Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ CPAP i adenotonsilektomii na objętość górnych dróg oddechowych u dzieci z OSAS

9 marca 2019 zaktualizowane przez: Angélica Margarita Portillo Vásquez, Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias

Kaliber górnych dróg oddechowych mierzony za pomocą faryngometrii akustycznej u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym przed i po zastosowaniu przedoperacyjnego CPAP oraz po usunięciu adentonsillektomii oraz ich związek z powikłaniami chirurgicznymi i resztkowymi bezdechami

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci charakteryzuje się dużą częstością występowania i poważnymi powikłaniami, a jego pierwsza linia leczenia (adenotonsilektomia) wiąże się z ryzykiem powikłań. Chociaż stosowanie przedoperacyjnego CPAP wydaje się logiczne ze względu na jego działanie u dorosłych, należy je badać u dzieci ze względu na odmienną fizjopatologię i przestrzeganie zaleceń. Jednym z nieinwazyjnych sposobów badania efektu jest farygometria akustyczna, która może mierzyć anatomiczne miejsce niedrożności. Pooperacyjne zmiany anatomiczne mogą korelować z utrzymującym się OSAS, co byłoby pomocne w selekcji pacjentów wymagających pooperacyjnego badania snu. Głównym celem pracy jest ocena zmian objętości jamy ustnej i gardła za pomocą pahryngometrii akustycznej po zastosowaniu CPAP, a także zmian po usunięciu adentonsilektomii u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) definiuje się jako nawracające przypadki niedrożności górnych dróg oddechowych (ze zmianą normalnego utlenowania, wentylacji lub schematu snu). U dzieci powstają powikłania, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych i zaburzenia wzrostu, które sprawiają, że konieczne jest jej leczenie. Zgłoszona częstość występowania wynosi od 1 do 5%, najwyższa między 2 a 8 rokiem życia, ze względu na przerost migdałków i migdałków gardłowych, który powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, w przeciwieństwie do złogów tłuszczu u dorosłych. Ta fizjopatologiczna przyczyna niedrożności sprawia, że ​​adenotonsilektomia jest postępowaniem pierwszego rzutu. Jest to bezpieczna procedura, która nadal ma częstość powikłań na poziomie 19% (9,5% dróg oddechowych i 2,4% wtórnych krwawień). Osoby z OSAS wykazują powikłania częściej niż osoby bez7. Mimo, że operacja jest uważana za udaną, aż u 21,6% leczonych stwierdza się utrzymywanie się choroby. Na podstawie tych wyników Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca rozważenie polisomnografii po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z wysokim ryzykiem uporczywości, takich jak otyłe dzieci.

Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zapewnia ciągłe ciśnienie przez maskę, działając jak pneumatyczna ferula, która utrzymuje przepuszczalność górnych dróg oddechowych; z mniejszym prawdopodobieństwem zapchania. Stosowanie się pacjentów pediatrycznych do CPAP odnotowano między 6 a 65% (co jest jednym z powodów, dla których nie jest uważane za leczenie pierwszego rzutu), przy użyciu od 2,1 do 8,2 godziny na noc i AIH (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu) ) od 2 do 6 na godzinę. U dorosłych pacjentów stwierdzono zmniejszenie ryzyka trans i pooperacyjnego, dlatego zaleca się jego stosowanie przedoperacyjne. U dzieci jest to jedna ze strategii stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka operacyjnego w OSAS, mimo że jej stosowanie nie jest zalecane w żadnym z głównych wytycznych klinicznych dotyczących postępowania z dziećmi z OSAS. Jego stosowanie opisano u dzieci z ciężką chorobą, aw innych badaniach stosowano je u 18% pacjentów, ale jego rzeczywisty wpływ na prawdopodobne powikłania nie został zbadany prospektywnie.

U osób dorosłych zgłaszano zapalenie górnych dróg oddechowych, które może odgrywać rolę w fizjopatologii OSAS, ze zmianami w minimalnym przekroju i objętości gardła mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po stosowaniu przez 4 do 6 tygodni stosowania CPAP. Chociaż fizjopatologia nie jest do końca poznana, może być konsekwencją obciążenia mechanicznego związanego z niedrożnością przepływu powietrza, z powtarzającymi się urazami związanymi z chrapaniem, łącznie z drganiami górnych dróg oddechowych i zasysaniem z zapaści podczas bezdechów. CPAP eliminuje zdarzenia oddechowe, które mogą powodować zmniejszenie obrzęków i stanów zapalnych.

Farygometria akustyczna jest nieinwazyjną metodą, która wykorzystuje odbicie dźwięku do szybkiego pomiaru pola przekroju górnych dróg oddechowych w funkcji odległości od otworu ustnego. Można go dostosować do stosowania u dzieci, uzyskując wysoce powtarzalne wyniki, nawet jeśli jest ograniczony do osób, które potrafią postępować zgodnie z instrukcjami. U dorosłych stwierdzono różnicę między minimalną powierzchnią jamy ustnej i gardła a średnią powierzchnią po 1 tygodniu stosowania CPAP, ale nie między 1 tygodniem a 6 miesiącami stosowania, z powrotem do wartości podstawowej po 1 tygodniu nieużywania. W naszym ośrodku za pomocą faryngometrii akustycznej stwierdzono zmianę objętości i powierzchni poprzecznej jamy ustnej i gardła od drugiego tygodnia stosowania CPAP o 5% po 2 tygodniach i 6% po 4 tygodniach. U dzieci stwierdzano zmiany pooperacyjne ze wzrostem minimalnego pola przekroju i objętości jamy ustnej i gardła, chociaż nie badano ich korelacji z przetrwałym OSAS.

W celu zbadania zmian w górnych drogach oddechowych po zabiegu CPAP zostanie wykonana farygometria akustyczna przed i po zastosowaniu CPAP oraz 3 miesiące po adenotonsilektomii w celu określenia związku z przetrwałym OSAS. Przedoperacyjny CPAP zostanie zrandomizowany u dzieci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego OSAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
  • Numer telefonu: 5242 +525554871700
  • E-mail: ampvs1986@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD
          • Numer telefonu: 5242 +525554871700
          • E-mail: ampvs1986@gmail.com
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
        • Główny śledczy:
          • Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 14 lat. Obie płcie. Rozpoznanie OSAS na podstawie badania snu (poligrafia oddechowa lub polisomnografia).

Leczenie chirurgiczne zaplanowane przez oddział ORL Instytutu Chorób Układu Oddechowego Meksyku.

Mieszkańcy obszaru metropolitalnego miasta Meksyk Rodzice i dziecko wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę i zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja górnych dróg oddechowych. Malformacja twarzoczaszki. Wcześniejsze użycie CPAP. Pacjent syndromatyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczny
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z automatycznym ciśnieniem od 4 do 15 cmH2O każdej nocy przez tydzień, następnie stosowanie CPAP przy ciśnieniu P90 określonym podczas automatycznego użytkowania przez tydzień, przez interfejs ustno-nosowy.
Dyspozycje CPAP będą używane przez dzieci biorące udział w badaniu każdej nocy przez dwa tygodnie. Urządzenia AutoSet Spirit firmy ResMed.
Pozorny komparator: Nieoptymalne
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) każdej nocy przez dwa tygodnie przy stałym ciśnieniu 4 cmH2O, przez interfejs ustno-nosowy.
Dyspozycje CPAP będą używane przez dzieci biorące udział w badaniu każdej nocy przez dwa tygodnie. Urządzenia AutoSet Spirit firmy ResMed.
Inny: Ciężki OSAS
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z automatycznym ciśnieniem od 4 do 15 cmH2O każdej nocy przez tydzień, następnie stosowanie CPAP przy ciśnieniu P90 określonym podczas automatycznego użytkowania przez tydzień, przez interfejs ustno-nosowy.
Dyspozycje CPAP będą używane przez dzieci biorące udział w badaniu każdej nocy przez dwa tygodnie. Urządzenia AutoSet Spirit firmy ResMed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jamy ustnej i gardła po CPAP.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
Objętość górnych dróg oddechowych mierzona za pomocą faryngometrii akustycznej.
Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość jamy ustnej i gardła po operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
Objętość górnych dróg oddechowych mierzona za pomocą faryngometrii akustycznej.
Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
OSA-18.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
Wynik w kwestionariuszu jakości życia OSA-18.
Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
OSA-18.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
Wynik w kwestionariuszu jakości życia OSA-18.
Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
Kwestionariusz snu pediatrycznego.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
Objawy zgodne z opisem w kwestionariuszu snu pediatrycznego.
Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
Kwestionariusz snu pediatrycznego.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adentonsilektomii.
Objawy zgodne z opisem w kwestionariuszu snu pediatrycznego.
Trzy miesiące po adentonsilektomii.
Powikłania chirurgiczne.
Ramy czasowe: W trakcie i miesiąc po zabiegu.
Powikłania w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z listą kontrolną.
W trakcie i miesiąc po zabiegu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks resztkowych zaburzeń oddychania.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
Liczba zdarzeń bezdechu, spłycenia oddechu na godzinę mierzona za pomocą monitora snu typu 3.
Trzy miesiące po adenotonsillektomii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C12-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z badania mogą być dostarczone na prośbę na adres e-mail głównego autora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)

Wyszukaj podobne próby