Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modelování modifikací bronchiálního epitelu spojených s CHOPN pomocí iPS (INVECCO)

7. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Modelování modifikací bronchiálního epitelu spojených s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) pomocí indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPS)

Primárním cílem této studie je ověřit proveditelnost získání a srovnání dvou epitelů ve dvou populacích na základě následujících experimentů:

  • Diferenciace klonu indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPS) získaného z kožní biopsie v populaci těžkých kuřáků (plus pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí) za účelem získání diferencovaného bronchiálního epitelu in vitro.
  • Pro každého z těchto stejných pacientů byla vytvořena bronchiální epitel in vitro z bronchiální biopsie s použitím lidských bronchiálních epiteliálních buněk (HBEC) v kulturách na rozhraní vzduch-kapalina (ALI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekundární cíle:

  • Konfrontace dvou modelů in vitro generování bronchiálního epitelu pomocí iPS a ALI za účelem ověření našeho modelu studia lidského bronchiálního epitelu CHOPN generovaného iPS.
  • Vyvolání epiteliálního fenotypu „podobného COPD“ vystavením bronchiálního epitelu generovaného z iPS zdroji in vitro toxinu (tabáku) a studiem jeho účinků pomocí transkriptomické analýzy pomocí vysoce výkonného sekvenování (NGS) v klíčových krocích během modelu.
  • Ukažte proveditelnost získání iPS z odběru vzorků periferní krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí i pacienty bez chronické obstrukční plicní nemoci, kteří jsou však silnými kuřáky.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s CHOPN:

  • Pacient dal svůj podepsaný informovaný souhlas
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu / usilovná vitální kapacita < 0,7 [FEV1/FVC < 0,7]
  • FEV1 < 50 % predikované hodnoty
  • Vyloučení jiných respiračních patologií na základě anamnézy, počítačové tomografie a doplňkových respiračních funkčních testů a transtorakálního ultrazvuku,
  • Kouření > 10 balených let, pokračující nebo odstavené
  • Absence exacerbace nebo interkurentní infekční epizody po dobu alespoň 4 týdnů v době zařazení
  • Zdravotní indikace k bronchiální fibroskopii (indikace potvrzená lékařem odpovědným za pacienta a vyšetřujícím lékařem): explorace plicního periferního uzlu pomocí počítačové tomografie, intervenční endoskopie pro redukci emfyzému, odstranění cizích těles, další indikace.
  • Absence kontraindikací pro bronchiální biopsii (ponechává na uvážení lékaře): neomezuje se na: pravidelný příjem antikoagulancií nebo proti agregaci krevních destiček, abnormality hemostázy

Kritéria pro zařazení kuřáků:

  • Pacient dal svůj podepsaný informovaný souhlas
  • Objem usilovného výdechu za 1 sekundu / usilovná vitální kapacita > 0,7 [FEV1/FVC > 0,7]
  • FEV1 > 80 % předpokládané hodnoty
  • Vyloučení jiných respiračních patologií na základě anamnézy, počítačové tomografie (nepřítomnost rozsáhlých lézí emfyzému definovaných přítomností méně než <5 % relativního povrchu obsazeného hustotami menšími než 910 UH (měřeno na milimetrových řezech)) a testů respiračních funkcí ( Zbytkový objem <120 %, difúzní kapacita pro oxid uhelnatý > 60 % a celková kapacita plic > 120 %) a transtorakální ultrazvuk (normální),
  • Kouření > 40 let v balení, pokračující nebo odstavené
  • Absence exacerbace nebo interkurentní infekční epizody po dobu alespoň 4 týdnů v době zařazení
  • Zdravotní indikace k bronchiální fibroskopii (indikace potvrzená lékařem odpovědným za pacienta a vyšetřujícím lékařem): explorace plicního periferního uzlu pomocí počítačové tomografie, intervenční endoskopie pro redukci emfyzému, odstranění cizích těles, další indikace.
  • Absence kontraindikací pro bronchiální biopsii (ponechává na uvážení lékaře): neomezuje se na: pravidelný příjem antikoagulancií nebo proti agregaci krevních destiček, abnormality hemostázy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro bronchiální fibroskopii a kožní biopsii
  • Nedostatek α-1 antitrypsinu
  • Významná bronchiektázie na skenování pomocí počítačové tomografie hrudníku
  • Kolonizace dýchacích cest Pseudomonas Aeroginosa nebo Aspergillus
  • Chemoterapie nebo jiná cytotoxická léčba v posledních 12 měsících
  • Systémová kortikoterapie 4 týdny před zařazením
  • Dlouhodobá léčba antibiotiky, zejména makrolidy
  • Jakákoli jiná léčba, která může ovlivnit bronchiální epitel, je ponecháno na uvážení vyšetřujícího lékaře
  • Konzument nelegálních drog nebo alkoholu
  • Účastník ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Subjekt, který není přidružen k plánu sociálního zabezpečení nebo není příjemcem plánu sociálního zabezpečení.
  • Těhotné nebo kojící ženy podle článku L1121-5 zákoníku veřejného zdraví.
  • Zranitelné osoby dle čl. L1121-6 zákoníku veřejného zdraví
  • Dospělá osoba, která je chráněna nebo není schopna dát souhlas v souladu s článkem L1121-8 zákoníku veřejného zdraví
  • Subjekt zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím.
  • Ti pacienti, u kterých nebyly získány dvě kultury epitelu (1 z bronchiální biopsie ("ALI") a 1 z fibroblastové reprogramace rediferencovaného iPS ("iALI")), budou vyloučeni (po zařazení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti, u kterých je pravděpodobnost rozvoje CHOPN

Pacienti v této skupině jsou relativně slabí kuřáci, u kterých se rozvinula chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

Intervence: Bronchiální biopsie

Intervence: Kožní biopsie

Intervence: Vzorek krve
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie je součástí kritérií pro zařazení do této studie a je vyžadována během rutinní péče o pacienta. Bronchiální fibroskopie se provádí v celkové nebo lokální anestezii. Biopsie se provádějí pomocí kleští a podle aktuálních doporučení. Jedna biopsie bude okamžitě fixována v médiu RCL2, zatímco ostatní (mezi 3 a 6) budou uchovávány v izotonickém fyziologickém roztoku a rychle připraveny pro buněčnou kulturu vzduch-kapalina-interface (ALI).
Postup: Biopsie kůže
Kožní biopsie bude provedena po lokální anestezii hypodermickou injekcí 1% roztoku xylokainu. Bude zapotřebí jediný vzorek fragmentu kůže o průměru asi 3 mm.
Postup: Krevní vzorek
Vzorek krve bude odebrán na konci kožní bioskopie, bude odebráno přibližně 20 ml krve.
Pacienti, u kterých není pravděpodobné, že se u nich rozvine CHOPN

Pacienti v této skupině jsou silní kuřáci, kteří nemají žádné známky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Intervence: Bronchiální biopsie

Intervence: Kožní biopsie

Intervence: Vzorek krve
Postup: Bronchiální biopsie
Bronchiální biopsie je součástí kritérií pro zařazení do této studie a je vyžadována během rutinní péče o pacienta. Bronchiální fibroskopie se provádí v celkové nebo lokální anestezii. Biopsie se provádějí pomocí kleští a podle aktuálních doporučení. Jedna biopsie bude okamžitě fixována v médiu RCL2, zatímco ostatní (mezi 3 a 6) budou uchovávány v izotonickém fyziologickém roztoku a rychle připraveny pro buněčnou kulturu vzduch-kapalina-interface (ALI).
Postup: Biopsie kůže
Kožní biopsie bude provedena po lokální anestezii hypodermickou injekcí 1% roztoku xylokainu. Bude zapotřebí jediný vzorek fragmentu kůže o průměru asi 3 mm.
Postup: Krevní vzorek
Vzorek krve bude odebrán na konci kožní bioskopie, bude odebráno přibližně 20 ml krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční bronchiální epitel z iPS?
Časové okno: Den 0 + kultura (průřezová studie)
Byl funkční bronchiální epitel získán z pacientových indukovaných pluripotentních kmenových buněk z krve nebo fibroblastů? (Ano ne)
Den 0 + kultura (průřezová studie)
funkční bronchiální epitel z HBEC-ALI?
Časové okno: Den 0 + kultura (průřezová studie)
Byl získán funkční bronchiální epitel z pacientovy bronchiální biopsie: kultivace lidských bronchiálních epitelových buněk na rozhraní vzduch-kapalina? (Ano ne)
Den 0 + kultura (průřezová studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Arnaud Bourdin, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9791
  • 2017-A00252-51 (Jiný identifikátor: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiální biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení