Wpływ CPAP i adenotonsilektomii na objętość górnych dróg oddechowych u dzieci z OSAS
Kaliber górnych dróg oddechowych mierzony za pomocą faryngometrii akustycznej u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym przed i po zastosowaniu przedoperacyjnego CPAP oraz po usunięciu adentonsillektomii oraz ich związek z powikłaniami chirurgicznymi i resztkowymi bezdechami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) definiuje się jako nawracające przypadki niedrożności górnych dróg oddechowych (ze zmianą normalnego utlenowania, wentylacji lub schematu snu). U dzieci powstają powikłania, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych i zaburzenia wzrostu, które sprawiają, że konieczne jest jej leczenie. Zgłoszona częstość występowania wynosi od 1 do 5%, najwyższa między 2 a 8 rokiem życia, ze względu na przerost migdałków i migdałków gardłowych, który powoduje niedrożność górnych dróg oddechowych, w przeciwieństwie do złogów tłuszczu u dorosłych. Ta fizjopatologiczna przyczyna niedrożności sprawia, że adenotonsilektomia jest postępowaniem pierwszego rzutu. Jest to bezpieczna procedura, która nadal ma częstość powikłań na poziomie 19% (9,5% dróg oddechowych i 2,4% wtórnych krwawień). Osoby z OSAS wykazują powikłania częściej niż osoby bez7. Mimo, że operacja jest uważana za udaną, aż u 21,6% leczonych stwierdza się utrzymywanie się choroby. Na podstawie tych wyników Amerykańska Akademia Pediatrii zaleca rozważenie polisomnografii po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z wysokim ryzykiem uporczywości, takich jak otyłe dzieci.
Urządzenie do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) zapewnia ciągłe ciśnienie przez maskę, działając jak pneumatyczna ferula, która utrzymuje przepuszczalność górnych dróg oddechowych; z mniejszym prawdopodobieństwem zapchania. Stosowanie się pacjentów pediatrycznych do CPAP odnotowano między 6 a 65% (co jest jednym z powodów, dla których nie jest uważane za leczenie pierwszego rzutu), przy użyciu od 2,1 do 8,2 godziny na noc i AIH (wskaźnik bezdechu-spłycenia oddechu) ) od 2 do 6 na godzinę. U dorosłych pacjentów stwierdzono zmniejszenie ryzyka trans i pooperacyjnego, dlatego zaleca się jego stosowanie przedoperacyjne. U dzieci jest to jedna ze strategii stosowanych w celu zmniejszenia ryzyka operacyjnego w OSAS, mimo że jej stosowanie nie jest zalecane w żadnym z głównych wytycznych klinicznych dotyczących postępowania z dziećmi z OSAS. Jego stosowanie opisano u dzieci z ciężką chorobą, aw innych badaniach stosowano je u 18% pacjentów, ale jego rzeczywisty wpływ na prawdopodobne powikłania nie został zbadany prospektywnie.
U osób dorosłych zgłaszano zapalenie górnych dróg oddechowych, które może odgrywać rolę w fizjopatologii OSAS, ze zmianami w minimalnym przekroju i objętości gardła mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego po stosowaniu przez 4 do 6 tygodni stosowania CPAP. Chociaż fizjopatologia nie jest do końca poznana, może być konsekwencją obciążenia mechanicznego związanego z niedrożnością przepływu powietrza, z powtarzającymi się urazami związanymi z chrapaniem, łącznie z drganiami górnych dróg oddechowych i zasysaniem z zapaści podczas bezdechów. CPAP eliminuje zdarzenia oddechowe, które mogą powodować zmniejszenie obrzęków i stanów zapalnych.
Farygometria akustyczna jest nieinwazyjną metodą, która wykorzystuje odbicie dźwięku do szybkiego pomiaru pola przekroju górnych dróg oddechowych w funkcji odległości od otworu ustnego. Można go dostosować do stosowania u dzieci, uzyskując wysoce powtarzalne wyniki, nawet jeśli jest ograniczony do osób, które potrafią postępować zgodnie z instrukcjami. U dorosłych stwierdzono różnicę między minimalną powierzchnią jamy ustnej i gardła a średnią powierzchnią po 1 tygodniu stosowania CPAP, ale nie między 1 tygodniem a 6 miesiącami stosowania, z powrotem do wartości podstawowej po 1 tygodniu nieużywania. W naszym ośrodku za pomocą faryngometrii akustycznej stwierdzono zmianę objętości i powierzchni poprzecznej jamy ustnej i gardła od drugiego tygodnia stosowania CPAP o 5% po 2 tygodniach i 6% po 4 tygodniach. U dzieci stwierdzano zmiany pooperacyjne ze wzrostem minimalnego pola przekroju i objętości jamy ustnej i gardła, chociaż nie badano ich korelacji z przetrwałym OSAS.
W celu zbadania zmian w górnych drogach oddechowych po zabiegu CPAP zostanie wykonana farygometria akustyczna przed i po zastosowaniu CPAP oraz 3 miesiące po adenotonsilektomii w celu określenia związku z przetrwałym OSAS. Przedoperacyjny CPAP zostanie zrandomizowany u dzieci z rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego OSAS.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Numer telefonu: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14080
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
-
Kontakt:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD
- Numer telefonu: 5242 +525554871700
- E-mail: ampvs1986@gmail.com
-
Kontakt:
- Alejandra Castillo, Tc
- Numer telefonu: 5242 +525554871700
- E-mail: ale_k_stillo@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Angélica M Portillo-Vásquez, MD, MSc
-
Główny śledczy:
- José Rogelio Pérez-Padilla, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Armando R Castorena-Maldonado, MD, MSc
-
Główny śledczy:
- Luis Torre-Bouscoulet, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 14 lat. Obie płcie. Rozpoznanie OSAS na podstawie badania snu (poligrafia oddechowa lub polisomnografia).
Leczenie chirurgiczne zaplanowane przez oddział ORL Instytutu Chorób Układu Oddechowego Meksyku.
Mieszkańcy obszaru metropolitalnego miasta Meksyk Rodzice i dziecko wyrażają zgodę na udział w badaniu, podpisując świadomą zgodę i zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja górnych dróg oddechowych. Malformacja twarzoczaszki. Wcześniejsze użycie CPAP. Pacjent syndromatyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczny
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z automatycznym ciśnieniem od 4 do 15 cmH2O każdej nocy przez tydzień, następnie stosowanie CPAP przy ciśnieniu P90 określonym podczas automatycznego użytkowania przez tydzień, przez interfejs ustno-nosowy.
|
Dyspozycje CPAP będą używane przez dzieci biorące udział w badaniu każdej nocy przez dwa tygodnie.
Urządzenia AutoSet Spirit firmy ResMed.
|
|
Pozorny komparator: Nieoptymalne
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) każdej nocy przez dwa tygodnie przy stałym ciśnieniu 4 cmH2O, przez interfejs ustno-nosowy.
|
Dyspozycje CPAP będą używane przez dzieci biorące udział w badaniu każdej nocy przez dwa tygodnie.
Urządzenia AutoSet Spirit firmy ResMed.
|
|
Inny: Ciężki OSAS
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) z automatycznym ciśnieniem od 4 do 15 cmH2O każdej nocy przez tydzień, następnie stosowanie CPAP przy ciśnieniu P90 określonym podczas automatycznego użytkowania przez tydzień, przez interfejs ustno-nosowy.
|
Dyspozycje CPAP będą używane przez dzieci biorące udział w badaniu każdej nocy przez dwa tygodnie.
Urządzenia AutoSet Spirit firmy ResMed.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość jamy ustnej i gardła po CPAP.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
|
Objętość górnych dróg oddechowych mierzona za pomocą faryngometrii akustycznej.
|
Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość jamy ustnej i gardła po operacji
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
|
Objętość górnych dróg oddechowych mierzona za pomocą faryngometrii akustycznej.
|
Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
|
|
OSA-18.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
|
Wynik w kwestionariuszu jakości życia OSA-18.
|
Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
|
|
OSA-18.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
|
Wynik w kwestionariuszu jakości życia OSA-18.
|
Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
|
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego.
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
|
Objawy zgodne z opisem w kwestionariuszu snu pediatrycznego.
|
Po dwóch tygodniach stosowania CPAP.
|
|
Kwestionariusz snu pediatrycznego.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adentonsilektomii.
|
Objawy zgodne z opisem w kwestionariuszu snu pediatrycznego.
|
Trzy miesiące po adentonsilektomii.
|
|
Powikłania chirurgiczne.
Ramy czasowe: W trakcie i miesiąc po zabiegu.
|
Powikłania w trakcie lub po zabiegu chirurgicznym, zgodnie z listą kontrolną.
|
W trakcie i miesiąc po zabiegu.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks resztkowych zaburzeń oddychania.
Ramy czasowe: Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
|
Liczba zdarzeń bezdechu, spłycenia oddechu na godzinę mierzona za pomocą monitora snu typu 3.
|
Trzy miesiące po adenotonsillektomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: José Rogelio Pérez-Padilla, MD, Instituto Nacional Enfermedades Respiratorias
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kaditis AG, Alonso Alvarez ML, Boudewyns A, Alexopoulos EI, Ersu R, Joosten K, Larramona H, Miano S, Narang I, Trang H, Tsaoussoglou M, Vandenbussche N, Villa MP, Van Waardenburg D, Weber S, Verhulst S. Obstructive sleep disordered breathing in 2- to 18-year-old children: diagnosis and management. Eur Respir J. 2016 Jan;47(1):69-94. doi: 10.1183/13993003.00385-2015. Epub 2015 Nov 5.
- De Luca Canto G, Pacheco-Pereira C, Aydinoz S, Bhattacharjee R, Tan HL, Kheirandish-Gozal L, Flores-Mir C, Gozal D. Adenotonsillectomy Complications: A Meta-analysis. Pediatrics. 2015 Oct;136(4):702-18. doi: 10.1542/peds.2015-1283. Epub 2015 Sep 21.
- Kang KT, Hsu WC. Adenotonsillectomy outcomes in treatment of obstructive sleep apnea in children: a multicenter retrospective study. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Nov 1;186(9):927; author reply 927-8. doi: 10.1164/ajrccm.186.9.927. No abstract available.
- Castorena-Maldonado A, Torre-Bouscoulet L, Meza-Vargas S, Vazquez-Garcia JC, Lopez-Escarcega E, Perez-Padilla R. Preoperative continuous positive airway pressure compliance in children with obstructive sleep apnea syndrome: assessed by a simplified approach. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Dec;72(12):1795-800. doi: 10.1016/j.ijporl.2008.08.016. Epub 2008 Oct 4.
- Monahan KJ, Larkin EK, Rosen CL, Graham G, Redline S. Utility of noninvasive pharyngometry in epidemiologic studies of childhood sleep-disordered breathing. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jun 1;165(11):1499-503. doi: 10.1164/rccm.200111-061OC.
- Corda L, Redolfi S, Montemurro LT, La Piana GE, Bertella E, Tantucci C. Short- and long-term effects of CPAP on upper airway anatomy and collapsibility in OSAH. Sleep Breath. 2009 May;13(2):187-93. doi: 10.1007/s11325-008-0219-1. Epub 2008 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- C12-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
-
NCT07251790RekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniaków
-
NCT07373782RekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)
-
NCT07539870Jeszcze nie rekrutacja