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Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione di CRE

22 gennaio 2020 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Trapianto di microbiota fecale per l'eradicazione della colonizzazione di Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi

La resistenza agli antibiotici è emersa in tutto il mondo ed è motivo di grande preoccupazione. I batteri multi-resistenti ai farmaci (MDR) sono ampiamente diffusi e ora rappresentano un fattore importante di morbilità e mortalità nelle strutture sanitarie. Tra gli MDR, le Enterobacteriaceae (CRE) resistenti ai carbapenemi destano particolare preoccupazione, ricevendo la più alta classificazione di "livello di minaccia urgente" nel Rapporto del Presidente degli Stati Uniti. Si osservano tassi di mortalità costanti del 40-50% tra i pazienti ricoverati con infezioni causate da CRE negli ospedali di tutto il mondo, correlati principalmente a opzioni di trattamento antibiotico non disponibili, ritardate o inefficaci.

I tassi di mortalità estremamente elevati dei pazienti con infezioni da CRE hanno spinto gli sforzi per prevenire l'acquisizione e la diffusione di questi batteri negli ospedali. Questi includono screening per il trasporto, isolamento da contatto dei portatori, coorte, personale sanitario dedicato e altre misure di controllo delle infezioni. Queste strategie si sono dimostrate efficaci ma sono ingombranti e costose. Nella maggior parte delle località queste strategie non sono riuscite a sradicare completamente l'endemicità CRE.

La decolonizzazione CRE (eradicazione della colonizzazione) potrebbe offrire un duplice vantaggio: ridurre il rischio per il singolo portatore di sviluppare un'infezione dovuta al ceppo resistente (diminuendo così potenzialmente il rischio di mortalità) e impedire ai batteri di diffondersi ad altri pazienti, esponendo loro allo stesso pericolo.

Il trapianto di microbiota fecale (FMT), in cui materiale fecale arricchito con microrganismi commensali viene trasferito da un donatore sano, ha dimostrato l'efficacia nel trattamento dell'infezione ricorrente da Clostridium difficile (CDI) in più percorsi. I principali eventi avversi segnalati finora sono per lo più correlati alla via di somministrazione (aspirazione durante la somministrazione del sondino nasogastrico/colonscopia). Altri eventi avversi includono principalmente sintomi correlati all'apparato gastrointestinale (diarrea, nausea, eruttazione) e sono autolimitanti e si risolvono in poche ore. La FMT sembra essere sicura ed efficace sia nei pazienti immunocompetenti che in quelli immunocompromessi.

L'elevata efficacia della FMT nel trattamento di un patogeno resistente a più farmaci come il Clostridium difficile, suggerisce che potrebbe essere uno strumento efficace per altri patogeni MDR (ad es. CRE).

Gli autori mirano a valutare gli effetti della FMT sulla colonizzazione e sulle infezioni cliniche da CRE. Il potenziale di FMT per ripristinare il microbioma intestinale e competere con i ceppi resistenti residui offre un nuovo modo per combattere l'attuale epidemia di MDR.

Gli autori applicheranno FMT su una coorte di portatori di CRE in un unico centro in Israele. L'FMT verrà somministrato da capsule per 2 giorni consecutivi seguiti da campionamento rettale a tempi predefiniti nei successivi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ricoverati ≥18 anni positivi per CRE di qualsiasi ceppo e meccanismo di resistenza nei campioni di feci di sorveglianza rettale, con o senza campioni clinici CRE. Sarà obbligatorio un tampone rettale positivo entro una settimana prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con grave neutropenia (<100/µl)
  • Pazienti chirurgici con viscosità perforata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vettori CRE
Trapianto di microbiota fecale
Ai pazienti in grado di deglutire verrà somministrato FMT capsulato utilizzando 15 capsule al giorno per due giorni consecutivi. I pazienti saranno trattati in concomitanza con omeprazolo 20 mg una volta alla sera prima dell'FMT e quotidianamente per i successivi 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione di CRE su campioni di feci rettali
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
3 campioni rettali consecutivi negativi per CRE
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0215-17-RMB-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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