Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Continence Pessary vs. kertakäyttöinen intravaginaalinen laite -kokeilu

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Inkontinenssipessaarin vertailu kertakäyttöiseen intravaginaaliseen laitteeseen stressiinkontinenssin hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus naisilla, joilla on stressiinkontinenssi tai stressin hallitseva sekainkontinenssi ja jotka haluavat ei-kirurgista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän satunnaistettuun tutkimukseen otetaan mukaan kelvolliset potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksen osallistumiseen. Ilmoittautumisen yhteydessä keräämme demografisia perustietoja ja pyydämme osallistujia täyttämään kyselylomakkeet ja kolmen päivän virtsarakkopäiväkirjan. Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 kontinenssipessaariin tai kertakäyttöiseen intravaginaaliseen laitteeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi (perustuu kertakäyttöisten intravaginaalisten laitteiden valmistussuosituksiin).
  • SUI tai SUI-dominoiva sekainkontinenssi
  • Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI).
  • Postmenopausaalinen verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsaretentio (PVR > 150 ml saatu virtsarakon skannauksella tai katetroimalla)
  • Lantion elimen esiinluiskahdus kalvonkalvon ohi POP-Q-tutkimuksella arvioituna
  • Kyvyttömyys täyttää englanninkielisiä kyselylomakkeita tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  • Vasta-aihe pessaarin tai kertakäyttöisen intravaginaalisen laitteen käyttöön tai aikaisempi hoito tai kokemus kummasta tahansa toimenpiteestä.
  • Aiempi leikkaus stressiinkontinenssin takia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Continence Pessary
Kontinenssipessaariin satunnaistetut osallistujat asentavat pessaariin ilmoittautumisen yhteydessä ja heille opetetaan, kuinka laite irrotetaan ja asetetaan takaisin paikalleen. Tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti heitä neuvotaan soittamaan, jos heillä on huolia, ja heille sovitaan uusintakäynti 2 viikon kuluttua seurantaa varten sopivuuden ja mukavuuden arvioimiseksi ja tarvittaessa korjauksille.
Laite: Continence Pessary
Kontinenssipessaarit ovat edullisia, uudelleenkäytettäviä intravaginaalisia laitteita, jotka on valmistettu joustavasta piistä ja jotka tukevat virtsaputkea virtsavuodon estämiseksi. Kontinenssipessaarit asennetaan koulutettujen kliinikkojen toimesta toimistossa ja niitä hoitavat potilaat tai heidän hoitajansa.
Active Comparator: Kertakäyttöinen intravaginaalinen laite
Osallistujille, jotka on satunnaistettu käyttämään emättimensisäistä laitetta, jaetaan toimistossa mitoituspakkaus, heitä pyydetään valitsemaan koko ja heille tarjotaan 2 viikon toimitus sopivan kokoisia laitteita. Valmistajan ohjeiden mukaisesti osallistujia neuvotaan käyttämään enintään 8 tuntia 24 tunnin aikana ja että jokainen laite on vain kertakäyttöinen. Osallistujat palaavat 2 viikon kuluttua seurantakäynnille, jossa he arvioivat istuvuutta ja mukavuutta, käyvät läpi tarvittaessa kokoa ja saavat 2 viikon lisätarvikkeen sopivan kokoisia laitteita.
Laite: Poise Impressa (kertakäyttöinen intravaginaalinen laite)
Vuonna 2014 FDA hyväksyi reseptivapaan kertakäyttöisen intravaginaalisen laitteen toiseksi ei-kirurgiseksi hoidoksi SUI:n hoitoon. Tämä laite koostuu 4 tukitangosta, jotka on päällystetty imeytymättömällä nailonverkolla, joka asetetaan emättimensisäisellä applikaattorilla.
Muut nimet:
  • Poise Impressa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon menestys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Stressi-inkontinenssin hoidon onnistuminen määritellään "erittäin paljon paremmaksi" tai "paljon paremmaksi" vastaukseksi potilaan maailmanlaajuiseen paranemiseen (PGI-I).
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetut kyselylomakkeet
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Validoidut kyselylomakkeen pisteet, jotka on saatu lähtötilanteessa ja viikolla 4, kun kaikkien kyselylomakkeiden pisteet olivat korkeammat, mikä viittaa korkeampaan vaivaan:

  1. Virtsahaittakartoitus (UDI-6): 6 kysymystä, jotka mittaavat virtsankarkailun vaivaa. Asteikko: 0-600.
  2. Inkontinenssivaikutuskysely (IIQ-7): 7 kysymystä, jotka mittaavat virtsankarkailun toiminnallista vaikutusta. Asteikko: 0-100.
  3. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi (FSFI): 19 kohdetta käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa (1-5) naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseen kuudella alueella (halu, kiihottumis, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys, kipu). Kunkin alueen summa kerrotaan tekijäsuhteella (0,6: halu; 0,3: kiihotus ja voitelu; 0,4: orgasmi, tyytyväisyys ja kipu), jotta kaikkien alueiden kokonaissummat ovat vertailukelpoisia.

Jokaisen verkkotunnuksen pistemäärät:

  1. Toive: 1,2-6
  2. Herätys, voitelu, orgasmi ja kipu: 0-6
  3. Tyytyväisyys: 0,8-6 Ne lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan FSFI-pistemäärä 2-36.
4 viikkoa
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyytyväisyys laitteeseen arvioidaan käyttämällä Likert-asteikon kyselylomakkeita, joissa arvioidaan laitteen tyytyväisyyttä, käytön helppoutta, mukavuutta ja käytön jatkumisen todennäköisyyttä 4 viikon kuluttua.
4 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kiinnostavia mahdollisia haittavaikutuksia ovat epämukavuus emättimessä, verenvuoto emättimestä, emätintulehdus, emättimen hankaus/haava ja virtsatieinfektio (UTI)
4 viikkoa
6 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

6 kuukauden interventiokäyttö ja tyytyväisyys seuraaviin kysymyksiin kyllä ​​tai ei:

  1. Laite edelleen käytössä
  2. Muiden SUI-hoitojen käyttö (pessaari, fysioterapia)
  3. Tyytyväinen hoitoon
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SUI_Continence Pessary Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Continence Pessary

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia