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Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation von CRE

22. Januar 2020 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Fäkale Mikrobiota-Transplantation zur Eradikation der Carbapenem-resistenten Enterobacteriaceae-Kolonisierung

Antibiotikaresistenzen sind weltweit aufgetreten und geben Anlass zu großer Sorge. Multiresistente (MDR) Bakterien sind weit verbreitet und sind heute ein wichtiger Faktor für Morbidität und Mortalität im Gesundheitswesen. Unter den MDRs sind Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae (CRE) von besonderer Bedeutung, die im Bericht des US-Präsidenten die höchste Einstufung als „dringende Bedrohungsstufe“ erhalten. Sterblichkeitsraten von 40-50 % werden bei stationären Patienten mit durch CRE verursachten Infektionen in Krankenhäusern weltweit beobachtet, die hauptsächlich auf nicht verfügbare, verzögerte oder unwirksame Antibiotika-Behandlungsoptionen zurückzuführen sind.

Die extrem hohen Sterblichkeitsraten von Patienten mit CRE-Infektionen haben zu Bemühungen geführt, die Ansteckung und Ausbreitung dieser Bakterien in Krankenhäusern zu verhindern. Dazu gehören das Screening für die Beförderung, die Kontaktisolierung von Trägern, die Kohortierung, spezielles medizinisches Personal und andere Maßnahmen zur Infektionskontrolle. Diese Strategien haben sich als effektiv erwiesen, sind jedoch umständlich und teuer. An den meisten Orten konnten diese Strategien die CRE-Endemie nicht vollständig beseitigen.

Die CRE-Dekolonisierung (Eradikation der Kolonisierung) könnte einen doppelten Nutzen bieten – sie verringert das Risiko für den einzelnen Träger, eine Infektion aufgrund des resistenten Stamms zu entwickeln (und dadurch möglicherweise das Sterblichkeitsrisiko zu senken) und verhindert, dass sich die Bakterien auf andere Patienten ausbreiten sie der gleichen Gefahr aus.

Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der mit kommensalen Mikroorganismen angereichertes fäkales Material von einem gesunden Spender übertragen wird, hat sich bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen (CDI) in mehreren Studien als wirksam erwiesen. Bisher gemeldete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beziehen sich hauptsächlich auf den Verabreichungsweg (Aspiration während der Verabreichung einer Magensonde/Koloskopie). Andere unerwünschte Ereignisse umfassen hauptsächlich gastrointestinale Symptome (Durchfall, Übelkeit, Aufstoßen) und sind selbstlimitierend und klingen innerhalb weniger Stunden ab. FMT scheint sowohl bei immunkompetenten als auch bei immungeschwächten Patienten sicher und wirksam zu sein.

Die hohe Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung eines multiresistenten Erregers wie Clostridium difficile legt nahe, dass es ein wirksames Instrument für andere MDR-Erreger (z. KRE).

Die Autoren zielen darauf ab, die Auswirkungen von FMT auf die Kolonisierung und klinische Infektionen mit CRE zu bewerten. Das Potenzial von FMT, das Darmmikrobiom wiederherzustellen und mit verbleibenden resistenten Stämmen zu konkurrieren, bietet einen neuen Weg zur Bekämpfung der aktuellen MDR-Epidemie.

Die Autoren werden FMT auf eine Kohorte von CRE-Trägern in einem einzigen Zentrum in Israel anwenden. FMT wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Form von Kapseln verabreicht, gefolgt von einer rektalen Probenahme zu einem vordefinierten Zeitpunkt in den folgenden 6 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene stationäre Patienten ≥ 18 Jahre, die in Stuhlproben zur rektalen Überwachung mit oder ohne klinische CRE-Proben positiv auf CRE hinsichtlich jeglicher Belastung und Resistenzmechanismen getestet wurden. Ein positiver Rektalabstrich innerhalb einer Woche vor der Randomisierung ist obligatorisch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schwerer Neutropenie (<100/µl)
  • Chirurgische Patienten mit perfuriertem Viskose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRE-Träger
Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Patienten, die schluckfähig sind, erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen 15 Kapseln täglich in Kapselform. Die Patienten werden gleichzeitig mit Omeprazol 20 mg einmal abends vor FMT und täglich für die nächsten 2 Tage behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRE-Eradikation bei rektalen Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
3 aufeinanderfolgende negative Rektalproben für CRE
1 Monat nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0215-17-RMB-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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