Avaliação de Pessário de Continência versus Dispositivo Intravaginal Descartável

Comparador Ativo: Pessário de continência

Os participantes randomizados para o pessário de continência serão adaptados para um pessário por um clínico na inscrição e serão ensinados a remover e reinserir o dispositivo. De acordo com a prática clínica usual, eles serão instruídos a telefonar com qualquer preocupação e agendar uma consulta de retorno em 2 semanas para um acompanhamento para avaliar o ajuste e o conforto e passar por um reajuste, se necessário.

Dispositivo: Pessário de continência

Os pessários de continência são dispositivos intravaginais baratos e reutilizáveis ​​feitos de silicone flexível que fornecem suporte à uretra para evitar perdas urinárias. Os pessários de continência são ajustados por médicos treinados no consultório e gerenciados pelos pacientes ou seu provedor.

Comparador Ativo: Dispositivo Intravaginal Descartável

Os participantes randomizados para o dispositivo intravaginal receberão um kit de dimensionamento no consultório, solicitados a selecionar um tamanho e fornecidos com um suprimento de 2 semanas dos dispositivos de tamanho apropriado. De acordo com as diretrizes do fabricante, os participantes serão instruídos de que o dispositivo não deve ser usado por mais de 8 horas por período de 24 horas e que cada dispositivo é de uso único. Os participantes retornarão em 2 semanas para uma visita de acompanhamento para avaliar ajuste e conforto, passar por redimensionamento conforme necessário e receber um suprimento adicional de 2 semanas dos dispositivos de tamanho adequado.

Dispositivo: Poise Impressa (Dispositivo Intravaginal Descartável)

Em 2014, o FDA aprovou um dispositivo intravaginal descartável de venda livre como outro tratamento não cirúrgico para IUE. Este dispositivo é composto por 4 hastes de suporte cobertas por uma malha de náilon inabsorvível que é implantada por meio de um aplicador intravaginal.

Outros nomes:

• Poise Impressa

Sucesso do tratamento

O sucesso do tratamento da incontinência urinária de esforço é definido como uma resposta “muito melhor” ou “muito melhor” na Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I).

Questionários Validados

Pontuações de questionário validadas obtidas no início do estudo e na semana 4, com todos os questionários tendo pontuações mais altas indicando maior nível de incômodo:

1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 questões que medem o incômodo dos sintomas da incontinência urinária. Escala: 0-600.
2. Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7): 7 questões que medem o impacto funcional da incontinência urinária. Escala: 0-100.
3. Índice de Função Sexual Feminina (FSFI): 19 itens usam uma escala Likert de 5 pontos (1-5) para avaliar o funcionamento sexual em mulheres em 6 domínios (Desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação, dor). A soma de cada domínio é multiplicada por uma proporção de fator (0,6: desejo; 0,3: excitação e lubrificação; 0,4: orgasmo, satisfação e dor) para ter todos os totais de domínio em uma escala comparável.

Faixas de pontuação para cada domínio:

1. Desejo: 1,2-6
2. Excitação, lubrificação, orgasmo e dor: 0-6
3. Satisfação: 0,8-6 Eles são então somados para obter uma pontuação total do FSFI de 2-36.

Satisfação com o dispositivo

A satisfação com o dispositivo será avaliada por meio de questionários em escala likert avaliando a satisfação do dispositivo, facilidade de uso, conforto e probabilidade de uso continuado em 4 semanas.

Eventos adversos

Potenciais eventos adversos de interesse incluem desconforto vaginal, sangramento vaginal, infecção vaginal, abrasão/laceração vaginal e infecção do trato urinário (ITU)

Acompanhamento de 6 meses

Uso da intervenção durante 6 meses e satisfação com as seguintes perguntas como sim ou não:

1. Ainda usando o dispositivo
2. Usando outro tratamento para IUE (pessário, fisioterapia)
3. Satisfeito com o tratamento