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Efecto de la CPAP y la adenoamigdalectomía en el volumen de las vías respiratorias superiores de niños con SAOS

9 de marzo de 2019 actualizado por: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Calibre de la Vía Aérea Superior Medido por Faringometría Acústica en Niños con Apnea Obstructiva del Sueño Antes y Después del Uso de CPAP Prequirúrgico y Posterior a Adenamigdalectomía, y su Relación con Complicaciones Quirúrgicas y Apneas Residuales

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) en niños tiene alta prevalencia y complicaciones graves, y su primera línea de tratamiento (adenoamigdalectomía) tiene riesgo de complicaciones. Si bien el uso de CPAP prequirúrgico parece lógico por sus efectos en adultos, debe ser estudiado en niños debido a la diferente fisiopatología y adherencia. Una forma no invasiva de estudiar el efecto es mediante faringometría acústica, que puede medir el sitio anatómico de la obstrucción. Los cambios anatómicos posquirúrgicos podrían correlacionarse con un SAOS persistente, lo que sería útil para seleccionar aquellos pacientes que requieren un estudio del sueño posquirúrgico. El objetivo principal del estudio es cuantificar los cambios en el volumen orofaríngeo a través de la faringometría acústica después del uso de CPAP, y también los cambios después de la adenamigdalectomía en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) se define como eventos recurrentes de obstrucción de la vía aérea superior (con alteración de la oxigenación normal, ventilación o patrón de sueño). En los niños origina complicaciones como alteraciones cognitivas, cardiovasculares, metabólicas y retraso del crecimiento, que hacen imperativo su manejo. Tiene una prevalencia reportada entre el 1 y el 5%, siendo máxima entre los 2 y los 8 años, debido a la hipertrofia de amígdalas y adenoides, que provoca la obstrucción de la vía aérea superior, a diferencia de los depósitos de grasa de los adultos. Esta causa fisiopatológica de la obstrucción hace que la adenoamigdalectomía sea la primera línea de manejo. Este es un procedimiento seguro, que aún presenta una incidencia de complicaciones del 19%, (9,5% respiratorias y 2,4% hemorragias secundarias). Los que tienen SAOS presentan complicaciones con más frecuencia que los que no lo tienen7. A pesar de que la cirugía se considera exitosa, hasta un 21,6% de los tratados presenta persistencia de la enfermedad. En base a estos resultados, la Academia Estadounidense de Pediatría recomienda considerar la polisomnografía después de la cirugía en aquellos pacientes con alto riesgo de persistencia, como los niños obesos.

El dispositivo de presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) proporciona una presión continua a través de una máscara, actuando como una férula neumática que mantiene permeable la vía aérea superior; con una menor posibilidad de obstrucción. La adherencia de los pacientes pediátricos a la CPAP se ha reportado entre 6 y 65% ​​(por lo que no se considera el tratamiento de primera línea), con un uso de 2,1 a 8,2 horas por noche, y un índice de apnea-hipopnea (IAH) ) entre 2 y 6 por hora. En pacientes adultos se ha encontrado una reducción del riesgo trans y posquirúrgico, por lo que se recomienda su uso prequirúrgico. En niños es una de las estrategias utilizadas para reducir el riesgo quirúrgico en el SAOS, aunque su uso no está recomendado en ninguna de las principales guías clínicas de manejo de niños con SAOS. Se ha descrito su uso en niños con enfermedad grave, y en otros estudios se utilizó en el 18% de los pacientes, pero no se ha estudiado prospectivamente su efecto real en las probables complicaciones.

En sujetos adultos, se ha informado inflamación de las vías respiratorias superiores, y podría desempeñar un papel en la fisiopatología del SAOS, con cambios en el área seccional mínima y el volumen faríngeo medido por resonancia magnética después del uso durante 4 a 6 semanas de uso de CPAP. Si bien la fisiopatología no es del todo conocida, podría ser consecuencia del estrés mecánico asociado a la obstrucción del flujo aéreo, siendo los traumatismos repetidos relacionados con el ronquido, junto con la vibración de la vía aérea superior y la succión por el colapso durante las apneas las causas. CPAP elimina los eventos respiratorios, lo que podría causar una reducción del edema y la inflamación.

La faringometría acústica es un método no invasivo que utiliza la reflexión del sonido para medir rápidamente el área de sección de la vía aérea superior en función de la distancia desde la apertura oral. Puede adaptarse a su uso en niños, obteniendo resultados altamente reproducibles, aunque se limita a aquellos que pueden seguir instrucciones. En adultos se encontró una diferencia entre el área orofaríngea mínima y el área media después de 1 semana de uso de CPAP, pero no entre 1 semana y 6 meses de uso, con un retorno al basal después de 1 semana de no uso. En nuestro centro se ha encontrado cambio de volumen y área orofaríngea transversal con faringometría acústica desde la segunda semana de uso de CPAP, del 5% a las 2 semanas y del 6% a las 4 semanas. En niños se han encontrado cambios tras la cirugía, con aumento del área seccional mínima y del volumen orofaríngeo, aunque no se ha estudiado su correlación con el SAOS persistente.

Para estudiar los cambios en la vía aérea superior después de la CPAP, se realizará una faringometría acústica antes y después del uso de la CPAP, y 3 meses después de la adenoamigdalectomía para determinar la relación con el SAOS persistente. La CPAP prequirúrgica se aleatorizará en aquellos niños con diagnóstico de SAOS leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
  • Número de teléfono: 5242 +525554871700
  • Correo electrónico: ampvs1986@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Contacto:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Número de teléfono: 5242 +525554871700
          • Correo electrónico: ampvs1986@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 4 y 14 años. Ambos géneros. Diagnóstico de SAOS basado en el estudio del sueño (poligrafía respiratoria o polisomnografía).

Tratamiento quirúrgico planificado por el departamento de ORL del Instituto de Enfermedades Respiratorias de México.

Residentes de la Zona Metropolitana de la Ciudad de México Padres e hijo aceptan participar en el estudio, firmando consentimiento informado y asentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en vía aérea superior. Malformación craneofacial. Uso previo de CPAP. Paciente sindrómico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapéutico
Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) con presión automática de 4 a 15 cmH2O todas las noches durante una semana, luego uso de CPAP al P90 de presión determinada durante el uso automático durante una semana, vía interfaz oronasal.
Los dispositivos CPAP serán utilizados por los niños del estudio todas las noches durante dos semanas. Dispositivos AutoSet Spirit de ResMed.
Comparador falso: Subóptimo
Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) todas las noches durante dos semanas a una presión fija de 4 cmH2O, a través de la interfaz oronasal.
Los dispositivos CPAP serán utilizados por los niños del estudio todas las noches durante dos semanas. Dispositivos AutoSet Spirit de ResMed.
Otro: SAOS severo
Presión positiva continua en la vía aérea (CPAP) con presión automática de 4 a 15 cmH2O todas las noches durante una semana, luego uso de CPAP al P90 de presión determinada durante el uso automático durante una semana, vía interfaz oronasal.
Los dispositivos CPAP serán utilizados por los niños del estudio todas las noches durante dos semanas. Dispositivos AutoSet Spirit de ResMed.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen orofaríngeo postCPAP.
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso de CPAP.
Volumen de la vía aérea superior medido por faringometría acústica.
Después de dos semanas de uso de CPAP.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen orofaríngeo postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
Volumen de la vía aérea superior medido por faringometría acústica.
Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
AOS-18.
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso de CPAP.
Puntuación en el cuestionario de calidad de vida OSA-18.
Después de dos semanas de uso de CPAP.
AOS-18.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
Puntuación en el cuestionario de calidad de vida OSA-18.
Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
Cuestionario de Sueño Pediátrico.
Periodo de tiempo: Después de dos semanas de uso de CPAP.
Síntomas descritos en el cuestionario pediátrico del sueño.
Después de dos semanas de uso de CPAP.
Cuestionario de Sueño Pediátrico.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenamigdalectomía.
Síntomas descritos en el cuestionario pediátrico del sueño.
Tres meses después de la adenamigdalectomía.
Complicaciones quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Durante y un mes después de la cirugía.
Complicaciones durante o después del procedimiento quirúrgico, según lo determine la lista de verificación.
Durante y un mes después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de alteración respiratoria residual.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la adenoamigdalectomía.
Número de eventos de apnea, hipopnea por hora medidos por el monitor de sueño tipo 3.
Tres meses después de la adenoamigdalectomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C12-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio se pueden proporcionar si se solicitan en la dirección de correo electrónico del autor principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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