Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione di CRE
Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione della colonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi
La resistenza agli antibiotici è emersa in tutto il mondo ed è motivo di grande preoccupazione. I batteri multi-resistenti ai farmaci (MDR) sono ampiamente diffusi e ora rappresentano un fattore importante di morbilità e mortalità nelle strutture sanitarie. Tra gli MDR, le Enterobacteriaceae (CRE) resistenti ai carbapenemi destano particolare preoccupazione, ricevendo la più alta classificazione di "livello di minaccia urgente" nel Rapporto del Presidente degli Stati Uniti. Si osservano tassi di mortalità costanti del 40-50% tra i pazienti ricoverati con infezioni causate da CRE negli ospedali di tutto il mondo, correlati principalmente a opzioni di trattamento antibiotico non disponibili, ritardate o inefficaci.
I tassi di mortalità estremamente elevati dei pazienti con infezioni da CRE hanno spinto gli sforzi per prevenire l'acquisizione e la diffusione di questi batteri negli ospedali. Questi includono screening per il trasporto, isolamento da contatto dei portatori, coorte, personale sanitario dedicato e altre misure di controllo delle infezioni. Queste strategie si sono dimostrate efficaci ma sono ingombranti e costose. Nella maggior parte delle località queste strategie non sono riuscite a sradicare completamente l'endemicità CRE.
La decolonizzazione CRE (eradicazione della colonizzazione) potrebbe offrire un duplice vantaggio: ridurre il rischio per il singolo portatore di sviluppare un'infezione dovuta al ceppo resistente (diminuendo così potenzialmente il rischio di mortalità) e impedire ai batteri di diffondersi ad altri pazienti, esponendo loro allo stesso pericolo.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT), in cui materiale fecale arricchito con microrganismi commensali viene trasferito da un donatore sano, ha dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) in più percorsi. I principali eventi avversi segnalati finora sono per lo più correlati alla via di somministrazione (aspirazione durante la somministrazione del sondino nasogastrico/colonscopia). Altri eventi avversi includono principalmente sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (diarrea, nausea, eruttazione) e sono autolimitanti e si risolvono in poche ore. La FMT sembra essere sicura ed efficace sia nei pazienti immunocompetenti che in quelli immunocompromessi.
L'elevata efficacia della FMT nel trattamento di un patogeno resistente a più farmaci come il Clostridium difficile, suggerisce che potrebbe essere uno strumento efficace per altri patogeni MDR (ad es. CRE).
Gli autori mirano a valutare gli effetti della FMT sulla colonizzazione e sulle infezioni cliniche da CRE. Il potenziale di FMT per ripristinare il microbioma intestinale e competere con i ceppi resistenti residui offre un nuovo modo per combattere l'attuale epidemia di MDR.
Gli autori applicheranno FMT su una coorte di portatori di CRE in un unico centro in Israele. L'FMT verrà somministrato da capsule per 2 giorni consecutivi seguiti da campionamento rettale a tempi predefiniti nei successivi 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ricoverati ≥18 anni positivi per CRE di qualsiasi ceppo e meccanismo di resistenza nei campioni di feci di sorveglianza rettale, con o senza campioni clinici CRE. Sarà obbligatorio un tampone rettale positivo entro una settimana prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con grave neutropenia (<100/µl)
- Pazienti chirurgici con viscosità perforata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vettori CRE
Trapianto di microbiota fecale
|
Ai pazienti in grado di deglutire verrà somministrato FMT capsulato utilizzando 15 capsule al giorno per due giorni consecutivi.
I pazienti saranno trattati in concomitanza con omeprazolo 20 mg una volta alla sera prima dell'FMT e quotidianamente per i successivi 2 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eradicazione di CRE su campioni di feci rettali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
3 campioni rettali consecutivi negativi per CRE
|
1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0215-17-RMB-CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale
-
NCT02163187TerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del retto
-
NCT06221046Non ancora reclutamentoIncontinenza fecale | Dermatite associata all'incontinenza | Danno cutaneo associato all'umidità