Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test kontinence pesar versus jednorázové intravaginální zařízení

22. února 2024 aktualizováno: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Srovnání kontinenčního pesaru s jednorázovým intravaginálním zařízením při léčbě stresové močové inkontinence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii u žen se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči s převažujícím stresem, které si přejí nechirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této randomizované studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí. Při zápisu shromáždíme základní demografická data a požádáme účastníky o vyplnění dotazníků a 3denního deníku močového měchýře. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k pesaru při kontinenci nebo jednorázovému intravaginálnímu zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší (na základě doporučení pro výrobu jednorázového intravaginálního zařízení).
  • SUI nebo smíšená inkontinence s převládající SUI
  • Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současná symptomatická infekce močových cest (UTI).
  • Krvácení po menopauze neznámé etiologie
  • Neurogenní močový měchýř
  • Retence moči (PVR >150 ml získané skenováním močového měchýře nebo katetrizací)
  • Prolaps pánevního orgánu za panenskou blánu podle hodnocení POP-Q vyšetření
  • Neschopnost vyplnit dotazníky v angličtině nebo dodržovat studijní protokol
  • Kontraindikace použití pesaru nebo jednorázového intravaginálního zařízení nebo předchozí léčba nebo zkušenost s některou z těchto intervencí.
  • Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontinenční pesar
Účastníkům randomizovaným do inkontinenčního pesaru lékař při zápisu nasadí pesar a naučí je, jak zařízení vyjmout a znovu zavést. Podle obvyklé klinické praxe budou instruováni, aby zavolali s jakýmikoli obavami, a naplánovali si zpáteční návštěvu za 2 týdny, aby posoudili, zda sedí a jsou pohodlné, a v případě potřeby podstoupí novou montáž.
Přístroj: Kontinenční pesar
Pesary pro kontinenci jsou levné, opakovaně použitelné intravaginální zařízení vyrobené z flexibilního silikonu, které poskytuje podporu močové trubici, aby se zabránilo úniku moči. Pesary pro kontinenci jsou instalovány vyškolenými lékaři v ordinaci a spravovány pacienty nebo jejich poskytovatelem.
Aktivní komparátor: Intravaginální zařízení na jedno použití
Účastníci randomizovaní do intravaginálního zařízení dostanou v ordinaci sadu pro stanovení velikosti, budou požádáni o výběr velikosti a bude jim poskytnuta zásoba pomůcek odpovídající velikosti na 2 týdny. V souladu s pokyny výrobce budou účastníci poučeni, že zařízení nesmí být používáno déle než 8 hodin za 24 hodin a že každé zařízení je pouze na jedno použití. Účastníci se vrátí za 2 týdny na následnou návštěvu, aby posoudili fit a pohodlí, podle potřeby podstoupí změnu velikosti a obdrží další 2týdenní zásobu pomůcek odpovídající velikosti.
Přístroj: Poise Impressa (jednorázové intravaginální zařízení)
V roce 2014 schválil FDA volně prodejný jednorázový intravaginální prostředek jako další nechirurgickou léčbu SUI. Toto zařízení se skládá ze 4 podpůrných tyčí pokrytých nevstřebatelnou nylonovou síťovinou, která se nasazuje pomocí intravaginálního aplikátoru.
Ostatní jména:
  • Poise Impressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby
Časové okno: 4 týdny
Úspěch léčby stresové močové inkontinence je definován jako reakce „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ na globálním dojmu zlepšení pacienta (PGI-I).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené dotazníky
Časové okno: 4 týdny

Validovaná skóre dotazníku získaná na začátku a ve 4. týdnu, přičemž všechny dotazníky měly vyšší skóre indikující vyšší míru obtěžování:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 otázek měřících obtěžování symptomů močové inkontinence. Měřítko: 0-600.
  2. Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): 7 otázek měřících funkční dopad močové inkontinence. Měřítko: 0-100.
  3. Index ženské sexuální funkce (FSFI): 19 položek používá 5bodovou Likertovu škálu (1-5) k posouzení sexuálního fungování u žen v 6 oblastech (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost, bolest). Součet každé domény se vynásobí poměrem faktorů (0,6: touha; 0,3: vzrušení a lubrikace; 0,4: orgasmus, spokojenost a bolest), aby byly součty všech domén na srovnatelném měřítku.

Rozsahy skóre pro každou doménu:

  1. Touha: 1,2-6
  2. Vzrušení, lubrikace, orgasmus a bolest: 0-6
  3. Spokojenost: 0,8-6 Poté se sečtou a získá se celkové skóre FSFI 2-36.
4 týdny
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost se zařízením bude hodnocena pomocí dotazníků Likertovy škály hodnotících spokojenost se zařízením, snadnost použití, pohodlí a pravděpodobnost dalšího používání po 4 týdnech.
4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
Potenciální nežádoucí příhody zahrnují vaginální diskomfort, vaginální krvácení, vaginální infekci, vaginální abrazi/tržné rány a infekci močových cest (UTI).
4 týdny
6měsíční sledování
Časové okno: 6 měsíců

6měsíční intervence a spokojenost s následujícími otázkami jako ano nebo ne:

  1. Zařízení stále používá
  2. Použití jiné léčby SUI (pesar, fyzikální terapie)
  3. S léčbou spokojen
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUI_Continence Pessary Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženská stresová inkontinence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení