Effekt af CPAP og adenotonsillektomi i øvre luftvejsvolumen hos børn med OSAS
Kaliber af øvre luftveje målt ved akustisk pharyngometri hos børn med obstruktiv søvnapnø før og efter brug af prækirurgisk CPAP og efter adentonsillektomi, og deres sammenhæng med kirurgiske komplikationer og resterende apnøer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er defineret som tilbagevendende hændelser af obstruktion af de øvre luftveje (med ændring af normal iltning, ventilation eller søvnmønster). Hos børn opstår komplikationer såsom kognitive, kardiovaskulære og metaboliske lidelser og vækstsvigt, hvilket gør dets håndtering bydende nødvendigt. Det har en rapporteret prævalens mellem 1 og 5%, højest mellem 2 og 8 år, på grund af tonsill og adenoid hypertrofi, som forårsager obstruktion af de øvre luftveje, i modsætning til fedtdepoter hos voksne. Denne fysiopatologiske årsag til obstruktion gør adenotonsillektomi til den første behandlingslinje. Dette er en sikker procedure, som stadig har en forekomst af komplikationer på 19 % (9,5 % respiratorisk og 2,4 % sekundær blødning). Dem med OSAS viser hyppigere komplikationer end dem uden7. Selvom operationen anses for at være vellykket, har op til 21,6 % af de behandlede vedvarende sygdommen. Baseret på disse resultater anbefaler American Academy of Pediatrics at overveje polysomnografi efter operation hos patienter med høj risiko for persistens, såsom overvægtige børn.
Den kontinuerlige positive luftvejstryk-anordning (CPAP) giver et kontinuerligt tryk gennem en maske, der fungerer som en pneumatisk hylster, der holder den øvre luftvej permeabel; med mindre mulighed for obstruktion. Pædiatriske patienters overholdelse af CPAP er blevet rapporteret mellem 6 og 65 % (hvilket er en af grundene til, at det ikke betragtes som den første linjebehandling), med en brug på 2,1 til 8,2 timer pr. nat og et AIH (apnø-hypopnø-indeks). ) mellem 2 og 6 i timen. Hos voksne patienter er der fundet en reduktion i trans- og post-kirurgisk risiko, og derfor anbefales det præ-kirurgisk brug. Hos børn er det en af de strategier, der bruges til at reducere kirurgisk risiko ved OSAS, selvom det ikke anbefales i nogen af de vigtigste kliniske guider til behandling af børn med OSAS. Dets brug er blevet beskrevet hos børn med alvorlig sygdom, og i andre undersøgelser blev det brugt hos 18 % af patienterne, men dets reelle effekt på de sandsynlige komplikationer er ikke blevet prospektivt undersøgt.
Hos voksne forsøgspersoner er betændelse i de øvre luftveje blevet rapporteret, og det kunne spille en rolle i OSAS' fysiopatologi med ændringer i det minimale snitareal og svælgvolumen målt ved MR efter brug i 4 til 6 ugers CPAP-brug. Selvom fysiopatologien ikke er fuldstændigt forstået, kan det være en konsekvens af den mekaniske belastning, der er forbundet med obstruktion af luftstrømmen, med det gentagne traume relateret til snorken, sammen med de øvre luftvejsvibrationer og suget fra kollapset under apnøerne. CPAP eliminerer respiratoriske hændelser, som kan forårsage en reduktion af ødem og betændelse.
Akustisk pharyngometri er en ikke-invasiv metode, som bruger lydrefleksion til hurtigt at måle sektionsarealet af de øvre luftveje i funktion af afstanden fra den orale apertur. Det kan tilpasses dets brug hos børn, hvilket giver meget reproducerbare resultater, selvom det er begrænset til dem, der kan følge instruktionerne. Hos voksne blev der fundet en forskel mellem det minimale orofaryngeale areal og det gennemsnitlige areal efter 1 uges brug af CPAP, men ikke mellem 1 uge og 6 måneders brug, med en tilbagevenden til basal efter 1 uge uden brug. I vores center er der fundet ændringer i volumen og det tværgående orofaryngeale område med akustisk pharyngometri siden den anden uges brug af CPAP, på 5 % efter 2 uger og 6 % efter 4 uger. Hos børn er der fundet ændringer efter operation med stigning i det minimale snitareal og oropharyngeal volumen, selvom dets korrelation med vedvarende OSAS ikke er blevet undersøgt.
For at studere ændringerne i de øvre luftveje efter CPAP, vil der blive udført akustisk pharyngometri før og efter CPAP brug og 3 måneder efter adenotonsillektomi for at bestemme relationen til persisterende OSAS. Den prækirurgiske CPAP vil blive randomiseret til de børn med diagnosen mild til moderat OSAS.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Kontakt:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
-
Kontakt:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Ledende efterforsker:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 4 og 14 år. Begge køn. Diagnose af OSAS baseret på søvnundersøgelse (respiratorisk polygrafi eller polysomnografi).
Kirurgisk behandling planlagt af ORL-afdelingen af Institute of Respiratory Diseases i Mexico.
Beboere i Metropolitan Area of Mexico City Forældre og børn accepterer at deltage i undersøgelsen, idet de giver informeret samtykke og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i øvre luftveje. Craneofacial misdannelse. Tidligere brug af CPAP. Syndromatisk patient.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutisk
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med automatisk tryk fra 4 til 15 cmH2O hver nat i en uge, derefter brug af CPAP ved P90 for tryk bestemt under automatisk brug i en uge via oronasal grænseflade.
|
CPAP-dispositiver vil blive brugt af børnene i undersøgelsen hver nat i to uger.
Enheder AutoSet Spirit fra ResMed.
|
|
Sham-komparator: Suboptimal
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) hver nat i to uger ved et fast tryk på 4 cmH2O via oronasal grænseflade.
|
CPAP-dispositiver vil blive brugt af børnene i undersøgelsen hver nat i to uger.
Enheder AutoSet Spirit fra ResMed.
|
|
Andet: Alvorlig OSAS
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) med automatisk tryk fra 4 til 15 cmH2O hver nat i en uge, derefter brug af CPAP ved P90 for tryk bestemt under automatisk brug i en uge via oronasal grænseflade.
|
CPAP-dispositiver vil blive brugt af børnene i undersøgelsen hver nat i to uger.
Enheder AutoSet Spirit fra ResMed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngealt volumen postCPAP.
Tidsramme: Efter to ugers brug af CPAP.
|
Øvre luftvejsvolumen målt ved akustisk pharyngometri.
|
Efter to ugers brug af CPAP.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orofaryngeal volumen efter operationen
Tidsramme: Tre måneder efter adenotonsillektomi.
|
Øvre luftvejsvolumen målt ved akustisk pharyngometri.
|
Tre måneder efter adenotonsillektomi.
|
|
OSA-18.
Tidsramme: Efter to ugers brug af CPAP.
|
Score i livskvalitetsspørgeskemaet OSA-18.
|
Efter to ugers brug af CPAP.
|
|
OSA-18.
Tidsramme: Tre måneder efter adenotonsillektomi.
|
Score i livskvalitetsspørgeskemaet OSA-18.
|
Tre måneder efter adenotonsillektomi.
|
|
Pædiatrisk søvn spørgeskema.
Tidsramme: Efter to ugers brug af CPAP.
|
Symptomer som beskrevet i det pædiatriske søvnspørgeskema.
|
Efter to ugers brug af CPAP.
|
|
Pædiatrisk søvn spørgeskema.
Tidsramme: Tre måneder efter adentonsillektomi.
|
Symptomer som beskrevet i det pædiatriske søvnspørgeskema.
|
Tre måneder efter adentonsillektomi.
|
|
Kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: Under og en måned efter operationen.
|
Komplikationer under eller efter det kirurgiske indgreb, som bestemt af tjeklisten.
|
Under og en måned efter operationen.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk forstyrrelsesindeks.
Tidsramme: Tre måneder efter adenotonsillektomi.
|
Antal hændelser med apnø, hypopnø pr. time målt med type 3 søvnmonitor.
|
Tre måneder efter adenotonsillektomi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- C12-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
NCT03323814AfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
NCT06600633RekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07409883Ikke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | Natskiftarbejde
-
NCT07391852Ikke rekrutterer endnuSleep Onset Latency
-
NCT07069322Ikke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
NCT05956392RekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levende
-
NCT06322524AfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset Latency
-
NCT07200167Ikke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset Latency
-
NCT07459322Ikke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
-
NCT00456287UkendtHjerte-kar-sygdomme | Søvnapnø
-
NCT00455611Trukket tilbageHjertesvigt, kongestiv
-
NCT00127348AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Søvnapnø
-
NCT00404807AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Søvnapnø
-
NCT02717585Trukket tilbageObstruktiv søvnapnø | Fibromyalgi
-
NCT00202501AfsluttetSlag | Kardiovaskulær sygdom | Søvnapnø
-
NCT05920694Aktiv, ikke rekrutterendePolycystisk ovariesyndrom | Obstruktiv søvnapnø
-
NCT07373782RekrutteringBrystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3)
-
NCT07556094AfsluttetHjertefejl | Obstruktiv søvnapnø (OSA) | Søvnapnøsyndrom, obstruktiv