Влияние CPAP и аденотонзиллэктомии на объем верхних дыхательных путей у детей с СОАС
Калибр верхних дыхательных путей, измеренный методом акустической фарингометрии у детей с обструктивным апноэ сна до и после применения дооперационного СРАР и после адентонзиллэктомии, и их связь с хирургическими осложнениями и остаточными апноэ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) определяется как повторяющиеся случаи обструкции верхних дыхательных путей (с изменением нормальной оксигенации, вентиляции или характера сна). У детей возникают такие осложнения, как когнитивные, сердечно-сосудистые и метаболические расстройства, а также задержка роста, что делает необходимым их лечение. Сообщается, что его распространенность составляет от 1 до 5%, самая высокая - в возрасте от 2 до 8 лет из-за гипертрофии миндалин и аденоидов, которая вызывает обструкцию верхних дыхательных путей, в отличие от жировых отложений у взрослых. Эта физиопатологическая причина обструкции делает аденотонзиллэктомию первой линией лечения. Это безопасная процедура, при которой частота осложнений составляет 19% (9,5% респираторных и 2,4% вторичных кровотечений). У пациентов с СОАС осложнения возникают чаще, чем у пациентов без СОАС7. Несмотря на то, что операция считается успешной, до 21,6% пролеченных имеют персистенцию заболевания. Основываясь на этих результатах, Американская академия педиатрии рекомендует рассматривать полисомнографию после операции у пациентов с высоким риском персистенции, например у детей с ожирением.
Устройство непрерывного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) обеспечивает постоянное давление через маску, действуя как пневматический наконечник, поддерживающий проницаемость верхних дыхательных путей; с меньшей вероятностью обструкции. Приверженность педиатрических пациентов к СИПАП составляет от 6 до 65% (что является одной из причин, по которой его не считают терапией первой линии), с использованием от 2,1 до 8,2 часов в сутки и АИГ (индекс апноэ-гипопноэ). ) от 2 до 6 в час. У взрослых пациентов обнаружено снижение транс- и послеоперационного риска, в связи с чем рекомендуется его предоперационное применение. У детей это одна из стратегий, используемых для снижения хирургического риска при СОАС, хотя ее использование не рекомендуется ни в одном из основных клинических руководств по ведению детей с СОАС. Его применение описано у детей с тяжелым течением заболевания, а в других исследованиях он применялся у 18% пациентов, но его реальный эффект при возможных осложнениях проспективно не изучался.
У взрослых субъектов сообщалось о воспалении верхних дыхательных путей, которое может играть роль в физиопатологии СОАС с изменениями минимальной площади сечения и объема глотки, измеренными с помощью МРТ после использования в течение 4–6 недель применения СРАР. Хотя физиопатология до конца не изучена, это может быть следствием механического стресса, связанного с обструкцией воздушного потока, повторяющейся травмой, связанной с храпом, а также вибрацией верхних дыхательных путей и всасыванием от коллапса во время апноэ. CPAP устраняет респираторные события, которые могут уменьшить отек и воспаление.
Акустическая фарингометрия — это неинвазивный метод, использующий отражение звука для быстрого измерения площади поперечного сечения верхних дыхательных путей в зависимости от расстояния до ротового отверстия. Его можно адаптировать для использования у детей, получая высоко воспроизводимые результаты, даже если он ограничен теми, кто может следовать инструкциям. У взрослых была обнаружена разница между минимальной площадью ротоглотки и средней площадью после 1 недели использования СРАР, но не между 1 неделей и 6 месяцами использования, с возвратом к базальному значению после 1 недели неиспользования. В нашем центре изменение объема и поперечной площади ротоглотки при акустической фарингометрии обнаружено со второй недели применения СИПАП на 5% через 2 недели и 6% через 4 недели. У детей обнаружены послеоперационные изменения с увеличением минимальной площади сечения и объема ротоглотки, хотя их взаимосвязь со стойким СОАС не изучалась.
Для изучения изменений в верхних дыхательных путях после СИПАП будет проведена акустическая фарингометрия до и после применения СИПАП, а также через 3 месяца после аденотонзиллэктомии для определения связи со стойким СОАС. Дооперационный CPAP будет рандомизирован у детей с диагнозом СОАС легкой и средней степени тяжести.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Номер телефона: 5242 +525554871700
- Электронная почта: ampvs1986@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Контакт:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Номер телефона: 5242 +525554871700
- Электронная почта: ampvs1986@gmail.com
-
Контакт:
- Alejandra Castillo, Tc
- Номер телефона: 5242 +525554871700
- Электронная почта: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Главный следователь:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Главный следователь:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 14 лет. Оба пола. Диагностика СОАС на основании исследования сна (респираторная полиграфия или полисомнография).
Хирургическое лечение запланировано отделением ORL Института респираторных заболеваний Мексики.
Жители столичного округа Мехико Родители и ребенок принимают участие в исследовании, подписывая информированное согласие и согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на верхних дыхательных путях. Черепно-лицевая мальформация. Предыдущее использование CPAP. Синдромальный больной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтический
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с автоматическим давлением от 4 до 15 см H2O каждую ночь в течение одной недели, после чего использование CPAP при давлении P90, определенном во время автоматического использования в течение одной недели, через ороназальный интерфейс.
|
Дети в исследовании будут использовать диспозитивы CPAP каждую ночь в течение двух недель.
Приборы AutoSet Spirit от ResMed.
|
|
Фальшивый компаратор: Субоптимальный
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) каждую ночь в течение двух недель при фиксированном давлении 4 см H2O через ороназальный интерфейс.
|
Дети в исследовании будут использовать диспозитивы CPAP каждую ночь в течение двух недель.
Приборы AutoSet Spirit от ResMed.
|
|
Другой: Тяжелый СОАС
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) с автоматическим давлением от 4 до 15 см H2O каждую ночь в течение одной недели, после чего использование CPAP при давлении P90, определенном во время автоматического использования в течение одной недели, через ороназальный интерфейс.
|
Дети в исследовании будут использовать диспозитивы CPAP каждую ночь в течение двух недель.
Приборы AutoSet Spirit от ResMed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ротоглотки после CPAP.
Временное ограничение: После двух недель использования CPAP.
|
Объем верхних дыхательных путей, измеренный с помощью акустической фарингометрии.
|
После двух недель использования CPAP.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ротоглотки после операции
Временное ограничение: Через три месяца после аденотонзиллэктомии.
|
Объем верхних дыхательных путей, измеренный с помощью акустической фарингометрии.
|
Через три месяца после аденотонзиллэктомии.
|
|
ОСА-18.
Временное ограничение: После двух недель использования CPAP.
|
Оценка по опроснику качества жизни OSA-18.
|
После двух недель использования CPAP.
|
|
ОСА-18.
Временное ограничение: Через три месяца после аденотонзиллэктомии.
|
Оценка по опроснику качества жизни OSA-18.
|
Через три месяца после аденотонзиллэктомии.
|
|
Педиатрический опросник сна.
Временное ограничение: После двух недель использования CPAP.
|
Симптомы, описанные в педиатрическом опроснике сна.
|
После двух недель использования CPAP.
|
|
Педиатрический опросник сна.
Временное ограничение: Через три месяца после адентонзиллэктомии.
|
Симптомы, описанные в педиатрическом опроснике сна.
|
Через три месяца после адентонзиллэктомии.
|
|
Хирургические осложнения.
Временное ограничение: Во время и через месяц после операции.
|
Осложнения во время или после хирургической процедуры, как определено контрольным списком.
|
Во время и через месяц после операции.
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остаточных нарушений дыхания.
Временное ограничение: Через три месяца после аденотонзиллэктомии.
|
Количество эпизодов апноэ, гипопноэ в час по данным монитора сна 3-го типа.
|
Через три месяца после аденотонзиллэктомии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- C12-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .