Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание пессария для удержания мочи в сравнении с одноразовым интравагинальным устройством

22 февраля 2024 г. обновлено: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Сравнение пессария для удержания мочи с одноразовым интравагинальным устройством при лечении стрессового недержания мочи: рандомизированное контролируемое исследование

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование женщин с недержанием мочи при напряжении или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса, которые желают нехирургического лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В это рандомизированное исследование будут включены подходящие пациенты, предоставившие письменное согласие на участие. При регистрации мы соберем исходные демографические данные и попросим участников заполнить анкеты и 3-дневный дневник мочевого пузыря. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для использования пессария для удержания мочи или одноразового интравагинального устройства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silpa Nekkanti, MD
  • Номер телефона: 6142934302
  • Электронная почта: silpa.nekkanti@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше (согласно рекомендациям по изготовлению одноразовых интравагинальных устройств).
  • СНМ или смешанное недержание с преобладанием СНМ
  • англоязычный

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
  • Постменопаузальные кровотечения неизвестной этиологии
  • Нейрогенный мочевой пузырь
  • Задержка мочи (PVR > 150 мл, полученная при сканировании мочевого пузыря или катетеризации)
  • Выпадение тазовых органов за пределы девственной плевы по оценке POP-Q
  • Неспособность заполнять анкеты на английском языке или соблюдать протокол исследования
  • Противопоказания к использованию пессария или одноразового интравагинального устройства, или предшествующее лечение, или опыт применения любого из этих вмешательств.
  • Предшествующая операция по поводу стрессового недержания мочи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пессарий воздержания
Участникам, рандомизированным для использования пессария воздержания, врач при регистрации назначит пессарий, и их научат, как удалять и снова вставлять устройство. В соответствии с обычной клинической практикой им будет дано указание звонить с любыми проблемами и назначен повторный визит через 2 недели для последующего наблюдения, чтобы оценить посадку и комфорт и, при необходимости, пройти повторную настройку.
Устройство: Пессарий воздержания
Пессарии для удержания мочи — это недорогие интравагинальные приспособления многоразового использования, изготовленные из гибкого силикона, которые поддерживают уретру и предотвращают подтекание мочи. Пессарии для недержания мочи устанавливаются обученными врачами в кабинете и управляются пациентами или их лечащим врачом.
Активный компаратор: Одноразовое интравагинальное устройство
Участникам, рандомизированным для интравагинального устройства, в офисе выдадут набор для определения размера, попросят выбрать размер и предоставят двухнедельный запас устройств соответствующего размера. В соответствии с рекомендациями производителя участники будут проинструктированы о том, что устройство следует использовать не более 8 часов в течение 24-часового периода и что каждое устройство предназначено только для одноразового использования. Участники вернутся через 2 недели для последующего визита, чтобы оценить посадку и удобство, при необходимости изменить размер и получить дополнительный 2-недельный запас устройств соответствующего размера.
Устройство: Poise Impressa (одноразовое интравагинальное устройство)
В 2014 году FDA одобрило безрецептурное одноразовое интравагинальное устройство в качестве еще одного нехирургического метода лечения СНМ. Это устройство состоит из 4 опорных стержней, покрытых нерассасывающейся нейлоновой сеткой, которая развертывается с помощью интравагинального аппликатора.
Другие имена:
  • Пуаз Импресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения
Временное ограничение: 4 недели
Успех лечения стрессового недержания мочи определяется как реакция «намного лучше» или «намного лучше» по общему впечатлению пациента об улучшении (PGI-I).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидированные анкеты
Временное ограничение: 4 недели

Подтвержденные баллы анкеты, полученные на исходном уровне и на четвертой неделе, причем все анкеты имеют более высокие баллы, указывающие на более высокий уровень беспокойства:

  1. Опросник мочевого дистресса (UDI-6): 6 вопросов, позволяющих оценить беспокойство по симптомам недержания мочи. Масштаб: 0-600.
  2. Анкета по влиянию недержания мочи (IIQ-7): 7 вопросов, оценивающих функциональное влияние недержания мочи. Масштаб: 0-100.
  3. Индекс женской сексуальной функции (FSFI): 19 пунктов используют 5-балльную шкалу Лайкерта (1-5) для оценки сексуального функционирования женщин в 6 областях (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение, боль). Сумма каждого домена умножается на коэффициентное соотношение (0,6: желание; 0,3: возбуждение и смазка; 0,4: оргазм, удовлетворение и боль), чтобы получить общие суммы всех доменов в сопоставимом масштабе.

Диапазоны оценок для каждого домена:

  1. Желание: 1,2- 6
  2. Возбуждение, смазка, оргазм и боль: 0–6.
  3. Удовлетворенность: 0,8–6. Затем их суммируют, чтобы получить общий балл FSFI 2–36.
4 недели
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворенность устройством будет оцениваться с использованием опросников по шкале Ликерта, оценивающих удовлетворенность устройством, простоту использования, комфорт и вероятность продолжения использования через 4 недели.
4 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели
Потенциальные нежелательные явления, представляющие интерес, включают вагинальный дискомфорт, вагинальное кровотечение, вагинальную инфекцию, ссадину/разрыв влагалища и инфекцию мочевыводящих путей (ИМП).
4 недели
Последующее наблюдение через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Использование вмешательства в течение 6 месяцев и удовлетворенность ответами на следующие вопросы: «Да» или «Нет»:

  1. Все еще пользуюсь устройством
  2. Использование других методов лечения SUI (пессарий, физиотерапия)
  3. Доволен лечением
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUI_Continence Pessary Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками