Vliv CPAP a adenotonsilektomie na objem horních dýchacích cest u dětí s OSAS
Kalibr horních cest dýchacích měřený akustickou faryngometrií u dětí s obstrukční spánkovou apnoe před a po použití předchirurgické CPAP a po adentonsilektomii a jejich vztah k chirurgickým komplikacím a reziduálním apnoe
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je definován jako opakující se příhody obstrukce horních cest dýchacích (se změnou normálního okysličování, ventilace nebo spánku). U dětí vznikají komplikace, jako jsou kognitivní, kardiovaskulární a metabolické poruchy a poruchy růstu, které vyžadují její zvládnutí. Má hlášenou prevalenci mezi 1 a 5 %, nejvyšší mezi 2 a 8 lety, v důsledku hypertrofie mandlí a adenoidů, která způsobuje obstrukci horních cest dýchacích, na rozdíl od tukových usazenin u dospělých. Tato fyziopatologická příčina obstrukce činí z adenotonzilektomie první linii léčby. Jedná se o bezpečný výkon, který má stále incidenci komplikací 19 % (9,5 % respirační a 2,4 % sekundární krvácení). Pacienti s OSAS vykazují komplikace častěji než pacienti bez7. Přestože je operace považována za úspěšnou, až 21,6 % léčených má perzistenci onemocnění. Na základě těchto výsledků doporučuje American Academy of Pediatrics zvážit polysomnografii po operaci u pacientů s vysokým rizikem perzistence, jako jsou obézní děti.
Zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) poskytuje kontinuální tlak přes masku, která působí jako pneumatická ferule, která udržuje horní dýchací cesty propustné; s nižší možností obstrukce. Adherence dětských pacientů k CPAP byla hlášena mezi 6 a 65 % (což je jeden z důvodů, proč se nepovažuje za léčbu první volby), při použití 2,1 až 8,2 hodiny za noc a AIH (index apnoe-hypopnea ) mezi 2 a 6 za hodinu. U dospělých pacientů bylo zjištěno snížení trans a pooperačního rizika, a proto se doporučuje jeho předoperační použití. U dětí je to jedna ze strategií používaných ke snížení chirurgického rizika u OSAS, i když její použití není doporučováno v žádné z hlavních klinických příruček pro léčbu dětí s OSAS. Jeho použití bylo popsáno u dětí s těžkým onemocněním a v dalších studiích byl použit u 18 % pacientů, ale jeho skutečný efekt u pravděpodobných komplikací nebyl prospektivně studován.
U dospělých jedinců byl hlášen zánět horních cest dýchacích, který by mohl hrát roli ve fyziopatologii OSAS, se změnami minimální plochy řezu a objemu hltanu měřeného pomocí MRI po použití po dobu 4 až 6 týdnů používání CPAP. I když fyziopatologie není zcela pochopena, může to být důsledek mechanického namáhání spojeného s obstrukcí proudění vzduchu, s opakovaným traumatem souvisejícím s chrápáním, spolu s vibracemi horních cest dýchacích a sáním z kolapsu během apnoe. CPAP eliminuje respirační příhody, které by mohly způsobit snížení edému a zánětu.
Akustická faryngometrie je neinvazivní metoda, která využívá odraz zvuku k rychlému měření průřezové plochy horních cest dýchacích v závislosti na vzdálenosti od ústní apertury. Může být přizpůsoben pro použití u dětí, čímž se dosáhne vysoce reprodukovatelných výsledků, i když je omezen na ty, kteří mohou dodržovat pokyny. U dospělých byl zjištěn rozdíl mezi minimální orofaryngeální plochou a průměrnou plochou po 1 týdnu používání CPAP, ale ne mezi 1 týdnem a 6 měsíci používání, s návratem k bazální oblasti po 1 týdnu nepoužívání. V našem centru byly zjištěny změny objemu a transverzální orofaryngeální oblasti při akustické faryngometrii od druhého týdne používání CPAP, 5 % po 2 týdnech a 6 % po 4 týdnech. U dětí byly nalezeny změny po operaci se zvětšením minimální plochy řezu a objemu orofaryngu, i když jeho korelace s perzistentním OSAS nebyla studována.
Za účelem studia změn v horních cestách dýchacích po CPAP bude provedena akustická faryngometrie před a po použití CPAP a 3 měsíce po adenotonzilektomii ke stanovení vztahu k perzistující OSAS. Předoperační CPAP bude randomizováno u dětí s diagnózou mírného až středně těžkého OSAS.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonní číslo: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Kontakt:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonní číslo: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
-
Kontakt:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefonní číslo: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 14 let. Obě pohlaví. Diagnostika OSAS na základě spánkové studie (respirační polygrafie nebo polysomnografie).
Chirurgická léčba plánovaná ORL oddělením Ústavu respiračních nemocí Mexika.
Obyvatelé metropolitní oblasti Mexico City Rodiče a dítě souhlasí s účastí ve studii, přičemž podepisují informovaný souhlas a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace horních cest dýchacích. Craneofaciální malformace. Předchozí použití CPAP. Syndromatický pacient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutický
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s automatickým tlakem od 4 do 15 cmH2O každou noc po dobu jednoho týdne, poté použití CPAP na P90 tlaku stanoveného během automatického použití po dobu jednoho týdne přes oronazální rozhraní.
|
Dispozitivy CPAP budou děti ve studii používat každý večer po dobu dvou týdnů.
Zařízení AutoSet Spirit od ResMed.
|
|
Falešný srovnávač: Suboptimální
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) každou noc po dobu dvou týdnů při fixním tlaku 4 cmH2O přes oronazální rozhraní.
|
Dispozitivy CPAP budou děti ve studii používat každý večer po dobu dvou týdnů.
Zařízení AutoSet Spirit od ResMed.
|
|
Jiný: Těžký OSAS
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) s automatickým tlakem od 4 do 15 cmH2O každou noc po dobu jednoho týdne, poté použití CPAP na P90 tlaku stanoveného během automatického použití po dobu jednoho týdne přes oronazální rozhraní.
|
Dispozitivy CPAP budou děti ve studii používat každý večer po dobu dvou týdnů.
Zařízení AutoSet Spirit od ResMed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální objem po CPAP.
Časové okno: Po dvou týdnech používání CPAP.
|
Objem horních dýchacích cest měřený akustickou faryngometrií.
|
Po dvou týdnech používání CPAP.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orofaryngeální objem po operaci
Časové okno: Tři měsíce po adenotonzilektomii.
|
Objem horních dýchacích cest měřený akustickou faryngometrií.
|
Tři měsíce po adenotonzilektomii.
|
|
OSA-18.
Časové okno: Po dvou týdnech používání CPAP.
|
Skóre v dotazníku kvality života OSA-18.
|
Po dvou týdnech používání CPAP.
|
|
OSA-18.
Časové okno: Tři měsíce po adenotonzilektomii.
|
Skóre v dotazníku kvality života OSA-18.
|
Tři měsíce po adenotonzilektomii.
|
|
Pediatrický spánkový dotazník.
Časové okno: Po dvou týdnech používání CPAP.
|
Příznaky popsané v pediatrickém spánkovém dotazníku.
|
Po dvou týdnech používání CPAP.
|
|
Pediatrický spánkový dotazník.
Časové okno: Tři měsíce po adentonsilektomii.
|
Příznaky popsané v pediatrickém spánkovém dotazníku.
|
Tři měsíce po adentonsilektomii.
|
|
Chirurgické komplikace.
Časové okno: Během operace a měsíc po operaci.
|
Komplikace během chirurgického zákroku nebo po něm, podle kontrolního seznamu.
|
Během operace a měsíc po operaci.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index reziduálních respiračních poruch.
Časové okno: Tři měsíce po adenotonzilektomii.
|
Počet událostí apnoe, hypopnoe za hodinu měřený monitorem spánku typu 3.
|
Tři měsíce po adenotonzilektomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- C12-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .