Test kontinence pesar versus jednorázové intravaginální zařízení
22. února 2024 aktualizováno: Silpa Nekkanti, Ohio State University
Srovnání kontinenčního pesaru s jednorázovým intravaginálním zařízením při léčbě stresové močové inkontinence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii u žen se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí moči s převažujícím stresem, které si přejí nechirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do této randomizované studie budou zařazeni způsobilí pacienti, kteří poskytnou písemný souhlas s účastí.
Při zápisu shromáždíme základní demografická data a požádáme účastníky o vyplnění dotazníků a 3denního deníku močového měchýře.
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k pesaru při kontinenci nebo jednorázovému intravaginálnímu zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší (na základě doporučení pro výrobu jednorázového intravaginálního zařízení).
- SUI nebo smíšená inkontinence s převládající SUI
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Současná symptomatická infekce močových cest (UTI).
- Krvácení po menopauze neznámé etiologie
- Neurogenní močový měchýř
- Retence moči (PVR >150 ml získané skenováním močového měchýře nebo katetrizací)
- Prolaps pánevního orgánu za panenskou blánu podle hodnocení POP-Q vyšetření
- Neschopnost vyplnit dotazníky v angličtině nebo dodržovat studijní protokol
- Kontraindikace použití pesaru nebo jednorázového intravaginálního zařízení nebo předchozí léčba nebo zkušenost s některou z těchto intervencí.
- Předchozí operace pro stresovou inkontinenci moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontinenční pesar
Účastníkům randomizovaným do inkontinenčního pesaru lékař při zápisu nasadí pesar a naučí je, jak zařízení vyjmout a znovu zavést.
Podle obvyklé klinické praxe budou instruováni, aby zavolali s jakýmikoli obavami, a naplánovali si zpáteční návštěvu za 2 týdny, aby posoudili, zda sedí a jsou pohodlné, a v případě potřeby podstoupí novou montáž.
|
Pesary pro kontinenci jsou levné, opakovaně použitelné intravaginální zařízení vyrobené z flexibilního silikonu, které poskytuje podporu močové trubici, aby se zabránilo úniku moči.
Pesary pro kontinenci jsou instalovány vyškolenými lékaři v ordinaci a spravovány pacienty nebo jejich poskytovatelem.
|
|
Aktivní komparátor: Intravaginální zařízení na jedno použití
Účastníci randomizovaní do intravaginálního zařízení dostanou v ordinaci sadu pro stanovení velikosti, budou požádáni o výběr velikosti a bude jim poskytnuta zásoba pomůcek odpovídající velikosti na 2 týdny.
V souladu s pokyny výrobce budou účastníci poučeni, že zařízení nesmí být používáno déle než 8 hodin za 24 hodin a že každé zařízení je pouze na jedno použití.
Účastníci se vrátí za 2 týdny na následnou návštěvu, aby posoudili fit a pohodlí, podle potřeby podstoupí změnu velikosti a obdrží další 2týdenní zásobu pomůcek odpovídající velikosti.
|
V roce 2014 schválil FDA volně prodejný jednorázový intravaginální prostředek jako další nechirurgickou léčbu SUI.
Toto zařízení se skládá ze 4 podpůrných tyčí pokrytých nevstřebatelnou nylonovou síťovinou, která se nasazuje pomocí intravaginálního aplikátoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby
Časové okno: 4 týdny
|
Úspěch léčby stresové močové inkontinence je definován jako reakce „velmi mnohem lepší“ nebo „mnohem lepší“ na globálním dojmu zlepšení pacienta (PGI-I).
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřené dotazníky
Časové okno: 4 týdny
|
Validovaná skóre dotazníku získaná na začátku a ve 4. týdnu, přičemž všechny dotazníky měly vyšší skóre indikující vyšší míru obtěžování:
Rozsahy skóre pro každou doménu:
|
4 týdny
|
|
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 4 týdny
|
Spokojenost se zařízením bude hodnocena pomocí dotazníků Likertovy škály hodnotících spokojenost se zařízením, snadnost použití, pohodlí a pravděpodobnost dalšího používání po 4 týdnech.
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny
|
Potenciální nežádoucí příhody zahrnují vaginální diskomfort, vaginální krvácení, vaginální infekci, vaginální abrazi/tržné rány a infekci močových cest (UTI).
|
4 týdny
|
|
6měsíční sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6měsíční intervence a spokojenost s následujícími otázkami jako ano nebo ne:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders (PFDI-20 and PFIQ-7). Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):103-13. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.025.
- Barber MD, Kuchibhatla MN, Pieper CF, Bump RC. Psychometric evaluation of 2 comprehensive condition-specific quality of life instruments for women with pelvic floor disorders. Am J Obstet Gynecol. 2001 Dec;185(6):1388-95. doi: 10.1067/mob.2001.118659.
- Meston CM. Validation of the Female Sexual Function Index (FSFI) in women with female orgasmic disorder and in women with hypoactive sexual desire disorder. J Sex Marital Ther. 2003 Jan-Feb;29(1):39-46. doi: 10.1080/713847100.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Goode PS, Richter HE, Locher JL, Roth DL. Global ratings of patient satisfaction and perceptions of improvement with treatment for urinary incontinence: validation of three global patient ratings. Neurourol Urodyn. 2006;25(5):411-7. doi: 10.1002/nau.20243.
- Wu JM, Vaughan CP, Goode PS, Redden DT, Burgio KL, Richter HE, Markland AD. Prevalence and trends of symptomatic pelvic floor disorders in U.S. women. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):141-148. doi: 10.1097/AOG.0000000000000057.
- Rogers RG, Coates KW, Kammerer-Doak D, Khalsa S, Qualls C. A short form of the Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12). Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2003 Aug;14(3):164-8; discussion 168. doi: 10.1007/s00192-003-1063-2. Epub 2003 Jul 25. Erratum In: Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 May-Jun;15(3):219.
- Richter HE, Burgio KL, Brubaker L, Nygaard IE, Ye W, Weidner A, Bradley CS, Handa VL, Borello-France D, Goode PS, Zyczynski H, Lukacz ES, Schaffer J, Barber M, Meikle S, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Continence pessary compared with behavioral therapy or combined therapy for stress incontinence: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Mar;115(3):609-617. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181d055d4.
- Herzog AR, Diokno AC, Brown MB, Normolle DP, Brock BM. Two-year incidence, remission, and change patterns of urinary incontinence in noninstitutionalized older adults. J Gerontol. 1990 Mar;45(2):M67-74. doi: 10.1093/geronj/45.2.m67.
- Wilson L, Brown JS, Shin GP, Luc KO, Subak LL. Annual direct cost of urinary incontinence. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):398-406. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01464-8.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Significant improvement in the quality of life in women treated with a novel disposable intravaginal device for stress urinary incontinence. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):651-8. doi: 10.1007/s00192-009-0824-y. Epub 2009 Mar 11.
- Ziv E, Stanton SL, Abarbanel J. Efficacy and safety of a novel disposable intravaginal device for treating stress urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2008 May;198(5):594.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2008.01.061. Epub 2008 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUI_Continence Pessary Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ženská stresová inkontinence
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy