Kontinenspessar kontra engångsförsök med intravaginal anordning

Aktiv komparator: Kontinenspessar

Deltagare som randomiserats till kontinenspessaret kommer att anpassas för ett pessary av en läkare vid inskrivningen och de kommer att få lära sig hur man tar bort och sätter in enheten igen. Enligt vanlig klinisk praxis kommer de att instrueras att ringa med eventuella problem och schemaläggas för ett återbesök om 2 veckor för en uppföljning för att bedöma passform och komfort och genomgå ombyggnad vid behov.

Enhet: Kontinenspessar

Kontinenspessar är billiga, återanvändbara intravaginala enheter gjorda av flexibelt kisel som ger stöd åt urinröret för att förhindra urinläckage. Kontinenspessar monteras av utbildade läkare på kontoret och hanteras av patienter eller deras leverantör.

Aktiv komparator: Intravaginal engångsanordning

Deltagare som randomiserats till den intravaginala enheten kommer att få en storlekssats på kontoret, ombedd att välja en storlek och förses med två veckors leverans av enheter av lämplig storlek. I enlighet med tillverkarens riktlinjer kommer deltagarna att instrueras om att enheten inte ska användas i mer än 8 timmar per 24-timmarsperiod och att varje enhet endast är avsett för engångsbruk. Deltagarna kommer att återvända om 2 veckor för ett uppföljningsbesök för att bedöma passform och komfort, genomgå storleksändring vid behov och få ytterligare 2 veckors leverans av enheter av lämplig storlek.

Enhet: Poise Impressa (intravaginal engångsenhet)

År 2014 godkände FDA en receptfri intravaginal engångsanordning som en annan icke-kirurgisk behandling för SUI. Denna enhet består av 4 stödstolpar täckta av ett icke-absorberbart nylonnät som sätts ut med hjälp av en intravaginal applikator.

Andra namn:

• Poise Impressa

Behandlingsframgång

Framgång för behandling av ansträngningsinkontinens definieras som ett svar på "mycket mycket bättre" eller "mycket bättre" på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Validerade frågeformulär

Validerade frågeformulär erhållna vid baslinjen och vecka 4 med alla frågeformulär med högre poäng som indikerar högre grad av besvär:

1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 frågor som mäter urininkontinenssymptombesvär. Skala: 0-600.
2. Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7): 7 frågor som mäter funktionell påverkan av urininkontinens. Skala: 0-100.
3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 poster använder en 5-gradig Likert-skala (1-5) för att bedöma sexuell funktion hos kvinnor inom 6 domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta). Summan av varje domän multipliceras med ett faktorförhållande (0,6: önskan; 0,3: upphetsning och smörjning; 0,4: orgasm, tillfredsställelse och smärta) för att få alla domänsummor på en jämförbar skala.

Poängintervall för varje domän:

1. Önskemål: 1,2-6
2. Upphetsning, smörjning, orgasm och smärta: 0-6
3. Tillfredsställelse: 0,8-6 De summeras sedan för att få en total FSFI-poäng på 2-36.

Tillfredsställelse med enheten

Tillfredsställelse med enheten kommer att bedömas med hjälp av likert-skala frågeformulär som bedömer enhetens tillfredsställelse, användarvänlighet, komfort och sannolikheten för fortsatt användning efter 4 veckor.

Biverkningar

Potentiella biverkningar av intresse inkluderar vaginalt obehag, vaginal blödning, vaginal infektion, vaginal nötning/sår och urinvägsinfektion (UTI)

6 månaders uppföljning

6 månaders interventionsanvändning och tillfredsställelse med följande frågor som ja eller nej:

1. Använder fortfarande enheten
2. Använda annan SUI-behandling (pessar, sjukgymnastik)
3. Nöjd med behandlingen