직접 경구 투여와 비교하여 식품에 투여했을 때 Infacort의 생체이용률

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자(스크리닝 시 포함).
2. BMI 18-30kg/m2(포함).
3. 연구자가 정의한 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학 또는 소변 검사 값이 없습니다.
4. 부정적인 오줌 남용 약물 스크린. 양성 알코올 테스트는 조사관의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
5. 음성 HIV 및 B형 및 C형 간염 결과.
6. 연구자가 정의한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
7. 연구자가 정의한 혈압 및 심박수 측정의 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의미한 편차가 없습니다(정상 범위는 부록 1 참조).

8. 피험자(해부학적으로 불임이 아니거나 성교를 금하는 것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합하지 않는 한) 및 성 파트너는 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 2가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약 + 콘돔
   • 자궁 내 장치(IUD) + 콘돔
   • 살정제 + 콘돔이 포함된 다이어프램
9. 피험자는 연구 및 후속 방문의 세 기간을 모두 완료할 수 있어야 합니다.
10. 피험자는 연구에 참여하기 위한 적합성에 대해 의료 심사관을 만족시켜야 합니다.
11. 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애의 임상적으로 중요한 병력.
2. 투약 전 14일 이내에 파라세타몰 이외의 약물 복용(국소 스테로이드, 고용량 비타민, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법 포함).
3. 신장, 간, 중추 신경계, 호흡기, 심혈관 또는 대사 기능 장애의 증거.
4. 최근 1개월 이내에 예방접종을 받은 경우.
5. 감염의 존재(전신성 진균 및 바이러스 감염, 급성 세균 감염).
6. 결핵의 현재 또는 이전 병력.
7. 히드로코르티손, 덱사메타손 및/또는 요거트 또는 부드러운 음식에 포함된 성분에 대한 이전 알레르기/민감성의 임상적으로 중요한 병력(여기에는 유당 불내증 포함).
8. SmPC(제품 특성 요약)에 자세히 설명된 대로 덱사메타손에 대한 금기 사항을 충족합니다.
9. 약물 또는 알코올 남용의 임상적으로 중요한 병력.
10. 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
11. 이전 3개월 또는 연구 약물의 5개 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 판매된 약물 임상 연구에 참여. (NB. 시험 사이의 3개월 휴약 기간은 이전 연구의 마지막 투여와 다음 연구의 첫 번째 투여 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다).
12. 첫 번째 복용 전 7일 이내에 하루에 2단위 이상의 알코올을 섭취했거나 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 피험자.
13. 최근 3개월 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증 또는 수령한 경우.
14. 흡연자(또는 최초 투여 전 6개월 이내에 흡연한 과거 흡연자. 여기에는 전자담배 및 물담배 사용자가 포함됩니다.)
15. 교대로 근무하는 피험자(예: 낮, 오후, 밤을 정기적으로 번갈아 가며).