделяется физическим позам, дыхательным упражнениям и медитации, снижают инвалидность, связанную с хронической болью. Единственное известное пилотное исследование йоги для молодежи с головной болью показало умеренное, но незначительное улучшение повседневного функционирования от исходного уровня до периода после вмешательства (Hainsworth et al., 2014). Рандомизированное контролируемое исследование йоги при головной боли у взрослых показало, что группа йоги показала снижение частоты и интенсивности мигрени, меньшую тяжесть боли и меньшее использование лекарств от головной боли по сравнению с контрольной группой через 12 недель. Потенциальные механизмы, лежащие в основе улучшения результатов лечения боли после занятий йогой, включают физиологические, поведенческие и психологические изменения. Взрослые с ГБН характеризуются нарушением ЦПМ и усилением TSSP. Кроме того, повышенная болевая чувствительность у взрослых с ГБН, по-видимому, усугубляется хроническим стрессом, устойчивым физиологическим возбуждением и негативными когнитивными способностями. Предлагаемое исследование устраняет критический пробел в литературе путем изучения безопасности, осуществимости и эффективности хатха-йоги в качестве дополнительного подхода к лечению молодых людей с ГБН.

Предварительные исследования

Члены этой исследовательской группы ранее использовали аналогичный экспериментальный протокол боли, чтобы продемонстрировать повышенный TSSP у девочек-подростков с функциональной болью в животе, повышенный TSSP у подростков как с функциональной болью в животе, так и с физическим или сексуальным насилием/насилием в анамнезе, а также расовые различия в обоих случаях. TSSP и CPM у здоровой молодежи в возрасте от 10 до 17 лет.

Обоснование размера выборки и план статистического анализа

Оценка размера выборки: предшествовавшие вмешательства йоги у молодых людей с хронической болью предполагают среднюю или большую величину эффекта (коэффициент Коэна, сравнивающий средние изменения по сравнению с исходным уровнем и после вмешательства) для показателей изменений функциональной нетрудоспособности, связанной с болью. Для расчета мощности использовалась G*Power 3.1.9.2 для оценки размера выборки, необходимого для расчетных размеров эффекта в диапазоне от 0,50 до 0,80. Предполагая, что частота ошибок типа I равна α = 0,05. и статистическая мощность 0,80, результаты показали диапазон от 16 до 34 участников. Предполагая уровень отсева 20% и принимая более консервативное ожидаемое общее количество n = 34, исследователи подсчитали, что всего необходимо будет набрать 40 субъектов (по 20 на группу).

Стратегия анализа данных: групповые различия в первичных результатах (конкретная цель 2) будут проверены с использованием анализа ковариации с контролем исходных показателей по этим переменным результатов. Для подтверждения результатов у участников, завершивших HYP, будет проведен анализ основных исходов, направленный на лечение (включая всех зарегистрированных участников и с использованием подхода переноса данных последнего наблюдения).

Ряд линейных регрессий проверит прямое влияние вмешательства на переменные результата и косвенное влияние посредников на взаимосвязь между посредником и результатом (конкретная цель 3). Анализ посредничества будет проводиться с использованием макроса SPSS Preacher and Hayes (2008) для множественного посредничества. Чтобы произошло статистическое опосредование, необходимы два критерия: 1) существует опосредуемый эффект (т. е. значительная связь между вмешательством и результатом) и 2) косвенное влияние вмешательства на результат через посредника было значительным. Косвенный эффект будет считаться значимым при p < 0,05. уровне, если соответствующий бутстрепный доверительный интервал не содержит нуля. Процедуры начальной загрузки будут тестировать каждую модель посредничества путем создания 95% доверительного интервала (с поправкой на погрешность) вокруг статистики теста косвенного эффекта в серии из 1000 образцов начальной загрузки, повторно взятых из полной выборки.

Возможные ограничения. Размер выборки пилотного исследования скромен, но позволит получить важные данные относительно величины эффекта для первичных переменных результатов, связанных с болью, а также потенциальных медиаторов эффектов лечения.