Efeito do CPAP e da adenotonsilectomia no volume das vias aéreas superiores de crianças com SAOS
Calibre das Vias Aéreas Superiores Aferido por Faringometria Acústica em Crianças com Apneia Obstrutiva do Sono Antes e Após o Uso de CPAP Pré-Cirúrgico e Após Adentonsilectomia e Sua Relação com Complicações Cirúrgicas e Apneias Residuais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é definida como eventos recorrentes de obstrução das vias aéreas superiores (com alteração da oxigenação normal, ventilação ou padrão de sono). Nas crianças origina complicações como distúrbios cognitivos, cardiovasculares, metabólicos e atrasos no crescimento, que tornam imperativa a sua gestão. Tem prevalência relatada entre 1 e 5%, sendo maior entre 2 e 8 anos de idade, devido à hipertrofia das tonsilas e adenoides, que causa obstrução das vias aéreas superiores, ao contrário dos depósitos de gordura dos adultos. Essa causa fisiopatológica de obstrução torna a adenoamigdalectomia a primeira linha de tratamento. Trata-se de um procedimento seguro, que ainda apresenta incidência de complicações de 19%, (9,5% respiratórias e 2,4% hemorragias secundárias). Aqueles com SAOS apresentam complicações com mais frequência do que aqueles sem SAOS7. Embora a cirurgia seja considerada bem-sucedida, até 21,6% dos tratados apresentam persistência da doença. Com base nesses resultados, a Academia Americana de Pediatria recomenda considerar a polissonografia após a cirurgia naqueles pacientes com alto risco de persistência, como crianças obesas.
O dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) fornece uma pressão contínua por meio de uma máscara, atuando como uma férula pneumática que mantém as vias aéreas superiores permeáveis; com menor possibilidade de obstrução. A adesão de pacientes pediátricos ao CPAP tem sido relatada entre 6 e 65% (que é um dos motivos de não ser considerado tratamento de primeira linha), com uso de 2,1 a 8,2 horas por noite, e AIH (índice de apnéia-hipopnéia ) entre 2 e 6 por hora. Em pacientes adultos, foi constatada redução do risco trans e pós-cirúrgico, sendo recomendado seu uso pré-cirúrgico. Em crianças é uma das estratégias utilizadas para reduzir o risco cirúrgico na SAOS, embora seu uso não seja recomendado em nenhum dos principais guias clínicos de manejo de crianças com SAOS. Seu uso foi descrito em crianças com doença grave, e em outros estudos foi utilizado em 18% dos pacientes, mas seu real efeito nas prováveis complicações não foi estudado prospectivamente.
Em indivíduos adultos, foi relatada inflamação das vias aéreas superiores, podendo desempenhar um papel na fisiopatologia da SAOS, com alterações na área seccional mínima e volume faríngeo medidos por ressonância magnética após o uso por 4 a 6 semanas de uso de CPAP. Embora a fisiopatologia não seja totalmente compreendida, pode ser consequência do estresse mecânico associado à obstrução do fluxo aéreo, sendo os traumas repetidos relacionados ao ronco, juntamente com a vibração das vias aéreas superiores e a sucção do colapso durante as apnéias as causas. O CPAP elimina os eventos respiratórios, que poderiam causar uma redução do edema e da inflamação.
A faringometria acústica é um método não invasivo que utiliza a reflexão do som para medir rapidamente a área seccional da via aérea superior em função da distância da abertura oral. Pode ser adaptado para seu uso em crianças, obtendo resultados altamente reprodutíveis, embora limitado a quem pode seguir instruções. Em adultos, foi encontrada diferença entre a área orofaríngea mínima e a área média após 1 semana de uso do CPAP, mas não entre 1 semana e 6 meses de uso, com retorno ao basal após 1 semana sem uso. Em nosso centro foram encontradas alterações de volume e área transversal orofaríngea com faringometria acústica desde a segunda semana de uso do CPAP, de 5% em 2 semanas e 6% em 4 semanas. Em crianças foram encontradas alterações após a cirurgia, com aumento da área seccional mínima e do volume orofaríngeo, embora não tenha sido estudada sua correlação com SAOS persistente.
A fim de estudar as alterações nas vias aéreas superiores após o CPAP, a faringometria acústica será realizada antes e após o uso do CPAP e 3 meses após a adenotonsilectomia para determinar a relação com a SAOS persistente. O CPAP pré-cirúrgico será randomizado naquelas crianças com diagnóstico de SAOS leve a moderada.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Número de telefone: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
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Contato:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Número de telefone: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
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Contato:
- Alejandra Castillo, Tc
- Número de telefone: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
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Investigador principal:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
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Investigador principal:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
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Investigador principal:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
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Investigador principal:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 4 e 14 anos. Ambos os sexos. Diagnóstico de SAOS com base no estudo do sono (poligrafia respiratória ou polissonografia).
Tratamento cirúrgico planejado pelo departamento ORL do Instituto de Doenças Respiratórias do México.
Residentes da Área Metropolitana da Cidade do México Os pais e filhos aceitam participar do estudo, assinando consentimento informado e consentimento.
Critério de exclusão:
- Cirurgia prévia em via aérea superior. Malformação Craneofacial. Uso prévio de CPAP. Paciente sindrômico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapêutico
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão automática de 4 a 15 cmH2O todas as noites durante uma semana, após uso de CPAP no P90 de pressão determinada durante o uso automático por uma semana, via interface oronasal.
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Dispositivos de CPAP serão usados pelas crianças do estudo todas as noites durante duas semanas.
Dispositivos AutoSet Spirit da ResMed.
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Comparador Falso: Abaixo do ideal
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) todas as noites durante duas semanas em pressão fixa de 4 cmH2O, via interface oronasal.
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Dispositivos de CPAP serão usados pelas crianças do estudo todas as noites durante duas semanas.
Dispositivos AutoSet Spirit da ResMed.
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Outro: SAOS grave
Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) com pressão automática de 4 a 15 cmH2O todas as noites durante uma semana, após uso de CPAP no P90 de pressão determinada durante o uso automático por uma semana, via interface oronasal.
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Dispositivos de CPAP serão usados pelas crianças do estudo todas as noites durante duas semanas.
Dispositivos AutoSet Spirit da ResMed.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume orofaríngeo pós-CPAP.
Prazo: Após duas semanas de uso do CPAP.
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Volume da via aérea superior medido por faringometria acústica.
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Após duas semanas de uso do CPAP.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume orofaríngeo pós-operatório
Prazo: Três meses após adenotonsilectomia.
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Volume da via aérea superior medido por faringometria acústica.
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Três meses após adenotonsilectomia.
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AOS-18.
Prazo: Após duas semanas de uso do CPAP.
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Escore no questionário de qualidade de vida OSA-18.
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Após duas semanas de uso do CPAP.
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AOS-18.
Prazo: Três meses após adenotonsilectomia.
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Escore no questionário de qualidade de vida OSA-18.
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Três meses após adenotonsilectomia.
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Questionário de Sono Pediátrico.
Prazo: Após duas semanas de uso do CPAP.
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Sintomas descritos no questionário pediátrico do sono.
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Após duas semanas de uso do CPAP.
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Questionário de Sono Pediátrico.
Prazo: Três meses após adentonsilectomia.
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Sintomas descritos no questionário pediátrico do sono.
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Três meses após adentonsilectomia.
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Complicações cirúrgicas.
Prazo: Durante e um mês após a cirurgia.
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Complicações durante ou após o procedimento cirúrgico, conforme determinado pela lista de verificação.
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Durante e um mês após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de distúrbio respiratório residual.
Prazo: Três meses após adenotonsilectomia.
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Número de eventos de apnéia, hipopnéia por hora, conforme medido pelo monitor de sono tipo 3.
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Três meses após adenotonsilectomia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- C12-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva
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