Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost Infacortu při podání do potravy ve srovnání s přímým perorálním podáním

7. listopadu 2017 aktualizováno: Diurnal Limited

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti Infacortu podávaného jako posypání měkkým jídlem a jogurtem ve srovnání s přímým podáváním do zadní části jazyka u zdravých dospělých mužů s potlačením dexamethasonu Předměty

Toto je jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, třídobá, zkřížená studie k vyhodnocení biologické dostupnosti přípravku Infacort® podávaného jako „sypání“ s měkkým jídlem a jogurtem ve srovnání s přímým podáváním do zadní části jazyka u dexametazonu -potlačení zdravých dospělých mužů.

Studie bude zahrnovat screening před zahájením studie, po kterém budou následovat 3 léčebná období a následné sledování po studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let včetně (při screeningu).
  2. BMI 18-30 kg/m2 (včetně).
  3. Žádné klinicky významné abnormální hodnoty biochemie séra, hematologie nebo vyšetření moči, jak je definováno zkoušejícím.
  4. Negativní screening drog v moči. Pozitivní test na alkohol může být podle uvážení vyšetřovatele opakován.
  5. Negativní výsledky HIV a hepatitidy B a C.
  6. Žádné klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG, jak je definováno zkoušejícím.
  7. Žádná klinicky významná odchylka mimo normální rozsahy pro měření krevního tlaku a srdeční frekvence, jak je definováno zkoušejícím (normální rozsahy najdete v příloze 1).

  8. Subjekty (pokud nejsou anatomicky sterilní nebo pokud abstinence od pohlavního styku není v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu) a sexuální partneři musí během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce používat 2 účinné metody antikoncepce, například:

    • Perorální antikoncepce + kondom
    • Nitroděložní tělísko (IUD) + kondom
    • Bránice se spermicidem + kondom
  9. Subjekty musí být k dispozici pro dokončení všech tří období studie a následné návštěvy.
  10. Subjekty musí potvrdit zkoušejícího lékaře o své způsobilosti k účasti ve studii.
  11. Subjekty musí být schopny číst a rozumět formuláři informovaného souhlasu a musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinální poruchy pravděpodobně ovlivňující absorpci léčiva.
  2. Příjem jakéhokoli léku jiného než paracetamol během 14 dnů před podáním dávky (včetně topických steroidů, vysokých dávek vitamínů, doplňků stravy nebo rostlinných přípravků).
  3. Důkaz ledvin, jater, centrálního nervového systému, respirační, kardiovaskulární nebo metabolické dysfunkce.
  4. Příjem jakéhokoli očkování během předchozího měsíce.
  5. Přítomnost infekcí (systémové mykotické a virové infekce, akutní bakteriální infekce).
  6. Současná nebo předchozí anamnéza tuberkulózy.
  7. Klinicky významná anamnéza předchozí alergie/citlivosti na hydrokortison, dexamethason a/nebo kteroukoli složku obsaženou v jogurtu nebo měkkém jídle (včetně intolerance laktózy).
  8. Splnění kterékoli z kontraindikací pro dexamethason, jak je podrobně uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  9. Klinicky významná anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  10. Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
  11. Účast na klinické studii s novou chemickou entitou nebo léčivem na trhu během předchozích 3 měsíců nebo pěti poločasů rozpadu studovaného léčiva, podle toho, které období je delší. (Pozn. tříměsíční vymývací období mezi studiemi je definováno jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou z následující studie).
  12. Subjekty, které konzumovaly více než dvě jednotky alkoholu denně během sedmi dnů před první dávkou nebo konzumovaly jakýkoli alkohol během 48 hodin před první dávkou.
  13. Darování nebo příjem 450 ml krve nebo více než 450 ml během předchozích tří měsíců.
  14. Jedinci, kteří kouří (nebo bývalí kuřáci, kteří kouřili během šesti měsíců před první dávkou. To zahrnuje uživatele e-cigaret a vodní dýmky).
  15. Subjekty, které pracují na směny (tj. pravidelně se střídají dny, odpoledne a noci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infacort - Jogurt
Jedna jediná 5mg dávka přípravku Infacort se nasype do 5 ml jogurtu a spolkne se do tří minut. To se odebere s 240 ml vody.
Lék: Infacort
Vícečásticová formulace hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním.
EXPERIMENTÁLNÍ: Infacort - měkké jídlo
Jedna jediná 5mg dávka přípravku Infacort se nasype do 5 ml měkkého jídla (jako je jablečný pyré) a spolkne se do tří minut. To se odebere s 240 ml vody.
Lék: Infacort
Vícečásticová formulace hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním.
ACTIVE_COMPARATOR: Infacort - suché granule
Jedna jednotlivá 5mg dávka přípravku Infacort bude podána jako suché granule do zadní části jazyka a spolknuta. To se odebere s 240 ml vody.
Lék: Infacort
Vícečásticová formulace hydrokortizonu s okamžitým uvolňováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) (0-t) přípravku Infacort podávaného s jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání se suchými granulemi podávanými do zadní části jazyka
Časové okno: 12 hodin po podání IMP
Farmakokinetický parametr AUC0-inf přípravku Infacort® podávaného jako posyp s jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání s Infacortem® podávaným jako suché granule do zadní části jazyka.
12 hodin po podání IMP
Plocha pod křivkou (AUC) (0-nekonečno) přípravku Infacort podávaného s jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání se suchými granulemi podávanými do zadní části jazyka
Časové okno: 12 hodin po podání IMP
Farmakokinetický parametr AUC0-inf přípravku Infacort® podávaného jako posyp s jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání s Infacortem® podávaným jako suché granule do zadní části jazyka.
12 hodin po podání IMP
Cmax přípravku Infacort podávaného s jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání se suchými granulemi podávanými do zadní části jazyka.
Časové okno: Až 12 hodin po administraci IMP
Farmakokinetický parametr Cmax přípravku Infacort® podávaného jako posyp s jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání s Infacortem® podávaným jako suché granule do zadní části jazyka.
Až 12 hodin po administraci IMP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax Infacortu® podávaného jako posypání jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání s Infacortem® podávaným jako suché granule na zadní stranu jazyka.
Časové okno: Až 12 hodin po podání IMP
Tmax Infacortu® podávaného jako posypání jogurtem a měkkým jídlem ve srovnání s Infacortem® podávaným jako suché granule na zadní stranu jazyka.
Až 12 hodin po podání IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diurnal Limited

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Simbec Research
EMAS Pharma
Brush Clinical Research Ltd.
Voet Consulting
Medical Matters International Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Infacort 006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infacort

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení