Biodisponibilità di Infacort quando somministrato sul cibo rispetto alla somministrazione orale diretta

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi (allo screening).
2. Un BMI di 18-30 kg/m2 (incluso).
3. Nessun valore di biochimica sierica, ematologia o esame delle urine anormale clinicamente significativo come definito dallo sperimentatore.
4. Uno screening urinario negativo per droghe d'abuso. Un test alcolico positivo può essere ripetuto a discrezione dell'investigatore.
5. Risultati negativi per HIV ed epatite B e C.
6. Nessuna anomalia clinicamente significativa nell'ECG a 12 derivazioni come definito dallo sperimentatore.
7. Nessuna deviazione clinicamente significativa al di fuori degli intervalli normali per le misurazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca come definito dallo sperimentatore (fare riferimento all'appendice 1 per gli intervalli normali).

8. I soggetti (a meno che non siano anatomicamente sterili o dove l'astensione dal rapporto sessuale sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) e i partner sessuali devono utilizzare 2 metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose, ad esempio:

   • Contraccettivo orale + preservativo
   • Dispositivo intrauterino (IUD) + preservativo
   • Diaframma con spermicida + preservativo
9. I soggetti devono essere disponibili per completare tutti e tre i periodi dello studio e la visita di follow-up.
10. I soggetti devono soddisfare un medico legale circa la loro idoneità a partecipare allo studio.
11. I soggetti devono essere in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e devono fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco.
2. Ricezione di qualsiasi farmaco diverso dal paracetamolo nei 14 giorni precedenti la somministrazione (inclusi steroidi topici, vitamine ad alto dosaggio, integratori alimentari o rimedi erboristici).
3. Evidenza di disfunzione renale, epatica, del sistema nervoso centrale, respiratoria, cardiovascolare o metabolica.
4. Ricevimento di qualsiasi vaccinazione entro il mese precedente.
5. Presenza di infezioni (infezioni fungine e virali sistemiche, infezioni batteriche acute).
6. Storia attuale o precedente di tubercolosi.
7. Una storia clinicamente significativa di precedente allergia/sensibilità all'idrocortisone, al desametasone e/o a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nello yogurt o nel cibo morbido (inclusa l'intolleranza al lattosio).
8. Rispettare una qualsiasi delle controindicazioni per il desametasone, come dettagliato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
9. Una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol.
10. Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
11. Partecipazione a uno studio clinico di una nuova entità chimica o di un farmaco commercializzato nei 3 mesi precedenti o cinque emivite del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo. (NB. il periodo di sospensione di tre mesi tra le prove è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose dello studio successivo).
12. Soggetti che hanno consumato più di due unità di alcol al giorno entro sette giorni prima della prima dose o hanno consumato alcol entro il periodo di 48 ore prima della prima dose.
13. Donazione o ricevimento di quantità pari a/superiore a 450 ml di sangue nei tre mesi precedenti.
14. Soggetti che fumano (o ex fumatori che hanno fumato nei sei mesi precedenti la prima dose. Ciò include gli utenti di sigarette elettroniche e narghilè).
15. Soggetti che lavorano su turni (es. si alternano regolarmente giorni, pomeriggi e notti).