Wirkung von CPAP und Adenotonsillektomie auf das Volumen der oberen Atemwege bei Kindern mit OSAS
Kaliber der oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Verwendung von präoperativem CPAP und nach Adentonsillektomie, und ihre Beziehung zu chirurgischen Komplikationen und Restapnoen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist definiert als wiederkehrende Ereignisse einer Obstruktion der oberen Atemwege (mit Veränderung der normalen Oxygenierung, Ventilation oder des Schlafmusters). Bei Kindern entstehen Komplikationen wie kognitive, kardiovaskuläre und metabolische Störungen sowie Wachstumsstörungen, die ihre Behandlung zwingend erforderlich machen. Es hat eine gemeldete Prävalenz zwischen 1 und 5%, am höchsten zwischen 2 und 8 Jahren, aufgrund von Tonsillen- und Adenoidhypertrophie, die im Gegensatz zu den Fettablagerungen bei Erwachsenen zu einer Obstruktion der oberen Atemwege führt. Diese physiopathologische Ursache der Obstruktion macht die Adenotonsillektomie zur ersten Behandlungslinie. Dies ist ein sicheres Verfahren, das immer noch eine Komplikationsrate von 19 % aufweist (9,5 % respiratorische und 2,4 % Nachblutungen). Diejenigen mit OSAS weisen häufiger Komplikationen auf als diejenigen ohne7. Obwohl die Operation als erfolgreich angesehen wird, besteht bei bis zu 21,6 % der Behandelten eine Persistenz der Krankheit. Basierend auf diesen Ergebnissen empfiehlt die American Academy of Pediatrics, die Polysomnographie nach der Operation bei Patienten mit hohem Persistenzrisiko, wie z. B. adipösen Kindern, in Betracht zu ziehen.
Das CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) liefert einen kontinuierlichen Druck durch eine Maske, die als pneumatische Ferule fungiert und die oberen Atemwege durchlässig hält; mit geringerer Verstopfungswahrscheinlichkeit. Es wurde berichtet, dass pädiatrische Patienten zwischen 6 und 65 % an CPAP festhalten (was einer der Gründe ist, warum es nicht als Erstlinienbehandlung angesehen wird), bei einer Verwendung von 2,1 bis 8,2 Stunden pro Nacht und einem AIH (Apnoe-Hypopnoe-Index). ) zwischen 2 und 6 pro Stunde. Bei erwachsenen Patienten wurde eine Verringerung des trans- und postoperativen Risikos festgestellt, weshalb die präoperative Anwendung empfohlen wird. Bei Kindern ist es eine der Strategien zur Verringerung des Operationsrisikos bei OSAS, obwohl seine Anwendung in keinem der wichtigsten klinischen Leitfäden zur Behandlung von Kindern mit OSAS empfohlen wird. Seine Anwendung wurde bei Kindern mit schwerer Erkrankung beschrieben, und in anderen Studien wurde es bei 18 % der Patienten angewendet, aber seine wirkliche Wirkung bei den wahrscheinlichen Komplikationen wurde nicht prospektiv untersucht.
Bei erwachsenen Probanden wurde über eine Entzündung der oberen Atemwege berichtet, die eine Rolle in der Physiopathologie von OSAS spielen könnte, mit Veränderungen der minimalen Querschnittsfläche und des Rachenvolumens, gemessen durch MRT nach 4- bis 6-wöchiger CPAP-Anwendung. Obwohl die Physiopathologie nicht vollständig verstanden ist, könnte es eine Folge der mechanischen Belastung sein, die mit der Behinderung des Luftstroms verbunden ist, mit dem wiederholten Trauma im Zusammenhang mit dem Schnarchen, zusammen mit der Vibration der oberen Atemwege und dem Sog durch den Kollaps während der Apnoen. CPAP eliminiert respiratorische Ereignisse, die zu einer Verringerung von Ödemen und Entzündungen führen können.
Akustische Pharyngometrie ist eine nicht-invasive Methode, die Schallreflexion verwendet, um schnell die Querschnittsfläche der oberen Atemwege in Funktion des Abstands von der Mundöffnung zu messen. Es kann an die Anwendung bei Kindern angepasst werden und erzielt hochgradig reproduzierbare Ergebnisse, auch wenn es auf Personen beschränkt ist, die den Anweisungen folgen können. Bei Erwachsenen wurde ein Unterschied zwischen der minimalen oropharyngealen Fläche und der mittleren Fläche nach 1 Woche CPAP-Anwendung gefunden, aber nicht zwischen 1 Woche und 6 Monaten Anwendung, mit einer Rückkehr zum Ausgangswert nach 1 Woche Nichtanwendung. In unserem Zentrum wurden mit der akustischen Pharyngometrie seit der zweiten Woche der Anwendung von CPAP Veränderungen des Volumens und des transversalen oropharyngealen Bereichs von 5 % nach 2 Wochen und 6 % nach 4 Wochen festgestellt. Bei Kindern wurden Veränderungen nach der Operation mit Zunahme der minimalen Querschnittsfläche und des oropharyngealen Volumens festgestellt, obwohl die Korrelation mit persistierendem OSAS nicht untersucht wurde.
Um die Veränderungen in den oberen Atemwegen nach CPAP zu untersuchen, wird eine akustische Pharyngometrie vor und nach der CPAP-Anwendung sowie 3 Monate nach der Adenotonsillektomie durchgeführt, um den Zusammenhang mit persistierendem OSAS zu bestimmen. Das präoperative CPAP wird bei Kindern mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren OSAS randomisiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-Mail: ampvs1986@gmail.com
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
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Kontakt:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-Mail: ampvs1986@gmail.com
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Kontakt:
- Alejandra Castillo, Tc
- Telefonnummer: 5242 +525554871700
- E-Mail: ale_k_stillo@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
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Hauptermittler:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
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Hauptermittler:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 4 und 14 Jahren. Beide Geschlechter. Diagnose von OSAS basierend auf einer Schlafstudie (Atempolygraphie oder Polysomnographie).
Von der ORL-Abteilung des Institute of Respiratory Diseases of Mexico geplante chirurgische Behandlung.
Einwohner der Metropolregion Mexiko-Stadt Eltern und Kind erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung und Zustimmung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation in den oberen Atemwegen. Craneofaziale Fehlbildung. Frühere Verwendung von CPAP. Syndrompatient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Therapeutisch
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit automatischem Druck von 4 bis 15 cmH2O jede Nacht für eine Woche, danach Anwendung von CPAP bei P90 des während der automatischen Anwendung ermittelten Drucks für eine Woche über oronasale Schnittstelle.
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CPAP-Dispositive werden von den Kindern in der Studie zwei Wochen lang jede Nacht verwendet.
Geräte AutoSet Spirit von ResMed.
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Schein-Komparator: Suboptimal
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) jede Nacht für zwei Wochen bei festem Druck von 4 cmH2O über oronasale Schnittstelle.
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CPAP-Dispositive werden von den Kindern in der Studie zwei Wochen lang jede Nacht verwendet.
Geräte AutoSet Spirit von ResMed.
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Sonstiges: Schwere OSAS
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit automatischem Druck von 4 bis 15 cmH2O jede Nacht für eine Woche, danach Anwendung von CPAP bei P90 des während der automatischen Anwendung ermittelten Drucks für eine Woche über oronasale Schnittstelle.
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CPAP-Dispositive werden von den Kindern in der Studie zwei Wochen lang jede Nacht verwendet.
Geräte AutoSet Spirit von ResMed.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngeales Volumen nach CPAP.
Zeitfenster: Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
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Volumen der oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie.
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Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngeales Volumen nach der Operation
Zeitfenster: Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
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Volumen der oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie.
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Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
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OSA-18.
Zeitfenster: Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
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Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität OSA-18.
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Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
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OSA-18.
Zeitfenster: Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
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Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität OSA-18.
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Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
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Pädiatrischer Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
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Symptome wie im pädiatrischen Schlaffragebogen beschrieben.
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Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
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Pädiatrischer Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Drei Monate nach Adentonsillektomie.
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Symptome wie im pädiatrischen Schlaffragebogen beschrieben.
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Drei Monate nach Adentonsillektomie.
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Chirurgische Komplikationen.
Zeitfenster: Während und einen Monat nach der Operation.
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Komplikationen während oder nach dem chirurgischen Eingriff gemäß Checkliste.
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Während und einen Monat nach der Operation.
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Residualer Atemstörungsindex.
Zeitfenster: Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
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Anzahl der Apnoe-, Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde, gemessen mit einem Typ-3-Schlafmonitor.
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Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- C12-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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