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Efeito do CPAP e da adenotonsilectomia no volume das vias aéreas superiores de crianças com SAOS

9 de março de 2019 atualizado por: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Calibre das Vias Aéreas Superiores Aferido por Faringometria Acústica em Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono Antes e Após o Uso de CPAP Pré-Cirúrgico e Após Adentonsilectomia e Sua Relação com Complicações Cirúrgicas e Apneias Residuais

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em crianças tem alta prevalência e complicações graves, e sua primeira linha de tratamento (adenoamigdalectomia) tem risco de complicações. Embora o uso de CPAP pré-cirúrgico pareça lógico devido aos seus efeitos em adultos, ele deve ser estudado em crianças devido à diferente fisiopatologia e adesão. Uma forma não invasiva de estudar o efeito é através da faringometria acústica, que pode medir o local anatômico da obstrução. As alterações anatômicas pós-cirúrgicas podem se correlacionar com uma SAOS persistente, o que seria útil na seleção dos pacientes que necessitam de um estudo do sono pós-cirúrgico. O principal objetivo do estudo é quantificar as alterações do volume orofaríngeo por meio da paringometria acústica após o uso do CPAP e também as alterações após adentonsilectomia em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é definida como eventos recorrentes de obstrução das vias aéreas superiores (com alteração da oxigenação normal, ventilação ou padrão de sono). Nas crianças origina complicações como distúrbios cognitivos, cardiovasculares, metabólicos e atrasos no crescimento, que tornam imperativa a sua gestão. Tem prevalência relatada entre 1 e 5%, sendo maior entre 2 e 8 anos de idade, devido à hipertrofia das tonsilas e adenoides, que causa obstrução das vias aéreas superiores, ao contrário dos depósitos de gordura dos adultos. Essa causa fisiopatológica de obstrução torna a adenoamigdalectomia a primeira linha de tratamento. Trata-se de um procedimento seguro, que ainda apresenta incidência de complicações de 19%, (9,5% respiratórias e 2,4% hemorragias secundárias). Aqueles com SAOS apresentam complicações com mais frequência do que aqueles sem SAOS7. Embora a cirurgia seja considerada bem-sucedida, até 21,6% dos tratados apresentam persistência da doença. Com base nesses resultados, a Academia Americana de Pediatria recomenda considerar a polissonografia após a cirurgia naqueles pacientes com alto risco de persistência, como crianças obesas.

O dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fornece uma pressão contínua por meio de uma máscara, atuando como uma férula pneumática que mantém as vias aéreas superiores permeáveis; com menor possibilidade de obstrução. A adesão de pacientes pediátricos ao CPAP tem sido relatada entre 6 e 65% (que é um dos motivos de não ser considerado tratamento de primeira linha), com uso de 2,1 a 8,2 horas por noite, e AIH (índice de apnéia-hipopnéia ) entre 2 e 6 por hora. Em pacientes adultos, foi constatada redução do risco trans e pós-cirúrgico, sendo recomendado seu uso pré-cirúrgico. Em crianças é uma das estratégias utilizadas para reduzir o risco cirúrgico na SAOS, embora seu uso não seja recomendado em nenhum dos principais guias clínicos de manejo de crianças com SAOS. Seu uso foi descrito em crianças com doença grave, e em outros estudos foi utilizado em 18% dos pacientes, mas seu real efeito nas prováveis ​​complicações não foi estudado prospectivamente.

Em indivíduos adultos, foi relatada inflamação das vias aéreas superiores, podendo desempenhar um papel na fisiopatologia da SAOS, com alterações na área seccional mínima e volume faríngeo medidos por ressonância magnética após o uso por 4 a 6 semanas de uso de CPAP. Embora a fisiopatologia não seja totalmente compreendida, pode ser consequência do estresse mecânico associado à obstrução do fluxo aéreo, sendo os traumas repetidos relacionados ao ronco, juntamente com a vibração das vias aéreas superiores e a sucção do colapso durante as apnéias as causas. O CPAP elimina os eventos respiratórios, que poderiam causar uma redução do edema e da inflamação.

A faringometria acústica é um método não invasivo que utiliza a reflexão do som para medir rapidamente a área seccional da via aérea superior em função da distância da abertura oral. Pode ser adaptado para seu uso em crianças, obtendo resultados altamente reprodutíveis, embora limitado a quem pode seguir instruções. Em adultos, foi encontrada diferença entre a área orofaríngea mínima e a área média após 1 semana de uso do CPAP, mas não entre 1 semana e 6 meses de uso, com retorno ao basal após 1 semana sem uso. Em nosso centro foram encontradas alterações de volume e área transversal orofaríngea com faringometria acústica desde a segunda semana de uso do CPAP, de 5% em 2 semanas e 6% em 4 semanas. Em crianças foram encontradas alterações após a cirurgia, com aumento da área seccional mínima e do volume orofaríngeo, embora não tenha sido estudada sua correlação com SAOS persistente.

A fim de estudar as alterações nas vias aéreas superiores após o CPAP, a faringometria acústica será realizada antes e após o uso do CPAP e 3 meses após a adenotonsilectomia para determinar a relação com a SAOS persistente. O CPAP pré-cirúrgico será randomizado naquelas crianças com diagnóstico de SAOS leve a moderada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
  • Número de telefone: 5242 +525554871700
  • E-mail: ampvs1986@gmail.com

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Contato:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Número de telefone: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Investigador principal:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 4 e 14 anos. Ambos os sexos. Diagnóstico de SAOS com base no estudo do sono (poligrafia respiratória ou polissonografia).

Tratamento cirúrgico planejado pelo departamento ORL do Instituto de Doenças Respiratórias do México.

Residentes da Área Metropolitana da Cidade do México Os pais e filhos aceitam participar do estudo, assinando consentimento informado e consentimento.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia em via aérea superior. Malformação Craneofacial. Uso prévio de CPAP. Paciente sindrômico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapêutico
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão automática de 4 a 15 cmH2O todas as noites durante uma semana, após uso de CPAP no P90 de pressão determinada durante o uso automático por uma semana, via interface oronasal.
Dispositivos de CPAP serão usados ​​pelas crianças do estudo todas as noites durante duas semanas. Dispositivos AutoSet Spirit da ResMed.
Comparador Falso: Abaixo do ideal
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) todas as noites durante duas semanas em pressão fixa de 4 cmH2O, via interface oronasal.
Dispositivos de CPAP serão usados ​​pelas crianças do estudo todas as noites durante duas semanas. Dispositivos AutoSet Spirit da ResMed.
Outro: SAOS grave
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão automática de 4 a 15 cmH2O todas as noites durante uma semana, após uso de CPAP no P90 de pressão determinada durante o uso automático por uma semana, via interface oronasal.
Dispositivos de CPAP serão usados ​​pelas crianças do estudo todas as noites durante duas semanas. Dispositivos AutoSet Spirit da ResMed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume orofaríngeo pós-CPAP.
Prazo: Após duas semanas de uso do CPAP.
Volume da via aérea superior medido por faringometria acústica.
Após duas semanas de uso do CPAP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume orofaríngeo pós-operatório
Prazo: Três meses após adenotonsilectomia.
Volume da via aérea superior medido por faringometria acústica.
Três meses após adenotonsilectomia.
AOS-18.
Prazo: Após duas semanas de uso do CPAP.
Escore no questionário de qualidade de vida OSA-18.
Após duas semanas de uso do CPAP.
AOS-18.
Prazo: Três meses após adenotonsilectomia.
Escore no questionário de qualidade de vida OSA-18.
Três meses após adenotonsilectomia.
Questionário de Sono Pediátrico.
Prazo: Após duas semanas de uso do CPAP.
Sintomas descritos no questionário pediátrico do sono.
Após duas semanas de uso do CPAP.
Questionário de Sono Pediátrico.
Prazo: Três meses após adentonsilectomia.
Sintomas descritos no questionário pediátrico do sono.
Três meses após adentonsilectomia.
Complicações cirúrgicas.
Prazo: Durante e um mês após a cirurgia.
Complicações durante ou após o procedimento cirúrgico, conforme determinado pela lista de verificação.
Durante e um mês após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de distúrbio respiratório residual.
Prazo: Três meses após adenotonsilectomia.
Número de eventos de apnéia, hipopnéia por hora, conforme medido pelo monitor de sono tipo 3.
Três meses após adenotonsilectomia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C12-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo podem ser fornecidos se solicitados no endereço de e-mail do autor principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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