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Wirkung von CPAP und Adenotonsillektomie auf das Volumen der oberen Atemwege bei Kindern mit OSAS

9. März 2019 aktualisiert von: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kaliber der oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe vor und nach der Verwendung von präoperativem CPAP und nach Adentonsillektomie, und ihre Beziehung zu chirurgischen Komplikationen und Restapnoen

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei Kindern hat eine hohe Prävalenz und schwere Komplikationen, und seine Erstbehandlung (Adenotonsillektomie) birgt das Risiko von Komplikationen. Auch wenn der Einsatz von präoperativem CPAP aufgrund seiner Wirkung bei Erwachsenen sinnvoll erscheint, muss er aufgrund der unterschiedlichen Physiopathologie und Adhärenz bei Kindern untersucht werden. Eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung des Effekts ist die akustische Pharyngometrie, mit der die anatomische Stelle der Obstruktion gemessen werden kann. Die postoperativen anatomischen Veränderungen könnten mit einem anhaltenden OSAS korrelieren, was bei der Auswahl der Patienten hilfreich wäre, die eine postoperative Schlafstudie benötigen. Das Hauptziel der Studie ist es, die Veränderungen des oropharyngealen Volumens mittels akustischer Pahryngometrie nach CPAP-Anwendung sowie die Veränderungen nach Adentonsillektomie bei Kindern zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist definiert als wiederkehrende Ereignisse einer Obstruktion der oberen Atemwege (mit Veränderung der normalen Oxygenierung, Ventilation oder des Schlafmusters). Bei Kindern entstehen Komplikationen wie kognitive, kardiovaskuläre und metabolische Störungen sowie Wachstumsstörungen, die ihre Behandlung zwingend erforderlich machen. Es hat eine gemeldete Prävalenz zwischen 1 und 5%, am höchsten zwischen 2 und 8 Jahren, aufgrund von Tonsillen- und Adenoidhypertrophie, die im Gegensatz zu den Fettablagerungen bei Erwachsenen zu einer Obstruktion der oberen Atemwege führt. Diese physiopathologische Ursache der Obstruktion macht die Adenotonsillektomie zur ersten Behandlungslinie. Dies ist ein sicheres Verfahren, das immer noch eine Komplikationsrate von 19 % aufweist (9,5 % respiratorische und 2,4 % Nachblutungen). Diejenigen mit OSAS weisen häufiger Komplikationen auf als diejenigen ohne7. Obwohl die Operation als erfolgreich angesehen wird, besteht bei bis zu 21,6 % der Behandelten eine Persistenz der Krankheit. Basierend auf diesen Ergebnissen empfiehlt die American Academy of Pediatrics, die Polysomnographie nach der Operation bei Patienten mit hohem Persistenzrisiko, wie z. B. adipösen Kindern, in Betracht zu ziehen.

Das CPAP-Gerät (Continuous Positive Airway Pressure) liefert einen kontinuierlichen Druck durch eine Maske, die als pneumatische Ferule fungiert und die oberen Atemwege durchlässig hält; mit geringerer Verstopfungswahrscheinlichkeit. Es wurde berichtet, dass pädiatrische Patienten zwischen 6 und 65 % an CPAP festhalten (was einer der Gründe ist, warum es nicht als Erstlinienbehandlung angesehen wird), bei einer Verwendung von 2,1 bis 8,2 Stunden pro Nacht und einem AIH (Apnoe-Hypopnoe-Index). ) zwischen 2 und 6 pro Stunde. Bei erwachsenen Patienten wurde eine Verringerung des trans- und postoperativen Risikos festgestellt, weshalb die präoperative Anwendung empfohlen wird. Bei Kindern ist es eine der Strategien zur Verringerung des Operationsrisikos bei OSAS, obwohl seine Anwendung in keinem der wichtigsten klinischen Leitfäden zur Behandlung von Kindern mit OSAS empfohlen wird. Seine Anwendung wurde bei Kindern mit schwerer Erkrankung beschrieben, und in anderen Studien wurde es bei 18 % der Patienten angewendet, aber seine wirkliche Wirkung bei den wahrscheinlichen Komplikationen wurde nicht prospektiv untersucht.

Bei erwachsenen Probanden wurde über eine Entzündung der oberen Atemwege berichtet, die eine Rolle in der Physiopathologie von OSAS spielen könnte, mit Veränderungen der minimalen Querschnittsfläche und des Rachenvolumens, gemessen durch MRT nach 4- bis 6-wöchiger CPAP-Anwendung. Obwohl die Physiopathologie nicht vollständig verstanden ist, könnte es eine Folge der mechanischen Belastung sein, die mit der Behinderung des Luftstroms verbunden ist, mit dem wiederholten Trauma im Zusammenhang mit dem Schnarchen, zusammen mit der Vibration der oberen Atemwege und dem Sog durch den Kollaps während der Apnoen. CPAP eliminiert respiratorische Ereignisse, die zu einer Verringerung von Ödemen und Entzündungen führen können.

Akustische Pharyngometrie ist eine nicht-invasive Methode, die Schallreflexion verwendet, um schnell die Querschnittsfläche der oberen Atemwege in Funktion des Abstands von der Mundöffnung zu messen. Es kann an die Anwendung bei Kindern angepasst werden und erzielt hochgradig reproduzierbare Ergebnisse, auch wenn es auf Personen beschränkt ist, die den Anweisungen folgen können. Bei Erwachsenen wurde ein Unterschied zwischen der minimalen oropharyngealen Fläche und der mittleren Fläche nach 1 Woche CPAP-Anwendung gefunden, aber nicht zwischen 1 Woche und 6 Monaten Anwendung, mit einer Rückkehr zum Ausgangswert nach 1 Woche Nichtanwendung. In unserem Zentrum wurden mit der akustischen Pharyngometrie seit der zweiten Woche der Anwendung von CPAP Veränderungen des Volumens und des transversalen oropharyngealen Bereichs von 5 % nach 2 Wochen und 6 % nach 4 Wochen festgestellt. Bei Kindern wurden Veränderungen nach der Operation mit Zunahme der minimalen Querschnittsfläche und des oropharyngealen Volumens festgestellt, obwohl die Korrelation mit persistierendem OSAS nicht untersucht wurde.

Um die Veränderungen in den oberen Atemwegen nach CPAP zu untersuchen, wird eine akustische Pharyngometrie vor und nach der CPAP-Anwendung sowie 3 Monate nach der Adenotonsillektomie durchgeführt, um den Zusammenhang mit persistierendem OSAS zu bestimmen. Das präoperative CPAP wird bei Kindern mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren OSAS randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
  • Telefonnummer: 5242 +525554871700
  • E-Mail: ampvs1986@gmail.com

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Telefonnummer: 5242 +525554871700
          • E-Mail: ampvs1986@gmail.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Hauptermittler:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 14 Jahren. Beide Geschlechter. Diagnose von OSAS basierend auf einer Schlafstudie (Atempolygraphie oder Polysomnographie).

Von der ORL-Abteilung des Institute of Respiratory Diseases of Mexico geplante chirurgische Behandlung.

Einwohner der Metropolregion Mexiko-Stadt Eltern und Kind erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine Einverständniserklärung und Zustimmung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation in den oberen Atemwegen. Craneofaziale Fehlbildung. Frühere Verwendung von CPAP. Syndrompatient.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisch
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit automatischem Druck von 4 bis 15 cmH2O jede Nacht für eine Woche, danach Anwendung von CPAP bei P90 des während der automatischen Anwendung ermittelten Drucks für eine Woche über oronasale Schnittstelle.
CPAP-Dispositive werden von den Kindern in der Studie zwei Wochen lang jede Nacht verwendet. Geräte AutoSet Spirit von ResMed.
Schein-Komparator: Suboptimal
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) jede Nacht für zwei Wochen bei festem Druck von 4 cmH2O über oronasale Schnittstelle.
CPAP-Dispositive werden von den Kindern in der Studie zwei Wochen lang jede Nacht verwendet. Geräte AutoSet Spirit von ResMed.
Sonstiges: Schwere OSAS
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) mit automatischem Druck von 4 bis 15 cmH2O jede Nacht für eine Woche, danach Anwendung von CPAP bei P90 des während der automatischen Anwendung ermittelten Drucks für eine Woche über oronasale Schnittstelle.
CPAP-Dispositive werden von den Kindern in der Studie zwei Wochen lang jede Nacht verwendet. Geräte AutoSet Spirit von ResMed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeales Volumen nach CPAP.
Zeitfenster: Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
Volumen der oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie.
Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeales Volumen nach der Operation
Zeitfenster: Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
Volumen der oberen Atemwege, gemessen durch akustische Pharyngometrie.
Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
OSA-18.
Zeitfenster: Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität OSA-18.
Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
OSA-18.
Zeitfenster: Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
Punktzahl im Fragebogen zur Lebensqualität OSA-18.
Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
Pädiatrischer Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
Symptome wie im pädiatrischen Schlaffragebogen beschrieben.
Nach zwei Wochen CPAP-Einsatz.
Pädiatrischer Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Drei Monate nach Adentonsillektomie.
Symptome wie im pädiatrischen Schlaffragebogen beschrieben.
Drei Monate nach Adentonsillektomie.
Chirurgische Komplikationen.
Zeitfenster: Während und einen Monat nach der Operation.
Komplikationen während oder nach dem chirurgischen Eingriff gemäß Checkliste.
Während und einen Monat nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residualer Atemstörungsindex.
Zeitfenster: Drei Monate nach Adenotonsillektomie.
Anzahl der Apnoe-, Hypopnoe-Ereignisse pro Stunde, gemessen mit einem Typ-3-Schlafmonitor.
Drei Monate nach Adenotonsillektomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C12-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus der Studie können auf Anfrage unter der E-Mail-Adresse des Hauptautors bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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