Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci CRE

22. ledna 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Transplantace fekální mikrobioty pro eradikaci kolonizace Enterobacteriaceae rezistentní na karbapenem

Antibiotická rezistence se objevila po celém světě a je hlavním problémem. Bakterie multirezistentní (MDR) jsou široce rozšířeny a jsou nyní hlavním faktorem nemocnosti a úmrtnosti ve zdravotnických zařízeních. Mezi MDR vzbuzují zvláštní obavy karbapenem-rezistentní Enterobacteriaceae (CRE), které ve zprávě prezidenta USA obdržely nejvyšší klasifikaci „úroveň naléhavé hrozby“. Mezi hospitalizovanými pacienty s infekcemi způsobenými CRE v nemocnicích po celém světě je pozorována stálá úmrtnost 40–50 %, která souvisí především s nedostupnými, opožděnými nebo neúčinnými možnostmi antibiotické léčby.

Extrémně vysoká míra úmrtnosti pacientů s infekcemi CRE vedla k úsilí zabránit získání a šíření těchto bakterií v nemocnicích. Patří mezi ně screening na přepravu, kontaktní izolace přenašečů, kohorta, specializovaný zdravotnický personál a další opatření pro kontrolu infekcí. Tyto strategie se ukázaly jako účinné, ale jsou těžkopádné a drahé. Ve většině lokalit se těmto strategiím nepodařilo zcela vymýtit endemicitu CRE.

Dekolonizace CRE (eradikace kolonizace) může nabídnout dvojí přínos – snížit riziko, že se u jednotlivého přenašeče vyvine infekce způsobená rezistentním kmenem (tím se potenciálně sníží riziko úmrtnosti) a zabrání se šíření bakterií na další pacienty a odhalení jim hrozí stejné nebezpečí.

Transplantace fekální mikroflóry (FMT), při které je fekální materiál obohacený komenzálními mikroorganismy přenesen od zdravého dárce, prokázala účinnost při léčbě rekurentní infekce Clostridium difficile (CDI) na více cestách. Závažné nežádoucí účinky, které byly dosud hlášeny, většinou souvisí se způsobem podání (aspirace při aplikaci nazogastrickou sondou/kolonoskopie). Další nežádoucí účinky zahrnují většinou symptomy související s GI (průjem, nevolnost, říhání) a jsou omezené a odezní během několika hodin. FMT se zdá být bezpečný a účinný jak u imunokompetentních, tak u imunokompromitovaných pacientů.

Vysoká účinnost FMT při léčbě multirezistentního patogenu, jako je Clostridium difficile, naznačuje, že by mohl být účinným nástrojem pro jiné patogeny MDR (např. CRE).

Autoři si kladou za cíl posoudit vliv FMT na kolonizaci a klinické infekce CRE. Potenciál FMT obnovit střevní mikrobiom a konkurovat reziduálním rezistentním kmenům nabízí nový způsob, jak bojovat proti současné epidemii MDR.

Autoři budou aplikovat FMT na kohortu nosičů CRE v jediném centru v Izraeli. FMT bude podáváno v kapslích po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje rektální odběr vzorků v předem definovaném časovém bodě v následujících 6 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí hospitalizovaní pacienti ≥18 let pozitivní na CRE jakéhokoli kmene a mechanismu rezistence ve vzorcích stolice z rektálního sledování, s klinickými vzorky CRE nebo bez nich. Pozitivní rektální výtěr do jednoho týdne před randomizací bude povinný.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s těžkou neutropenií (<100/µl)
  • Chirurgičtí pacienti s perfurovaným viskózním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nosiče CRE
Transplantace fekální mikrobioty
Pacientům, kteří jsou schopni polykat, bude podávána kapsle FMT s použitím 15 kapslí denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů. Pacienti budou současně léčeni omeprazolem 20 mg jednou večer před FMT a denně po další 2 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace CRE na vzorcích rektální stolice
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
3 po sobě jdoucí negativní rektální vzorky na CRE
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0215-17-RMB-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikrobioty

Prohledejte podobné pokusy