Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continentiepessarium versus wegwerpbaar intravaginaal hulpmiddel

22 februari 2024 bijgewerkt door: Silpa Nekkanti, Ohio State University

Een vergelijking van continentie-pessarium met een wegwerpbaar intravaginaal apparaat bij de behandeling van stress-urine-incontinentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van vrouwen met stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie die niet-chirurgische therapie wensen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde studie zullen in aanmerking komende patiënten die schriftelijke toestemming geven voor deelname, worden ingeschreven. Bij inschrijving verzamelen we demografische basisgegevens en vragen we de deelnemers om vragenlijsten en een driedaags blaasdagboek in te vullen. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar continentiepessarium of wegwerpbaar intravaginaal hulpmiddel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder (gebaseerd op aanbevelingen voor de fabricage van wegwerpbare intravaginale hulpmiddelen).
  • SUI of SUI-overheersende gemengde incontinentie
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI).
  • Postmenopauzale bloeding van onbekende etiologie
  • Neurogene blaas
  • Urineretentie (PVR >150 ml verkregen via blaasscan of katheterisatie)
  • Verzakking van het bekkenorgaan langs het maagdenvlies zoals beoordeeld door POP-Q-onderzoek
  • Onvermogen om vragenlijsten in het Engels in te vullen of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Contra-indicatie voor gebruik van een pessarium of intravaginaal wegwerpapparaat of eerdere behandeling of ervaring met een van beide interventies.
  • Voorafgaande operatie voor stress-urine-incontinentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Continentie Pessarium
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het continentiepessarium, krijgen bij inschrijving een pessarium aangemeten door een arts en ze leren hoe ze het apparaat moeten verwijderen en terugplaatsen. Volgens de gebruikelijke klinische praktijk zullen ze worden geïnstrueerd om te bellen als ze zich zorgen maken en wordt er een afspraak gemaakt voor een volgend bezoek binnen 2 weken voor een follow-up om de pasvorm en het comfort te beoordelen en indien nodig een aanpassing te ondergaan.
Apparaat: Continentie Pessarium
Continentiepessaria zijn goedkope, herbruikbare intravaginale apparaten gemaakt van flexibel silicium die ondersteuning bieden aan de urethra om urineverlies te voorkomen. Continentiepessaria worden door getrainde clinici op kantoor geplaatst en beheerd door patiënten of hun leverancier.
Actieve vergelijker: Wegwerp intravaginaal apparaat
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan het intravaginale apparaat, krijgen een maatset op kantoor, worden gevraagd om een ​​maat te kiezen en krijgen een voorraad van 2 weken met apparaten van de juiste maat. In overeenstemming met de richtlijnen van de fabrikant zullen deelnemers worden geïnstrueerd dat het apparaat niet langer dan 8 uur per 24 uur mag worden gebruikt en dat elk apparaat slechts voor eenmalig gebruik is. Deelnemers komen binnen 2 weken terug voor een vervolgbezoek om de pasvorm en het comfort te beoordelen, indien nodig de maat aan te passen en een extra voorraad van 2 weken van de juiste maat apparaten te ontvangen.
Apparaat: Poise Impressa (wegwerpbaar intravaginaal apparaat)
In 2014 keurde de FDA een vrij verkrijgbaar intravaginaal hulpmiddel voor eenmalig gebruik goed als een andere niet-chirurgische behandeling voor SUI. Dit apparaat bestaat uit 4 steunpalen bedekt met een niet-absorbeerbaar nylon gaas dat wordt ingezet met behulp van een intravaginale applicator.
Andere namen:
  • Evenwichtige indruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling succes
Tijdsspanne: 4 weken
Het succes van de behandeling van stress-urine-incontinentie wordt gedefinieerd als een reactie van “zeer veel beter” of “veel beter” op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: 4 weken

Gevalideerde vragenlijstscores verkregen bij aanvang en week 4, waarbij alle vragenlijsten hogere scores hadden, wat wijst op een hoger niveau van last:

  1. Urinary Distress Inventory (UDI-6): 6 vragen die de hinder van urine-incontinentiesymptomen meten. Schaal: 0-600.
  2. Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7): 7 vragen die de functionele impact van urine-incontinentie meten. Schaal: 0-100.
  3. Female Sexual Function Index (FSFI): 19 items gebruiken een 5-punts Likert-schaal (1-5) om het seksuele functioneren bij vrouwen in 6 domeinen te beoordelen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid, pijn). De som van elk domein wordt vermenigvuldigd met een factorverhouding (0,6: verlangen; 0,3: opwinding en smering; 0,4: orgasme, tevredenheid en pijn) om de totalen van alle domeinen op een vergelijkbare schaal te krijgen.

Scorebereiken voor elk domein:

  1. Verlangen: 1,2- 6
  2. Opwinding, smering, orgasme en pijn: 0-6
  3. Tevredenheid: 0,8-6 Ze worden vervolgens opgeteld om een ​​totale FSFI-score van 2-36 af te leiden.
4 weken
Tevredenheid met apparaat
Tijdsspanne: 4 weken
De tevredenheid over het apparaat zal worden beoordeeld met behulp van vragenlijsten op Likert-schaal, waarbij de tevredenheid van het apparaat, het gebruiksgemak, het comfort en de waarschijnlijkheid van voortgezet gebruik na 4 weken worden beoordeeld.
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Mogelijke bijwerkingen die van belang kunnen zijn, zijn onder meer vaginaal ongemak, vaginale bloeding, vaginale infectie, vaginale schaafwonden/scheurtjes en urineweginfectie (UTI)
4 weken
6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden

Interventiegebruik en tevredenheid na zes maanden met de volgende vragen, ja of nee:

  1. Apparaat nog steeds in gebruik
  2. Gebruik van een andere SUI-behandeling (pessarium, fysiotherapie)
  3. Tevreden over de behandeling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SUI_Continence Pessary Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen